《保健食品原料益生菌》國標征求意見，活菌量、菌株號等要求明確

4月1日，國家市場監督管理總局官網發布消息，近日，市場監管總局就《保健食品原料 益生菌》國家標準向社會公開征求意見（以下簡稱“征求意見稿”），意見反饋截至5月29日。該標準的制定填補了我國保健食品原料益生菌質量標準的空白，將從源頭規范行業發展，為益生菌類保健食品的質量安全筑牢防線。

該標準制定歸口單位為全國特殊食品標準化技術委員會，與近60家科研機構、高校及龍頭企業聯合起草，歷經調研、實驗驗證、多輪研討形成征求意見稿。該標準系統規定了保健食品原料益生菌的術語定義、分類、技術要求等全流程規范，對生產規范、輔料使用、標簽標識、運輸貯存等作出嚴格要求，將有助于規范益生菌劑產品質量和檢測方法，為行業健康發展提供基礎保障。

“益生菌”將有國標定義

我國益生菌行業雖起步較晚但發展迅速，這得益于國家戰略層面的支持。2018年，微生物資源被列為戰略性新興產業資源，根據國家相關產業發展規劃，生物制造亦是重點培育的未來產業方向之一。中國益生菌產業規模已進入千億級發展階段，是熱門的“高溫”賽道，吸引越來越多的企業入局。

盡管市場前景廣闊，益生菌行業仍面臨諸多挑戰。《2025益生菌市場簡析報告》也指出，行業標準缺失與功效虛標影響行業公信力，市場上存在大量模糊菌種命名、菌數不達標等問題；研發壁壘高，臨床數據缺失，制約了高端突破；產品同質化嚴重，缺乏創新與差異化。

2023年全國兩會期間，全國人大代表、中國工程院院士、江南大學校長陳衛提出了“關于深化我國益生菌科學研究水平，推進益生菌標準法規建設的建議”，其中就建議明確益生菌相關產品分類，建立《益生菌》國家標準。

盡管我國已發布《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑》等相關標準，對普通食品用菌種制劑進行了規定，但保健食品用益生菌劑的質量標準仍待建立。因此，《保健食品原料 益生菌》推薦性國家標準的制定頗受關注。

征求意見稿中，對益生菌的定義采納了國際公認的定義，即“當攝入足夠數量時，對宿主健康有益的活的微生物”。這一定義與FAO/WHO指南和我國之前的監管思路一脈相承，強調了“活的”和“有益健康”兩大核心特征。益生菌劑的定義是“以單一益生菌菌株，經發酵、富集、乳化或不乳化、干燥或不干燥、混合或不混合、添加或不添加輔料、造粒或不造粒、包裝等工序制成的保健食品原料”。

營養健康市場智庫庶正康訊科學與法規中心負責人李芃認為，這一標準的建立，將引領我國益生菌行業從“野蠻生長”邁向“科學循證”的高質量發展新階段。其重要性不僅在于規范了生產與檢驗，更在于為整個益生菌保健食品構建了一個基于科學依據的健康發展新生態。

設立三大門檻

李芃表示，征求意見稿為益生菌原料設立了三大核心門檻。

• 門檻一：原料細化到“菌株”，明確身份標識

征求意見稿對菌種（株）提出了要求，用于生產的菌種（株）必須符合國家衛生行政部門發布的相關法規和名單。菌株必須具有明確的分類學名稱、唯一的菌株號及清晰的分離來源，以確保其身份準確、可追溯，并為安全性和功效評價提供基礎。益生菌的菌株鑒定應基于最新的分類學方法，采用全基因組測序等國際公認技術進行菌株水平鑒定，菌株必須在公認的菌種保藏中心進行保藏，以保證其可追溯性。

益生菌劑上市后還需做安全性評價。征求意見稿要求，益生菌劑生產企業應提供菌株全基因組測序報告，全基因組原始數據應存儲在國家級數據平臺。益生菌劑生產企業應提供五年內有效的基于全基因組序列分析的菌株水平的鑒定、毒力基因、耐藥基因和毒素產生相關基因等安全性評估報告，以及動物致病性試驗、耐藥性試驗和產毒試驗報告。

