甘李藥業胰島素周制劑GZR4兩項關鍵III期臨床研究均達到主要研究終點：GZR4在降低HbA1...

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（來源：甘李藥業）

中國北京，2026年03月30日——甘李藥業股份有限公司（以下簡稱“甘李藥業”，股票代碼：603087.SH）宣布，公司自主研發的基礎胰島素周制劑GZR4注射液在中國開展的兩項關鍵III期臨床研究SUPER-1與SUPER-2均達到了研究預設的主要研究終點。研究結果表明：在治療26周后，與每日注射一次甘精胰島素U100或德谷胰島素相比，每周注射一次GZR4降低糖化血紅蛋白（HbA1c）*顯著優效。

SUPER-1：既往未曾使用過胰島素治療的2型糖尿病患者

SUPER-1是一項在全國84家醫療中心開展的為期52周（26周主要階段加26周擴展階段）的III期達標治療試驗（藥物臨床試驗登記與信息公示平臺：CTR20244853）。在588例既往未使用過胰島素治療的中國成年2型糖尿病（T2DM）患者中，比較每周一次GZR4與每日一次甘精胰島素U100（來得時?）聯合非胰島素降糖藥物治療的有效性和安全性。

試驗達成主要研究終點。GZR4較甘精胰島素U100展現出更優的血糖控制療效。相較每日一次甘精胰島素U100，每周一次GZR4治療26周，在降低HbA1c水平方面表現出優效性（較基線的變化：?1.45% vs ?1.22%）；組間治療差異估計值為?0.23%，該差異具有顯著統計學意義。同時，GZR4也展現出了更好的安全達標率：在達成HbA1c<7.0%或≤6.5%的血糖控制目標且不伴有臨床意義（2級）的或嚴重（3級）低血糖這一臨床指標上，每周一次GZR4治療組顯著優于每日一次甘精胰島素U100治療組。

每周給藥一次GZR4顯示出良好的安全性和耐受性，兩組均未發生嚴重（3級）的低血糖事件。

SUPER-2：既往已使用基礎胰島素治療的2型糖尿病患者

SUPER-2是一項在全國82家醫療中心開展的為期26周的III期達標治療試驗（藥物臨床試驗登記與信息公示平臺：CTR20244854），在631例既往使用基礎胰島素治療的中國成年T2DM患者中，比較每周一次GZR4與每日一次德谷胰島素（諾和達?）聯合或不聯合非胰島素降糖藥物治療的有效性和安全性。

試驗達成主要研究終點。GZR4較德谷胰島素展現出更優的血糖控制療效。相較每日一次德谷胰島素，每周一次GZR4治療26周，在降低HbA1c水平方面表現出優效性（較基線的變化：?1.00% vs ?0.58%）；組間治療差異估計值為?0.42%，該差異具有統計學意義。同時，GZR4也展現出了更好的安全達標率：在達成HbA1c<7.0%或≤6.5%的血糖控制目標且不伴有臨床意義（2級）的或嚴重（3級）低血糖這一臨床指標上，每周一次GZR4治療組顯著優于每日一次德谷胰島素治療組。

每周給藥一次GZR4顯示出良好的安全性和耐受性，兩組均未發生嚴重（3級）的低血糖事件。

SUPER-1和SUPER-2的詳細結果計劃在今年科學會議上公布，并發表在國際學術期刊上。GZR4注射液在進行中的其他三期臨床研究結果預計將在未來一年內公布。

*糖化血紅蛋白（HbA1c）：反映過去2-3個月平均血糖水平，是評價糖尿病治療的最有效指標。

上述頂線結果基于療法策略下改良意向治療（mITT）集和安全性數據集（SS）人群得出。

甘李藥業陳偉博士表示：“GZR4注射液作為首個中國原研的胰島素周制劑，展現出優效的降糖潛力。為支持其上市而開展的SUPER系列III期臨床研究，已在中國啟動四項隨機、陽性對照、達標治療試驗，共納入了約2120名血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，系統評估了每周一次GZR4與每日一次基礎胰島素（甘精胰島素或德谷胰島素）的療效與安全性。

我們欣喜地看到，SUPER-1和SUPER-2研究已取得積極結果。堅實的數據表明，GZR4在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的主要終點上顯著優于對照組，且整體安全性與每日基礎胰島素類藥物高度一致。這使其有望成為2型糖尿病患者起始胰島素治療的更優選擇。

與現有日制劑相比，GZR4采用一周一次給藥方案，可將年注射頻次降低85%以上，且無需首次負荷劑量，極大簡化了治療流程。該方案有助于提升患者依從性、優化血糖控制，并對改善糖尿病患者長期生活質量具有積極意義。

在行業內部分企業收縮胰島素領域投入的背景下，甘李藥業加速推進第四代胰島素周制劑GZR4的研發與上市進程，充分體現了我們持續深耕糖尿病治療創新、堅定守護患者健康的承諾與決心。”

關于SUPER系列臨床研究項目

SUPER系列研究是甘李藥業針對基礎胰島素周制劑GZR4注射液開展的大規模全球III期臨床系列研究，目前在中國已啟動4項III期臨床試驗：

• SUPER-1研究：為期52周，在588例既往未使用過胰島素治療的2型糖尿病患者中，比較每周一次GZR4注射液與每日一次甘精胰島素U100（來得時?）聯合非胰島素降糖藥物的有效性和安全性；

• SUPER-2研究：為期26周，在631例既往接受基礎胰島素治療的2型糖尿病患者中，比較每周一次GZR4注射液與每日一次德谷胰島素（諾和達?）聯合或不聯合非胰島素降糖藥物的有效性和安全性；

• SUPER-3研究：為期26周，在約580例既往接受基礎和餐時胰島素治療的2型糖尿病患者中，比較每周一次GZR4注射液與每日一次甘精胰島素U100（來得時?）聯合門冬胰島素（聯合或不聯合非胰島素降糖藥物）的有效性和安全性；

• SUPER-8研究：為期26周，在約300例既往接受基礎胰島素治療的2型糖尿病患者中，比較GZR4注射液與依柯胰島素（諾和期?）聯合或不聯合非胰島素抗糖尿病藥物的有效性和安全性。

關于 GZR4 注射液

GZR4注射液是甘李藥業自主研發的一種超長效基礎胰島素周制劑候選藥物，每周僅需注射一次，即可有效且平穩的控制一周血糖。GZR4注射液預計將幫助糖尿病患者克服注射障礙，更早起始和持續胰島素治療，優化長期糖尿病管理，并提高糖尿病患者生活質量。已完成的III期臨床研究結果表明，每周一次GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平優于每天一次注射的甘精胰島素U100和德谷胰島素。目前，GZR4注射液的全球開發已進入III期臨床階段。

前瞻性聲明

該前瞻性陳述基于我們在陳述之日的預期和假設。由于各種因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中表達的內容存在重大差異，我們不能保證將來會實現這些結果。我們不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由于新信息、未來事件或其他原因。

關于甘李藥業

甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業，具備完整胰島素研發管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相關配套器械，產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。

甘李藥業在中國胰島素第二次集中帶量采購中，胰島素類似物中選協議量居中選企業首位，國內市場基礎持續夯實。與此同時，公司國際化進程穩步推進，甘精胰島素注射液已獲得歐盟委員會（EC）上市批準，賴脯胰島素注射液及門冬胰島素注射液已通過歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，正穩步朝著成為全球代謝疾病領域核心參與者的目標邁進。

未來，甘李將努力實現糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極開發新的化學藥和生物新藥，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。