對標歐美日韓，首個“國家級”中國人群多中心骨密度數據庫來了

一份骨密度報告單上，最引人注目的永遠是T值——正常、骨量減少，還是骨質疏松。這個數字直接決定著患者是否需要干預，是否需要用藥，甚至決定著骨折風險的評估等級。

但很少有人問一句：這個T值，到底是和誰比出來的？

那個被比照的“誰”，就是骨密度檢測領域真正的“隱形裁判”——參考數據庫。根據《原發性骨質疏松癥診療指南（2022版）》，絕經后女性、50歲以上男性骨質疏松癥的診斷標準明確基于T值：T-值≥-1.0為正常，-2.5沒有數據庫，就沒有T值；沒有準確的數據庫，就沒有可信的T值。

節選自《原發性骨質疏松癥診療指南（2022版）》

01

數據庫是什么？骨密度檢測的“標準尺”

骨密度檢測的本質，是一場比對。你的骨密度是高是低，需要有一個參照系。這個參照系，就是由大量健康人群骨密度測量值構成的數據庫。通過這些數據，醫學上才能描繪出骨骼隨年齡變化的正常軌跡，也才能計算出臨床上使用的T值與Z值。

2022版指南明確指出，骨密度測量是骨質疏松癥診斷的金標準，而基于DXA測量的骨密度值，需要與同種族、同性別、同年齡的健康人群參考數據庫進行比較。這一定義本身就隱含了一個關鍵前提：參考數據庫的準確性，直接決定了診斷的準確性。

02

構建一個合格數據庫：三重關卡與國家級標準

一個能夠真正指導臨床的數據庫，絕非簡單的人群數據堆砌。根據相關研究，一個合格的參考數據庫必須通過三重嚴格篩選：

■ 第一關：人群代表性

骨骼發育與遺傳背景、生活環境、飲食習慣密切相關。不同種族、不同地域人群的骨密度正常值存在顯著差異。2024年發表于《Skeletal Radiology》的一篇重要綜述明確指出：使用歐美人群的骨密度參考數據庫計算東亞人群的T值，會導致系統性偏低的結果，從而高估骨質疏松癥的患病率。。

該研究進一步論證，東亞地區目前存在多種數據庫混用的情況——中國大陸、臺灣地區、日本、韓國、新加坡等地同時使用亞洲人數據庫或者歐美NHANES III數據庫。這種不統一的狀態，直接影響了診斷的準確性和可比性。

NHANES III數據庫，全稱為“NHANES III Reference Database”，是美國國家健康與營養調查（NHANES，National Health and Nutrition Examination Survey）第三期項目中建立的骨密度參考數據庫。該數據庫基于美國白人為主的健康人群數據構建，長期以來被全球多國作為骨質疏松診斷的參考標準。然而，這一做法存在根本性局限：NHANES III數據庫反映的是歐美白種人的骨骼發育規律與骨量峰值水平，而不同人種在骨密度正常值、骨量衰減速率等方面存在顯著差異。將NHANES III數據庫應用于東亞人群，相當于用歐美人的骨骼“標準尺”來衡量中國人——由于歐美人群普遍骨量峰值更高、骨密度正常值范圍更寬，會導致東亞人群的T值系統性偏低，從而高估骨質疏松癥的患病率。這也正是學術界呼吁構建種族特異性參考數據庫的根本原因

研究團隊基于充分的流行病學證據，強烈主張：亞洲人群的骨質疏松診斷，必須使用種族和性別特異性的骨密度參考數據庫。

■ 第二關：數據純凈性

納入數據庫的個體，必須經過嚴格篩選——排除所有可能影響骨代謝的疾病（甲旁亢、慢性腎病、糖尿病等），排除長期服用影響骨代謝藥物者（糖皮質激素、抗凝藥等），排除有骨折史者。同時，測量過程需經過嚴格質控，剔除運動偽影、測量誤差等干擾。

2022版指南在闡述骨密度測量技術時，特別強調了質量控制的重要性，指出測量人員需經過嚴格培訓，設備需每日校準，測量過程需遵循標準化操作規程。這些質控要求同樣適用于數據庫構建過程——只有確保每一條數據都真正代表“健康人群”的生理狀態，數據庫才具有臨床參考價值。

■ 第三關：樣本量與設備一致性

樣本量必須足夠大，才能減小隨機誤差，保證統計穩定性。如果涉及多中心數據采集，所有設備的型號、校準、操作規程必須高度統一，確保數據可比、可合并。

北京積水潭醫院的程曉光教授曾帶領團隊開展一項全國多中心DXA骨密度研究，對此提供了有力佐證。該研究充分證明：在多中心研究中，統一設備品牌、統一質控標準、統一數據校正，是保證數據可比性與統計穩定性的基本前提。若設備型號不一、校準標準各異，即使采集再多的數據，也無法實現有效合并，甚至會因系統誤差的混雜而得出錯誤的流行病學結論

03

用錯數據庫的臨床代價：基于指南與循證醫學的深度分析

如果使用了不匹配人群的數據庫，后果是什么？2022版指南明確指出，骨質疏松癥的診斷基于骨密度測量，而診斷標準中使用的T值參考數據庫，直接影響著患病率的統計和個體的診斷分類。大量研究證實了這一問題的臨床重要性。由于長期缺少全國范圍骨質疏松癥患病率的流行病學研究，且缺乏具有國人骨骼特征的骨質疏松癥診斷標尺，我國骨質疏松癥的規范化診療面臨嚴峻挑戰。這一問題的核心，正是參考數據庫的匹配性。

