康龍們搭上的快車開了!

口服減重"禮來時代"啟幕！

口服劑型最重要的商業意義改變的不是天花板，而是地板：

它首先爭奪的，不是那批最重度、最復雜、最需要強化治療的人群，而是那些原本可能不會進入減重藥物治療體系的人。只要這部分人群被大規模帶進來，整個市場的底盤就會被重新抬高。

禮來口服小分子減肥藥獲批，最低每月25美元

Guide View

4月1日，禮來宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Foundayo?（orforglipron）用于治療肥胖癥成人患者，或伴有體重相關醫療問題的超重成人患者：在ATTAIN-1試驗中，持續接受最高劑量Foundayo治療的受試者平均減重27.3磅（12.4%），而安慰劑組平均減重2.2磅（0.9%）。在ATTAIN項目中，Foundayo還降低了多項心血管風險指標，包括所有劑量組受試者的腰圍、非高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和收縮壓。

Foundayo?（orforglipron）從遞交到獲批僅50天，比PDUFA目標日期提前294天，創下2002年以來FDA批準新分子實體（NME）的最快紀錄，也成為"國家優先券"（CNPV）試點下首個獲批的NME。FDA局長Martin Makary親自站臺，稱這體現了"消除延遲、保持持續溝通"的新效率標準。

Foundayo?（orforglipron）核心價值在于它是小分子，不是肽，是已獲批的唯一一款可在一天中任何時間服用、無需限制飲食水攝入的GLP-1減肥藥片，且室溫儲存即可，不需要冷鏈，同時極具產業化優勢、定價激進，有商業保險的患者每月自付額低至25美元，入門劑量版自費患者每月費用為149美元。此外，符合條件的Medicare D部分參保者最早自2026年7月1日起，可能可以每月50美元的價格獲得Foundayo。另，高劑量最高每月 349 美元 。

Foundayo將通過Lilly Direct?提供，即日起接受處方，4月6日開始發貨，購買者享免費送貨上門服務，隨后不久將可通過美國零售藥房和遠程醫療提供商廣泛獲取，禮來備貨充足，禮來在 2 月份的監管文件中暗示，其目前積壓的口服藥庫存價值約為 15 億美元 。

種種跡象表明，禮來想要盡早、盡可能廣泛滲透市場。本次獲批也代表著口服減重“禮來時代”啟幕，將與諾和諾德口服版司美格魯肽開啟新的“雙雄爭霸”。諾和諾德的口服版 Wegovy 表現異常強勁，在截至 3 月 20 日的一周內，處方量已突破 9.4 萬份 。

雖然禮來的減重比例（11.2%）不及諾和諾德（13.6%），但禮來在商業運作上一向表現穩健。憑借 $149 的震撼起步價和充足的現貨庫存，Foundayo 極有可能通過“性價比”優勢在基層醫療和自費市場實現快速滲透 。

圖源：Bio Journey

產業鏈進入兌現期，康龍們搭上的快車開了

Guide View

投研人士指出，禮來口服減肥藥Foundayo?（orforglipron）創紀錄獲批，產業鏈進入兌現期——中國產業鏈中的相關上市企業已直接獲益，尤其是海特生物，本周已經漲了18.6%，投研界此前披露海特生物與Orforglipron的關系主要體現在其子公司漢瑞藥業參與了Orforglipron的供應鏈，供應關鍵中間體，業績兌現才剛剛開始。另一獲益的是康龍化成，3月11日禮來剛宣布投資2億美元支持其orforglipron的生產能力建設。

orforglipron在美獲批，代表產業化的開啟，康龍們搭上的快車開了，接下來就等全球市場接連獲批、集中放量。禮來公司已在超過40個國家提交了orforglipron用于體重管理和/或2型糖尿病的上市申請，并計劃在獲批后不久在每個國家上市。

有意思的是，前兩天，諾和諾德剛判斷，到2030年，口服劑型將拿下全球超1/3的肥胖市場。這意味著在大藥廠眼里，口服已經不再只是注射劑之外的補充選項，而是未來市場基礎盤的重要組成部分。

這背后最關鍵的變化，在于肥胖藥市場正在從單純的療效競爭，轉向入口競爭——口服藥更接近日常慢病管理的習慣，也更容易被視為一種可以嘗試、可以持續、可以融入生活的選擇。口服劑型最重要的商業意義改變的不是天花板，而是地板它首先爭奪的，不是那批最重度、最復雜、最需要強化治療的人群，而是那些原本可能根本不會進入減重藥物治療體系的人。只要這部分人群被大規模帶進來，整個市場的底盤就會被重新抬高。

在這種規則迭代中，禮來orforglipron更進一步證明了口服小分子GLP-1這個技術路線的可行性。目前國內恒瑞的HRS-7535、華東醫藥的conveglipron、德睿智藥的MDR-001都在三期臨床，箕星藥業的VCT220也在推進。Foundayo? 獲批給這些后來者鋪好了監管路徑，也驗證了市場容量。

參考來源：

[1] Jo的隨筆

[2] 華創新藥

[3] Bio Journey

[4] GLP1減重寶典

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

媒體合作 | 微信號：GuideView2021

投稿轉載 |13291812132（同微信）

免責聲明：本文僅代表作者個人觀點，參考文獻如上，如對文中內容有不同意見，歡迎下方留言討論。如需轉載，請郵箱guideview@guidechem.com聯系我們。