上海
財聯社4月2日電，從國家藥監局獲悉，我國新修訂的《藥品管理法實施條例》即將于5月15日正式實施，國家藥監局最新發布通知，進一步規范生物制品分段生產，明確生產許可、質量管控、審評審批等全流程要求，這份最新出臺的生物制品分段生產的操作指南，從4月1日發布當天開始施行。國家藥監局在通知中明確提出，省級藥監部門將對生物制品分段生產申請提前介入指導，審核符合要求的，依法辦理藥品生產許可證相關手續，同時結合品種特點制定針對性監管方案，受托方所在地藥監部門也將依規做好生產許可相關工作。同時，對企業資質方面明確要求：委托雙方必須建立覆蓋生產全過程和全部場地的統一質量保證體系，原則上申請方和受托生產企業至少一方要有三年以上同劑型生物制品商業化生產經驗，特殊情形經審核確認后，可擴展至同劑型研發或生產經驗。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
