首屆康方免疫論壇圓滿召開，探索自身免疫疾病治療新紀元

來源：市場資訊

（來源：康方生物Akeso）

近日，康方生物（9926.HK）主辦的“創新引領，精準治療”首屆康方免疫論壇在業界廣泛關注下圓滿舉行，全國權威專家學者齊聚一堂，聚焦自身免疫疾病治療領域的最新進展、臨床實踐經驗和領域前沿科技方向展開深度探討。

與會專家合影留念

依若奇單抗（愛達羅?，AK101）作為我國首個獲批且唯一的國產IL-12/23雙靶向單抗，憑借扎實的臨床數據、創新的研究設計及顯著差異化優勢，成為論壇核心議題，獲得高度關注及充分認可。

周艷教授在《銀屑病治療：IL-12/23雙靶點的“真實力”》報告中指出，IL-12和IL-23是銀屑病炎癥反應的“上游開關”，同時靶向這兩個因子能夠同時阻斷Th1和Th17兩條炎癥通路，從源頭切斷炎癥級聯反應。這種“雙靶點、上游干預”的策略不僅能夠更全面地控制皮膚癥狀，還能降低心血管、代謝等系統性共病的風險。

林秉獎教授在《慢病有道，全程可依：從指南與循證證據看銀屑病全程規范化管理新格局》報告中進一步闡述，銀屑病是一種慢性炎癥性疾病，具有病程長、易復發的特點。國內外指南均推薦對銀屑病進行長期、規范的全程慢病管理，以預防復發、減輕疾病負擔。IL-23被證明是導致銀屑病復發的關鍵炎癥因子，而IL-12/23抑制劑通過靶向p40亞基，能夠持續抑制疾病復發，為患者提供長期穩定的疾病控制。

林秉獎教授專題報告現場

依若奇單抗的臨床價值得到了大規模臨床研究數據的充分驗證。截至目前，依若奇單抗共開展了5項臨床研究，納入約1500例中重度斑塊型銀屑病患者，是迄今為止國內樣本量最大的IL-12/23抑制劑臨床研究項目。III期研究（AK101-302/303）關鍵數據顯示，依若奇單抗不僅能在短期內顯著改善銀屑病患者的皮損情況，其療效還能夠長期穩定維持。PASI75應答率在第16周時高達80.5%，sPGA0/1應答率為66.0%，第52周仍然穩定維持。PASI評分在第16周較基線下降83.4%，第52周進一步下降至84.3%，疾病改善強效持久。

依若奇單抗在長期治療中展現出“療效不衰減”的特點。從第16周到第52周，PASI評分維持在穩定水平，未見明顯的療效衰減現象。這一特點對于需要長期治療的慢性病患者具有重要的臨床意義。

依若奇單抗在大規模臨床研究中展現出優異的安全性。基于4項臨床研究、共1404例受試者的薈萃分析顯示，依若奇單抗各類不良事件發生率低于安慰劑：治療期不良事件（TEAE）發生率為53.2%（vs 安慰劑組61.2%）；3級及以上TEAE發生率為0.3%（vs 安慰劑組1.4%）；嚴重不良事件（SAE）發生率為1.1%（vs 安慰劑組2.8%）。依若奇單抗長期治療使用整體安全性良好，較以往臨床研究或同靶點已上市產品未發現新的安全信號。

依若奇單抗還具有銀屑病全程管理和共病防治中的獨特價值。銀屑病并非單純的皮膚病，而是一種累及全身的慢性炎癥性疾病。TriNetX全球數據庫研究顯示，一線使用IL-12/23抑制劑可使銀屑病關節炎（PsA）發生風險降低32%。另有多項真實世界研究顯示，IL-12/23抑制劑治療8個月可顯著降低頸動脈內膜中層厚度（IMT），降低胰島素和血糖水平，提示其具有心血管代謝獲益。

