重大突破！中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)核藥獲批

記者丨季媛媛

編輯丨張明艷 江佩霞

4月2日，國(guó)產(chǎn)核藥賽道迎來新突破。由百洋醫(yī)藥集團(tuán)投資孵化的核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新企業(yè)瑞迪奧（及其控股股東吉倫泰）申報(bào)的1類創(chuàng)新核藥“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉倫泰）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

這不僅是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，在技術(shù)層面打破了近30年來核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷對(duì)PET技術(shù)的單一路徑依賴；在市場(chǎng)層面，它標(biāo)志著中國(guó)本土創(chuàng)新力量正在撬動(dòng)由諾華、拜耳、阿斯利康等跨國(guó)巨頭主導(dǎo)的核藥“藍(lán)海”版圖。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這一事件標(biāo)志著中國(guó)核醫(yī)學(xué)藥物正式走出了“仿制跟隨”的舒適區(qū)，開啟了“原創(chuàng)領(lǐng)跑”的新篇章。核藥市場(chǎng)從“雙寡頭”壟斷走向“創(chuàng)新分層”階段。

“長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)核藥市場(chǎng)呈現(xiàn)典型的‘雙寡頭’格局，中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)憑借上游核素生產(chǎn)與分銷網(wǎng)絡(luò)，合計(jì)占據(jù)超70%的市場(chǎng)份額，但其業(yè)務(wù)重心多集中于18F?FDG、99mTc等成熟仿制藥。隨著百洋（吉倫泰）、恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥及先通醫(yī)藥等玩家的強(qiáng)勢(shì)入局，市場(chǎng)邏輯正在發(fā)生質(zhì)變。”該分析師說。

不難發(fā)現(xiàn)，在這場(chǎng)關(guān)于“核”的競(jìng)速中，中國(guó)的產(chǎn)業(yè)資本與科學(xué)家精神，正在試圖改寫游戲規(guī)則。

一場(chǎng)“錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)”的技術(shù)革命

長(zhǎng)期以來，全球腫瘤影像診斷領(lǐng)域存在一道明顯的“技術(shù)鴻溝”。

PET/CT被認(rèn)為是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，尤其是以18F-FDG為代表的顯像劑，能捕捉到葡萄糖高代謝的腫瘤細(xì)胞。但這一技術(shù)對(duì)設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施要求極高，一臺(tái)PET/CT動(dòng)輒數(shù)千萬，且配套的醫(yī)用回旋加速器及正電子核素生產(chǎn)體系投入巨大，導(dǎo)致其在國(guó)內(nèi)的滲透率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。

相比之下，SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描）在中國(guó)的裝機(jī)量要高得多。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)SPECT/CT保有量約為PET/CT的2—3倍，普及率更高，檢查費(fèi)用也更親民。然而，由于缺乏廣譜、高效的顯像劑，SPECT長(zhǎng)期以來被“鎖死”在骨掃描、甲狀腺等有限領(lǐng)域，被臨床視為“低端配置”，難以勝任復(fù)雜的腫瘤診斷。

吉倫泰此次獲批的99mTc-3PRGD2，正是針對(duì)這一痛點(diǎn)的一次“精準(zhǔn)打擊”。

據(jù)百洋方面披露，作為全球首個(gè)以整合素αvβ3為靶點(diǎn)的“First-in-Class”放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），99mTc-3PRGD2采用了獨(dú)特的RGD多肽分子探針技術(shù)。其III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：在肺部病灶的良惡性鑒別方面，它與18F-FDG PET/CT沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià)上，其SPECT/CT的特異性和準(zhǔn)確性甚至顯著高于PET/CT。

這意味著，占中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)絕大多數(shù)的SPECT設(shè)備，終于有了一把打開腫瘤診斷大門的“萬能鑰匙”。這不僅大幅降低了患者的檢查成本，更通過精準(zhǔn)的淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移評(píng)估，有望改變目前腫瘤分期的臨床路徑。

前述分析師指出，這意味著未來，核藥市場(chǎng)將從單純的“資源壟斷型”向“技術(shù)驅(qū)動(dòng)型”轉(zhuǎn)變，具備差異化靶點(diǎn)布局和診療一體化能力的創(chuàng)新企業(yè)將占據(jù)估值高地。

實(shí)際上，在過去的創(chuàng)新藥浪潮中，中國(guó)更多是“跟跑者”，尤其是在核藥這種涉及多學(xué)科交叉、高技術(shù)壁壘的領(lǐng)域，鮮有本土企業(yè)敢于挑戰(zhàn)源頭創(chuàng)新。

吉倫泰的突圍，背后是資本的賦能。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，百洋醫(yī)藥集團(tuán)在背后扮演者“投資人”與“產(chǎn)業(yè)組織者”的雙重身份。

2022年，百洋醫(yī)藥集團(tuán)選擇投資吉倫泰，其上市公司百洋醫(yī)藥隨后獲得了包括99mTc-3PRGD2在內(nèi)的系列放射性藥品的商業(yè)化權(quán)益。

核藥的商業(yè)化壁壘極高。由于放射性核素的半衰期限制（如常用的锝[99mTc]半衰期僅6小時(shí)），藥物從生產(chǎn)到注射入患者體內(nèi)，必須精確到小時(shí)計(jì)算。這不僅要求生產(chǎn)企業(yè)具備極高的物流調(diào)度能力，更需要對(duì)醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科的終端網(wǎng)絡(luò)有極強(qiáng)的掌控力。