李芃表示，標準首次將管理要求細化到“菌株”水平，意味著未來所有注冊保健食品原料列表可能都要標注具體的菌株號。益生菌的健康作用具有高度的菌株特異性，標準要求基于全基因組測序等技術進行精準鑒定，確保每一株益生菌都身份明確、有據可查，這將有助于解決市場上“只標屬種、不標菌株”的模糊問題。

• 門檻二：設定“活菌”指標，保障功效基礎

征求意見稿提出，結合益生菌菌株原料市場調研數據、相關科學共識及研究結果，益生菌劑活菌總數應≥1.0×101?CFU/g或CFU/mL（即100億CFU/g或CFU/ml），其中，活菌總數應為益生菌劑出廠及保質期內單一菌株的數量要求。

此前在原料益生菌的活菌量要求方面，國內并無統一的標準及規定，僅有保健食品益生菌的團標、規范等對益生菌終端產品的活菌量提出過要求。如《益生菌類保健食品申報與審評規定》針對活菌類保健食品提出了需滿足在保質期內活菌數目不少于100萬CFU/mL（g）的標準。中國營養保健食品協會發布的《益生菌食品活菌率分級規范》也提到，益生菌食品是添加了益生菌，并且在保質期內益生菌活菌總數大于100萬CFU/ml（g）的食品。

還有一些團體標準對益生菌食品活菌量提出了更高的要求。中國食品工業協會2021年發布的《益生菌食品》團體標準要求，出廠及保質期內益生菌食品的益生菌活菌總數需≥1000萬CFU/g。中國食品科學技術學會聯合江南大學、國家食品安全風險評估中心等19家單位共同制定的團體標準《食品用益生菌通則》則要求食品用益生菌的活菌數應≥1億CFU/g（ml），推薦含益生菌食品在保質期內益生菌活菌數量≥1000萬CFU/g（mL）；食品用益生菌和含益生菌食品均應標示在保質期內株的益生菌活菌數量要求。

相比之下，此次征求意見稿中對保健食品原料益生菌中活菌量的要求，填補了該領域標準的空白。李芃表示，這一指標的設定，為終端產品的功效發揮提供了物質基礎，避免了因活菌數量不足而導致的“無效添加”。

• 門檻三：強調人體試食試驗

過去，部分企業僅憑體外實驗或動物實驗數據就宣稱功效，甚至將普通食品菌種包裝成“益生菌”。此次征求意見稿對菌株功效評價提出具體要求，除了應在菌株水平進行健康作用評價外，還應至少獲得一項人體試食試驗的科學證實。

“益生菌不僅要保證其安全，還必須有充足的研究數據和科學共識支持其具有健康作用，只有經過功效驗證后確認的才能稱其為益生菌。”李芃表示，這一硬性要求意味著只有經過科學驗證、真正對人體健康有益的菌株，才能進入保健食品領域，有助于規范“偽益生菌”的市場亂象。

“隨著原料質量的提升，市場將迎來新一輪的優勝劣汰。”李芃表示，益生菌保健食品原料標準的建立，有望推動益生菌產品的標準化，并為該類原料進入備案目錄提供必要的技術支撐。在標準的規范與引領下，我國益生菌保健食品將走向規范化、科學化的高質量發展之路。

盡管該國標針對的是保健食品原料，但中國保健協會市場工作委員會秘書長王大宏表示，《保健食品原料 益生菌》國家標準的制定，是我國益生菌產業邁向規范化的關鍵一步。此次起草工作匯聚了近60家頂尖科研機構、高校及行業核心企業的智慧，體現了產學研各界推動行業進步的廣泛共識。征求意見稿通過確立嚴格的活菌數、安全性指標與菌株功效評價要求，為優質產品樹立了科學標桿。這不僅將激勵企業加大研發投入、提升產品品質，更將構建起一個科學、透明、有序的市場環境，引領中國益生菌產業邁向以科技創新為核心的發展新征程。

新京報記者 王卡拉

編輯 王鹿

封面圖片 IC photo

校對 柳寶慶