瑞士海雅美 |「MDR認證」產品進軍歐盟市場，閃耀「摩納哥AMWC」

瑞士Hyamax HA+ 閃耀摩納哥AMWC

當全球醫美目光聚焦摩納哥，一場兼具學術高度與行業里程碑意義的盛會如期啟幕。3月26日至28日，世界美容抗衰老大會（AMWC）在摩納哥盛大舉行。瑞士海雅美攜旗下產品參展，并于會議期間舉辦學術衛星會，宣布其Hyamax HA+系列產品正式進入歐盟市場。該系列產品于近期獲得英國標準協會（BSI）頒發的歐盟醫療器械法規（MDR）認證，成為亞太地區首個、全球第五個獲此認證的醫美產品系列。

MDR認證是歐盟醫療器械領域的重要準入標準，對產品的臨床評價、質量管理體系及上市后監管提出更高要求。瑞士海雅美此次通過認證，意味著其Hyamax HA+系列產品的安全性、有效性及生產質量體系符合歐盟現行最高標準。

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學術賦能

共話全球醫美前沿趨勢

AMWC盛會期間，瑞士海雅美的學術衛星會專場成為中外醫美專家的核心交流平臺，本次學術衛星會陣容匯聚了來自歐洲、南美、南非的頂尖專家，并由廣東省第二人民醫院整形美容科學科帶頭人羅盛康教授、中國整形美容協會微創與皮膚整形美容分會副會長陳光宇教授擔任聯合主席。

羅盛康教授發表開場致辭，并分享了《海維納斯·海π在東亞的臨床應用》，依托豐富的臨床案例，詳解該產品在東亞人群面部輪廓塑形中的優勢的應用技巧；

英國醫生Dr Phillipe HAMIDA-PISAL帶來《雅派M-Dovetl 技術在歐洲的臨床應用》分享，展示了這款“瑞士5點提升針”如何依托“HCC分子再生材料”，在零化學交聯劑條件下實現膠原蛋白與彈力蛋白自主再生，達到“無增容提升”；

巴西醫生Dr Juan Carlos LOPEZ DOMINGUEZ圍繞《雅派和海π的聯合應用》展開，結合兩種材料的不同特性，為全球醫美醫生提供了更具針對性的聯合治療思路；

南非醫生Dr. Melinda Burger則提前揭曉了瑞士海雅美在中國市場的下一款重磅產品——這款III類皮膚煥活劑預計將于近日獲得NMPA批準上市，其“長效煥活，重塑肌膚”的優勢引發全場關注。

在閉幕致辭中，陳光宇教授指出：海維納斯?系列產品正以全面、科學的方案回應“一肌千面，定制塑美”的核心主旨——每一位求美者都是獨特的，而Hyamax提供了一套覆蓋輪廓、提升、膚質三大維度的全面綜合美學方案，為每一次治療提供量定

制的可能。

這場學術盛宴不僅實現了中西方醫美技術與臨床經驗的雙向賦能，更展現了瑞士海雅美在學術領域的深耕細作——是高品質醫美產品的制造者，也是致力于搭建全球醫美學術交流橋梁的推動者，在推進行業技術創新與規范化升級方面，起到了引領示范、凝聚共識、賦能前行的作用。

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認證加冕

Hyamax HA+歐盟上市啟新篇

本次摩納哥之行的最大亮點當屬瑞士海雅美Hyamax HA+系列產品的歐盟上市會。在瑞士海雅美V1展臺前，來自全球各地的醫美專家、行業領袖與合作伙伴共同見證這一高光時刻。

MDR認證作為歐盟醫療器械領域的金標準，嚴苛程度遠超以往，其實施不僅推動著行業規范化、技術創新和國際化進程，更對企業的研發實力、生產管控、臨床數據等提出了極高的要求。MDR要求更詳細的技術文件，包括臨床評價報告、性能評估、質量管理系統文件等，III類器械需提交多中心臨床試驗數據，并強制納入真實世界數據通過EUDAMED動態更新，認證周期長，合規成本大幅提升，導致全球眾多企業被迫放棄CE證書。而瑞士海雅美憑借深厚的技術積淀與嚴苛的全鏈路管控，成功斬獲這一重量級認證，足以證明其過硬的技術實力。

業內人士認為，瑞士海雅美獲得MDR認證的產品品質標準，對中國市場將發揮更深遠的榜樣作用。作為與高德美，艾爾建等巨頭公司一樣通過歐盟MDR嚴苛認證的醫美品牌，瑞士海雅美在中國珠海設有現代化生產工廠，依托全球統一的質量管控體系，確保國內市場供應的產品與歐盟市場同標同質，為中國醫美行業樹立了合規、高品質的標桿。

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合規領航

鑄就全球醫美領先品牌

當醫美行業進入白熱化競爭階段，上游品牌扎堆布局，營銷端創意百出、內卷加劇。瑞士海雅美從歐洲研發-生產溯源，到摩納哥AMWC盛會，始終堅守透明化、規范化、高品質準則，將研發、生產全環節公開展示在世界舞臺，這是品牌自身的底氣所在，也是對全球醫美行業的責任體現。

摩納哥的閃耀時刻是瑞士海雅美的重要里程碑，更是品牌開啟全球合規新紀元的新起點。未來，瑞士海雅美將繼續以技術為矛、以合規為盾，持續推動醫美產品創新與學術升級，依托MDR認證的高標準體系深耕全球市場、夯實技術壁壘，以實打實的行動引領全球醫美行業向規范化、品質化方向前行，用專業與堅守書寫屬于自身的全球醫美傳奇。