“百洋醫(yī)藥正是看到了這一點(diǎn)。依托其覆蓋全國(guó)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，它試圖為這一創(chuàng)新核藥搭建起一座連接科研與市場(chǎng)的橋梁。”前述分析師認(rèn)為，這種“科學(xué)家專注研發(fā)、產(chǎn)業(yè)資本負(fù)責(zé)成果轉(zhuǎn)化”的分工，正在成為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的高效范式。

市場(chǎng)格局重塑

吉倫泰的獲批，恰逢全球核藥賽道最為白熱化的時(shí)刻。

過去兩年，核藥是生物醫(yī)藥領(lǐng)域極少數(shù)沒有遭遇“資本寒冬”的黃金賽道。諾華的Pluvicto在2025年銷售額逼近20億美元，連續(xù)兩年增速超過40%，驗(yàn)證了靶向放射性療法的百億美元市場(chǎng)潛力。

這塊巨大的蛋糕吸引了全球頂級(jí)藥企的目光。拜耳、諾華早已深耕多年，而阿斯利康在2026年3月宣布了一項(xiàng)重大決定：在廣州黃埔區(qū)建設(shè)放射性偶聯(lián)藥物（RDC）生產(chǎn)供應(yīng)基地，押注中國(guó)核藥市場(chǎng)。BMS（百時(shí)美施貴寶）也在通過收購(gòu)RayzeBio布局錒-225等下一代核藥。

跨國(guó)巨頭的涌入，對(duì)中國(guó)本土市場(chǎng)形成了“雙刃劍”效應(yīng)。

一方面，它們帶來了先進(jìn)的理念和供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)，加速了中國(guó)核醫(yī)學(xué)科的普及。但另一方面，如果本土創(chuàng)新跟不上，中國(guó)龐大的癌癥患者群體（每年新發(fā)超450萬例）將不得不繼續(xù)依賴進(jìn)口藥物，支付昂貴的費(fèi)用。

根據(jù)公開信息，目前跨國(guó)巨頭的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)高度集中于治療領(lǐng)域（如PSMA前列腺癌、SSTR神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤）。而在診斷領(lǐng)域，尤其是在廣譜的SPECT顯像領(lǐng)域，99mTc-3PRGD2憑借其“廣譜”和“高可及性”，建立起了技術(shù)壁壘。

這不僅是填補(bǔ)空白，更是對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)格局的“降維打擊”。“如果基層醫(yī)院能用SPECT完成原本需要PET-CT才能完成的肺癌分期，那么99mTc-3PRGD2將迅速釋放巨大的基層醫(yī)療市場(chǎng)增量，這將對(duì)依賴高端PET-CT設(shè)備的進(jìn)口顯像劑形成強(qiáng)大的市場(chǎng)擠壓。”前述分析師指出。

不過，盡管前景光明，但中國(guó)的核藥賽道要真正實(shí)現(xiàn)“領(lǐng)跑”，依然面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這一挑戰(zhàn)主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈的最上游——核素原料。

根據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，目前，無論是用于診斷的鉬-99（锝-99m的母體），還是用于治療的镥-177、錒-225，其供應(yīng)長(zhǎng)期以來掌握在少數(shù)反應(yīng)堆手中。

阿斯利康選擇落地廣州，除了市場(chǎng)因素，一個(gè)核心考量便是毗鄰東莞的中國(guó)散裂中子源。這一大科學(xué)裝置正在突破錒-225的國(guó)產(chǎn)化供應(yīng)，試圖解決“無米之炊”的困境。

對(duì)于百洋和吉倫泰而言，未來的發(fā)力點(diǎn)同樣在此。隨著99mTc-3PRGD2的商業(yè)化放量，其對(duì)上游锝[99mTc]及其配套藥盒的穩(wěn)定供應(yīng)鏈需求將呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。如何利用中國(guó)在反應(yīng)堆（如四川、浙江的核動(dòng)力院設(shè)施）和加速器方面的潛力，構(gòu)建自主可控的核素供應(yīng)鏈，是決定其能否成為行業(yè)龍頭的關(guān)鍵。

此外，“診療一體化”是核藥的終極敘事。不過，吉倫泰已經(jīng)邁出了這一步。據(jù)百洋方面披露，在診斷端99mTc-3PRGD2獲批的同時(shí)，其管線中的治療核藥177Lu-AB-3PRGD2也已啟動(dòng)申報(bào)。

這正是RDC藥物的獨(dú)特魅力：同一靶點(diǎn)，利用診斷核素看“敵人在哪”，利用治療核素“精準(zhǔn)消滅敵人”。

這也意味著，未來的核藥賽道，將不再是單純的藥物研發(fā)競(jìng)賽，而是“核素原料+物流配送+醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)+數(shù)據(jù)服務(wù)”的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)競(jìng)爭(zhēng)。

（聲明：文章內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成投資建議。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）

SFC

出品丨21財(cái)經(jīng)客戶端 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

微信統(tǒng)籌丨黎雨桐 編輯丨江佩霞

21君薦讀