節選自《原發性骨質疏松癥診療指南（2022版）》

北京協和醫院余衛教授在《正視不同廠家DXA腰椎和股骨近端骨密度測量結果的差異——Hologic和GE-Lunar DXA在全國流調人群測量數據分析》一文中明確指出：不同廠家生產的骨密度儀搭載各自不同的參考數據庫，即使測量同一人群，也會產生系統性的結果差異。Hologic和GE-Lunar兩種主流設備在搭載各自廠家數據庫時，測量結果存在顯著偏差，導致骨質疏松診斷的“假陰性”或“假陽性”問題頻發，嚴重影響臨床診斷的一致性和骨折風險評估的準確性。這一研究進一步印證了統一參考標準、建立適合中國人群的骨密度數據庫對于提高診斷同質性的重要意義國際學術界對這一問題的關注也在持續升溫。

2024年發表于《Skeletal Radiology》的綜述系統梳理了東亞人群使用歐美數據庫的后果：用歐美人群的骨密度參考數據評估東亞人群，會導致系統性偏低的T值，從而高估骨質疏松癥的患病率。類似的研究在印度人群中同樣得到驗證——一項2025年發表于《BMC Musculoskeletal Disorders》的研究顯示，使用印度本土參考數據庫后，骨質疏松癥的患病率在男性中從16.8%降至7.1%，在女性中從26.6%降至18.0%。

節選自《Estimation of T scores with Hologic using NatIve vs. Caucasian data in IndiAns (ETHNICA): a single center retrospective study》具體而言，這種系統性偏差會導致：

• 假陽性風險：將正常人群誤判為骨量減少或骨質疏松，導致不必要的檢查、治療和心理負擔

• 假陰性風險：漏掉真正需要干預的患者，錯失防治窗口期

• 流行病學數據失真：基于錯誤標準統計的患病率，無法真實反映疾病負擔

2022版指南在“骨質疏松癥診療流程”中特別強調，診斷的前提是準確的骨密度測量，而準確的測量離不開可靠的參考標準。如果“尺子”本身就不準，后續所有診療決策都將建立在錯誤的基礎上。

04

國家任務：中國人群骨密度參考值數據庫的誕生與戰略意義

正是意識到這一問題的緊迫性，一項國家級科研任務正式啟動。

英納瑞醫療作為國家科技重大專項的參研企業，聯合上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院、中國科學院上海營養與健康研究所和中南大學湘雅二院等不同級別院校，共同申請國家“四大慢病”國大專項，將中國人群骨密度參考值數據庫建設作為國家衛生戰略課題。隨著國內首款雙光子平臺骨密度儀DXA順利落戶上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院，該數據庫建設項目也正式啟動，計劃5年時間收集10萬例正常人群骨密度數據，同時也應積極整合現有大型自然人群隊列研究（例如“昆山骨健康十年保護計劃研究”），建立基于X射線骨密度儀的中國人骨質疏松診斷金標準，旨在結束依賴其他人種標準的現狀。英納瑞醫療INNO S“振興”和INNO E“復興”率先將國家科技重大專項成果轉化為臨床工具，讓中國骨骼健康評估真正有了自己的“國家隊”標準。

研究設計的關鍵要素：

• 地域覆蓋：長三角先行，輻射全國，覆蓋中國主要地域

• 年齡跨度：全年齡段采樣，確保各年齡段樣本量充足

• 性別均衡：男女分別構建性別特異性參考曲線

• 嚴格質控：統一設備型號、統一校準標準、統一操作規程、統一排除標準

• 樣本規模：10萬例有效健康人群數據，確保統計穩定性

• 數據整合：整合基因表型分析與臨床診療數據，為疾病預測提供科學依據

數據采集的純凈性保障：

所有納入者均需通過詳細問卷、體格檢查、實驗室檢查，排除影響骨代謝的疾病與藥物。測量過程由經統一培訓的專業人員操作，實時質控，剔除任何存在偽影或偏差的測量結果。

05

臨床意義：讓診斷回歸真實，讓標準服務臨床

中國人群骨密度參考值數據庫的建立，對臨床實踐具有多重戰略意義：

第一，診斷更準確。基于中國人群自身的骨骼發育規律、生活環境與遺傳背景，T值的計算有了真正適用的參照系，系統性誤判的風險大幅降低。這直接呼應了2022版指南對“同種族、同性別”參考數據庫的基本要求。

第二，標準更權威。依托國家科技重大專項，由國內頂尖骨科醫院牽頭，全國多中心參與，數據質量與科研嚴謹性有充分保障。基于國人數據的診斷標準能夠更準確地反映我國人群的骨骼健康狀況。

第三，數據可溯源。每一例納入數據均有完整的臨床資料與質控記錄，數據庫本身即是一項可追溯、可驗證的科研成果。這為后續的臨床研究和循證醫學實踐提供了可靠的數據基礎。

第四，推動國產醫療設備自主研發。該項目通過建立中國人自己的骨密度診斷標準，有助于突破國外技術壟斷，推動國產醫療設備研發，實現骨健康領域的自主可控。

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結語：精準診斷，從數據源頭開始

骨密度檢測的準確性，不僅取決于設備的硬件性能，更取決于背后的參考標準。

一臺優秀的骨密度儀，搭載了不適合人群的數據庫，就像一把精準的尺子用錯了刻度——測量再準，比對結果也是錯的。2022版指南反復強調的“同種族、同性別、同年齡”參考標準，其核心意義正在于此。

中國人群骨密度參考值數據庫的建立，正是為了解決這一根源性問題。它是國家科技重大專項的科研產出，是上海六院牽頭全國多中心協作的成果結晶，更是中國骨骼健康評估回歸真實、回歸精準的基礎性工程。只有基于國人自己的數據，才能真正摸清我國骨質疏松癥的患病情況，才能為臨床診療提供可靠依據。

*封面圖片來源：123rf

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