在銀屑病的全病程規范化管理理念下，無論是短期癥狀控制還是長期維持治療，依若奇單抗均展現出顯著的臨床價值，其主要具備四大核心優勢：

起效迅速：1針即可起效，2針實現顯著改善，第16周PASI75應答率高達80.5%；

療效持久：治療后PASI評分自基線持續下降，第16周較基線降幅達83.58%，至第52周降幅進一步提升至84.26%，實現長期穩定的皮損改善；

給藥便捷：維持期每12周給藥一次，全年僅需 4～5 針，可顯著提升患者治療依從性，是兼具便捷性與性價比的長程治療選擇；

共病管理：有效降低PsA發生風險，同時改善多項心血管代謝指標，整體臨床獲益突出。

古莫奇單抗（奇佑康?，AK111）是康方生物自主研發的靶向人IL-17A的人源化IgG1單克隆抗體，旨在治療銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病。古莫奇單抗可特異性、高親和力結合人IL-17A細胞因子，阻止其與T細胞、自然殺傷細胞以及抗原提呈細胞表面表達的IL-17受體A（IL-17RA）結合，從而阻斷其介導的細胞免疫反應，發揮自身免疫性疾病治療作用。古莫奇單抗已于2025年1月獲NDA受理，有望在2026年內獲批上市。

截至目前，古莫奇單抗已完成7項臨床研究，累計納入近1800例患者，形成了完整而扎實的臨床證據鏈。江從軍教授在《短期應答、長期維持：古莫奇單抗II/III期臨床數據解讀》報告中，詳細介紹了古莫奇單抗的臨床數據。

江從軍教授專題報告現場

III期臨床研究（AK111?301）結果證實，古莫奇單抗用于中重度斑塊型銀屑病患者，可實現快速起效與長期穩定的療效維持。研究數據顯示，古莫奇單抗150mg及300mg Q4W方案治療12周時，PASI75 應答率均＞94%，sPGA0/1應答率均＞88%；至52周時，PASI75應答率長期維持＞98%，PASI90應答率＞85%，PASI100（皮損完全清除）應答率亦穩定保持＞60%。古莫奇單抗的顯著差異化優勢在于其“一針頂兩針”的療效表現。與其他IL-17抑制劑相比，古莫奇單抗150mg一針給藥的PASI100應答率（12周47.7%，52周68.9%）優于其他產品兩針給藥的效果。

安全性方面，基于4項研究共計1083例使用古莫奇單抗的受試者的安全性薈萃分析顯示，與同靶點已上市產品相比，古莫奇單抗不增加感染、腫瘤、心血管事件風險，其不良事件多為輕中度，患者整體耐受性良好。

古莫奇單抗 II 期研究開放部分探索了生物制劑直接轉換的可行性。數據顯示，從其他生物制劑（包括IL-17抑制劑）直接轉換至古莫奇單抗，無需洗脫期，療效不僅維持，還能進一步改善（PASI評分較基線進一步下降55.89%）。這一發現為臨床常見的“生物制劑轉換”提供了重要依據。此外，古莫奇單抗在 II 期研究中還探索了每8周給藥（Q8W）的長間隔方案，數據顯示，Q8W方案療效與Q4W相當，32周PASI75維持率接近100%，為提升患者依從性提供了可能。

與會專家討論現場

通過本次論壇的深度學術交流與成果展示，康方生物以臨床需求為導向的產品布局邏輯及臨床價值獲得與會專家高度認同與一致肯定。依若奇單抗與古莫奇單抗分別作用于銀屑病致病通路的不同靶點，能夠在疾病治療中實現優勢互補：

依若奇單抗（IL-12/23）：療效穩定持久，共病管理優勢突出，更適配注重長期安全性與共病綜合管控的患者；

古莫奇單抗（IL17A）：起效迅速、皮損清除率高，更滿足追求快速改善癥狀的需求。

伴隨依若奇單抗成功上市并納入醫保、古莫奇單抗即將獲批，康方生物皮膚免疫“雙子星”產品組合正憑借其扎實的臨床數據、優異的安全性表現和可及性，重新定義銀屑病生物制劑治療的標準，為中國超過700萬銀屑病患者提供可及、高效、安全的創新方案。

目前，康方生物在免疫相關疾病創新藥物研發領域已經構筑起高能級的戰略新勢能，成為驅動公司全球化發展的重要增長極與強大新引擎。依托全球領先的Tetrabody雙抗技術平臺與AI新藥研發技術體系，公司創新開發了全球首創的免疫相關疾病雙抗AK139（IL-4R/ST2雙抗），率先引領免疫治療進入雙靶點時代，創新引領優勢持續凸顯。與此同時，公司充分發揮自身在雙抗/多抗領域的技術優勢，聚焦自身免疫、呼吸系統、過敏、中樞神經系統等領域，系統性布局了中樞神經疾病雙抗AK152（Aβ雙抗）、KF111、KF115等一系列“全球新”前沿候選藥物，持續拓寬創新邊界，核心技術壁壘與全球創新價值實現全面升級。

