北京
3 月 24 日，CDE 官網顯示，強生 Teclistamab（特立妥單抗）注射液擬納入突破性治療品種，用于既往至少接受過一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
來源：CDE 官網
這是特立妥單抗第 3 次獲得 CDE 的突破性療法資格，另外兩項適應癥分別為：用于治療既往至少接受過 3 線治療的R/R MM成人患者，其既往治療包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）、一種免疫調節劑（IMiD）和一種抗 CD38 單克隆抗體；與達雷妥尤單抗聯合用藥適用于既往至少接受過一線治療的R/R MM成人患者。
特立妥單抗是一款全球首創、即用型、基于體重給藥的皮下注射BCMA × CD3 雙特異性抗體，2022 年 8 月和 10 月先后獲 EMA 和 FDA 批準上市，單藥適用于既往至少接受過三線治療的 R/R MM 成人患者。2024 年 6 月，該產品在中國獲批同適應癥。
自上市以來，特立妥單抗銷2025 年銷售額 6.7 億美元，躋身十億美元分子陣營指日可待。
目前，全球已經獲批的BCMA × CD3雙特異性抗體，還有Elranatamab（輝瑞）、Linvoseltamab（再生元）；在研管線包括ABBV-383 (TNB-383B，艾伯維）。此外，已獲批用于治療多發性骨髓瘤的雙特異性抗體 還有Talquetamab（強生），Cevostamab（羅氏）等。
參考：丁香園 Insight 數據庫
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