FDA撤回NMN決定

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機構回應自然產品協會和自然健康聯盟的請愿，允許NMN作為膳食補充劑。

曾被視為NAD+補充劑領域的有前景產品，煙酰胺單核苷酸（NMN）在2022年被美國食品藥品監督管理局（FDA）認定為不符合膳食補充劑的定義，因而陷入監管風波。

影響立竿見影且劇烈——NMN從美國亞馬遜下架，并從幾家美國供應商的產品中消失，消費者和行業也紛紛質疑為何一個廣泛可用的產品會突然被重新分類。倡導機構進行了反擊，自然產品協會（NPA）和自然健康聯盟（ANH）聯合提交了一份公民請愿，要求重新考慮NMN的地位。

現在，首席副主任唐納德·普拉特（Donald Prater）在回應該請愿時確認了政策的改變。根據NutraIngredients-USA的報道，普拉特在溝通中寫道：“我們現在得出結論，NMN不被排除在膳食補充劑的定義之外，依據第201(ff)(3)(B)條款，”他補充說：“盡管NMN被授權作為新藥進行研究……NMN在獲得此類授權之前已在美國作為膳食補充劑進行營銷[1].”

新的解讀

普拉特的信函承認，FDA之前的立場并不是對法規的最佳解讀；他表示，要求這種營銷是合法的“并不是對法律的最佳理解[1].”換句話說，該機構現在認為，營銷的時機是決定性因素，而不是其監管合法性。這一轉變看似微小，但影響卻相當重大——不僅為NMN重返貨架鋪平了道路，也暗示了FDA可能如何處理類似的處于補充劑和藥物之間的化合物。

長壽科技：監管透明度至關重要——而這一逆轉不僅關乎先例，也關乎NMN。這種化合物長期以來一直是一個引發爭議的焦點，由于它在消費者中受歡迎、擁有承諾的預臨床數據，并且與制藥目標重疊，因此成為了補充劑和藥物如何共存的試金石。FDA的轉變可以被視為一種承認，即消費者需求和科學探究并不總是整齊地位于監管界線的兩側——但在沒有穩定框架的情況下，風險在于持續的不確定性。

這一逆轉可能讓消費者重新獲得NMN，但它也突顯了監管者面臨的一個棘手問題：公信力。關于合法性的反復無常可能會在長壽科學需要一致性保護措施的關鍵時刻削弱公眾對FDA的信任。而通過有效地獎勵“首發市場”，不論其營銷是否合法，該機構可能在鼓勵公司測試灰色地帶，而不是優先考慮合規。今天是NMN，但明天可能是衰老細胞清除劑、rapalogs或線粒體增強劑——這一新立場是否代表真正的透明度，還是僅僅是動蕩故事中的最新轉折，仍有待觀察。

行業反應

雖然一些人歡迎這一決定，但并非所有人都感到安心。長期以來一直推動NMN恢復的NPA把這封信看作是“勝利”[2]。然而，其他人則認為這一裁決存在問題。Niagen Bioscience，即基于煙酰胺核苷（NR）的替代NAD+前體Niagen的背后公司，認為允許非法營銷算作補充劑資格的做法，可能會讓那些規避既定規則的公司受益。

尼根生物科學公司的高級副總裁兼總法律顧問卡洛斯·洛佩斯告訴Longevity.Technology，該公司認為FDA的舉動是一個嚴重的失誤，對消費者安全和行業實踐產生了重大影響。

“FDA對法律的荒謬誤解不會持續太久，”他說。“通過放任魯莽的‘搶占市場’行為，該機構破壞了國會為確保膳食補充劑在到達消費者之前是安全而設立的保護措施。

“幾十年來，FDA自己一直警告不法分子忽視市場前的通知要求——這是FDA在接觸之前評估安全性的唯一機制。然而，這一裁決反而激勵了更多非法行為，增加了不安全產品涌入市場的可能性。FDA的決定在政策和法律上都是不對的，我們相信這個機構最終會被迫改變方向，要么是自己改，要么是通過訴訟。”

超越 NMN 的先例

負責任營養委員會指出，這封信留下了關于什么算作“實質性臨床研究”的未解之謎，以及機密的 IND 日期在監管決策中的具體使用。如果 FDA 的新解釋被廣泛應用，可能會改變整個補充劑行業的激勵機制——鼓勵早期營銷，不論是否符合監管要求，以便在制藥開發加速之前搶占補充劑市場。

前方的視野

NMN 可能很快就會重新上架，但它在監管迷宮中的經歷提醒我們，長壽生物技術的發展速度已經超過了現有的監管框架。隨著具有雙重補充劑和藥物潛力的化合物不斷涌現，從清除衰老細胞的藥物到線粒體增強劑，一致性和創新同樣重要。這個教訓不僅僅是關于 NMN，更是關于如何建立一個與科學、商業及消費者信任相符的監管環境。