隨著依若奇單抗、古莫奇單抗、伊努西單抗、曼多奇單抗（IL-4R，特應性皮炎 III 期進行中）等一批商業化階段產品相繼上市，康方生物非腫瘤領域已形成立體化的產品梯隊與完善的療法矩陣，產品生命力、臨床組合力與商業化勢能持續強化。非腫瘤創新板塊與腫瘤藥物管線雙輪驅動、協同發力，全方位、強有力推動康方生物全球競爭力實現穩步躍升與高質量發展。

說明：本文作為康方生物的新聞發布，用于披露公司最新進展，并非產品推廣廣告，不構成康方生物的信息披露或投資建議。

關于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、開發、生產及商業化全球首創或同類最佳創新生物新藥于一體的領先企業。自2012年成立以來，公司始終以患者為中心，以臨床價值為導向，打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發平臺，建立了以Tetrabody雙抗/多抗技術、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、細胞治療及Flex-Nano mRNA等技術為核心的研發創新體系，國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系，成為了在全球范圍內具有競爭力的生物醫藥創新公司。

公司已開發了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，27個新藥已進入臨床（包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC），7個新藥已在商業化銷售，2個新藥4個適應癥的上市申請處于審評審批階段。

康方生物是全球迄今唯一擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司：

2022年6月，公司全球首創的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利獲批上市，是全球首個獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國第一個雙特異性抗體新藥。目前卡度尼利一線治療胃癌、一線治療宮頸癌和治療復發/轉移性宮頸癌的適應癥已獲批，12個注冊性/III期臨床正在開展。

2024年5月，公司全球首創的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西獲批上市，用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC，成為全球首個獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制雙抗新藥。同期，依沃西在與全球“藥王”帕博利珠單抗的隨機、雙盲、對照一線治療PD-L1陽性NSCLC的“頭對頭”III期臨床研究中獲得顯著陽性結果，依沃西可降低患者疾病進展/死亡風險達49%，依沃西成為全球首個在頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優于“藥王”帕博利珠單抗的藥物。基于該研究結果，依沃西該項適應癥于2025年4月獲批上市，成為一線肺癌治療新的標準治療方案，為患者提供全新更優的“去化療”選擇。目前依沃西有15項注冊性/III期臨床已開展/啟動，包括5項國際多中心注冊性III期臨床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通過醫保談判被納入國家新版醫保目錄。2025年12月，除派安普利新獲批的一線肝細胞癌適應癥，康方生物5個自主商業化自研新藥的其余全部獲批適應癥均已納入國家醫保目錄。

此外，基于公司在腫瘤免疫雙抗領域取得的全球領先優勢，公司正全力推進IO2.0+ADC2.0全球戰略，構建“跨代”式國際競爭優勢。目前，公司自主研發的首個雙抗ADC藥物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）聯合卡度尼利和依沃西治療實體瘤II期臨床研究正在開展。此前，該組合療法 I 期臨床已獲美國 FDA 和中國 NMPA 批準開展。后續一系列自研新一代ADC/雙抗ADC也將相繼進入臨床開發階段。這將助力公司產品組合在全球范圍內建立“跨代”式的競爭戰略優勢。

國際市場開發是康方生物核心發展戰略，繼2015年開中國先河將自主研發的CTLA-4單抗權益許可給默沙東公司之后，2022年12月，公司再次創造中國紀錄，以50億美金+2位數百分比銷售提成的方案，將依沃西部分海外權益許可給美國Summit公司，該合作創下了彼時中國新藥對外許可的最高交易金額紀錄。此外，派安普利單抗治療鼻咽癌的兩項適應癥于2025年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。

公司自身免疫相關疾病及中樞神經系統疾病治療領域也已全面進入商業化發展階段：伊努西單抗(PCSK9)治療高膽固醇血癥兩項適應癥獲批銷售；依若奇單抗(IL-12/IL-23)治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者適應癥獲批上市銷售；此外，古莫奇單抗(IL-17)和曼多奇單抗(IL-4R)多項III期臨床研究成功，正處于上市審評階段。公司各領域產品協同效應和戰略組合力進一步提升。

康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，為全球患者提供更優疾病解決方案，成為全球領先的生物制藥企業。