康緣核心品種，重新提交上市

來源：藥通社

3月10日，國家藥監局發布藥品通知件送達信息，江蘇康緣藥業耗時多年研發的品種改良劑型熱毒寧顆粒在列，意味著上市申請未獲批準。

值得注意的是，該產品上市申請剛剛于2026年1月20日獲CDE受理，也就是說從受理到駁回僅經過了兩個月時間。

對此，康緣藥業回復媒體：前述情況是國家藥監局藥審中心（CDE）審批流程方面的原因，與該藥本身無關。3月10日公司已重新提交其上市申請，CDE后續會重新受理。

熱毒寧顆粒，是康緣藥業深耕多年的重點改良型新藥，屬于中藥2.1類新藥，定位為公司王牌獨家品種熱毒寧注射液的口服替代劑型，適應癥為流行性感冒，承載著企業突破傳統注射劑發展瓶頸的厚望。

熱毒寧注射液上市二十多年來，一直是康緣藥業的核心產品，巔峰時期年銷售額逼近13億元，一度占據康緣藥業總營收的六成以上，憑借其在流感治療領域的臨床優勢，長期穩居呼吸系統中藥注射劑頭部位置。

2017年，國家醫保目錄調整沖擊中藥注射劑行業，近40個品種的報銷范圍受限，熱毒寧注射液僅限于二級及以上醫療機構重癥患者。盡管公司將其推廣范圍由兒科拓展至成人科室，但該藥2019年銷售量為5262.09萬支，同比下滑近10%。

此后受新冠疫情影響，熱毒寧注射液銷售額跳水。即使2023年底的國家醫保目錄調整中，熱毒寧注射液的醫保支付范圍放寬到“限二級及以上醫療機構”，取消了對“重癥患者”的限制，該藥銷售額雖逐步回升，但距離原先水平也還有很大差距。

圖源：摩熵醫藥

康緣藥業啟動熱毒寧注射液的口服劑型改良工作，試圖通過劑型轉換延續核心品種的生命周期，打造新的業績增長點。

2020年，熱毒寧顆粒獲臨床批件。彼時公告顯示，已完成的臨床前藥效學研究表明，熱毒寧顆粒與熱毒寧注射液在退熱、抗炎、抗病毒等作用上效應相當。若最終獲批，其將在臨床應用上對熱毒寧注射液形成補充。

可惜中途出現了此次插曲，影響了審批節奏。

新劑型的研發備受市場所關注，因為近年來，受核心大品種銷售額斷崖下滑影響，康緣藥業的業績也在全面承壓。

財報數據顯示，2024年康緣藥業迎來自2021年以來業績的首次雙降，全年實現營業收入38.98億元，同比大幅下降19.86%；實現歸母凈利潤3.92億元，同比下降15.58%。進入2025年，業績繼續下滑，2025年前三季度實現營業總收入23.43億元，同比下降24.59%；歸母凈利潤2億元，同比下降35.63%。

圖源：界面新聞

近年來，除了熱毒寧注射液，康緣其他核心收入來源如銀杏二萜內酯葡胺注射液，在醫保控費、集采政策趨嚴的背景下，市場競爭加劇，銷售額同樣出現大幅下滑。

盡管康緣藥業表示，公司正在積極布局金振口服液、杏貝止咳顆粒、參烏益腎片、散結鎮痛膠囊等產品并取得增長，但這些新產品的市場表現不足以彌補核心產品的損失。

面對傳統中藥業務的發展瓶頸，康緣藥業也選擇布局生物藥，試圖通過多元化轉型擺脫對中藥注射劑的單一依賴。

2024年，康緣藥業完成了對中新醫藥的100%股權收購，中新醫藥成為康緣藥業的全資子公司。中新醫藥是一家致力于重組人細胞因子、融合蛋白以及抗體生物藥新藥研發的公司。康緣藥業認為，通過這次并購，公司在生物藥領域的布局得到進一步深化，有助于公司構建中藥、化藥和生物藥協同發展的完整產業布局。

截至2025年上半年，康緣藥業化藥1類創新藥進度：氟諾哌齊片（DC20，治療阿爾茨海默病）完成Ⅱ期臨床數據統計；喹諾利辛片（DC042，治療良性前列腺增生）、SIPI-2011片（治療室性心律失常）、WXSH0493 片（治療高尿酸血癥），正在積極推進Ⅱ期臨床試驗；KYS2301凝膠（治療特應性皮炎）獲批臨 床。

生物藥1類創新藥進度：三靶點（GLP-1R/GIPR/GCGR）長效減重（降糖）融合蛋白（ZX2021 注射液）、雙靶點（GLP-1R/GIPR）長效降糖（減重）融合蛋白（ZX2010注射液）、重組人神經生長因子滴眼液（ZX1305E滴眼液，治療神經營養性角膜炎）已處于Ⅱ期臨床試驗階段；重組人神經生長因子注射液（ZX1305注射液，治療青光眼導致的視神經損傷）完成Ⅱa期臨床，正在準備Ⅱb期臨床試驗；KYS202002A注射液新獲批開展聯合泊馬度胺、地塞米松等方案用于復發難 治性多發性骨髓瘤的臨床試驗，該適應癥前期已在中國、美國獲得臨床研究許可。

當然，康緣的主要陣地還是在于中藥。中藥新藥方面進度：已獲得玉女煎顆粒（用于胃熱陰虛證）藥品注冊證書；淫羊藿總黃酮膠囊新增血管性癡呆適應癥、固本消疹顆粒 （用于慢性自發性蕁麻疹衛表不固證）、連參更年顆粒（用于更年期綜合征（陰虛火旺證））3 項臨床批件。

參考：新京報、界面新聞、企業半年報

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