那些注定無(wú)果的臨床研究項(xiàng)目“何意味”？——醫(yī)保飛檢人員手記

某三甲醫(yī)院的會(huì)客室，醫(yī)保飛檢人員正在向醫(yī)院肝膽外科劉主任了解情況。醫(yī)保飛檢人員關(guān)注的是一項(xiàng)名為“xx顆粒對(duì)某癌癥晚期輔助治療的前瞻性、多中心、平行對(duì)照臨床研究”的IIT項(xiàng)目（IIT項(xiàng)目是指醫(yī)生或科研人員等研究者發(fā)起，不以藥品和器械注冊(cè)上市為目標(biāo)的臨床研究）。據(jù)介紹，xx顆粒的功能主治是“扶正固本，活血解毒”，有時(shí)被用作緩解患者的頭疼、干嘔等癥狀。肝膽外科開(kāi)展這項(xiàng)研究，通過(guò)觀察評(píng)估患者用藥的效果，進(jìn)一步發(fā)掘xx顆粒在某癌癥輔助治療方面的潛力，“爭(zhēng)取給癌癥患者新的關(guān)懷和希望”。

劉主任對(duì)于醫(yī)保飛檢關(guān)注IIT項(xiàng)目感到非常意外，然而當(dāng)檢查人員提出以下問(wèn)題時(shí)，他陷入了沉默——“根據(jù)項(xiàng)目合同和試驗(yàn)方案，進(jìn)入試驗(yàn)組的患者，每?jī)蓚€(gè)月復(fù)查1次，連續(xù)復(fù)查兩年共12次，醫(yī)生以觀察費(fèi)的名義獲得報(bào)酬，每名患者5000元，由xx顆粒的生產(chǎn)企業(yè)支付。同時(shí)，按照試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，入組對(duì)象只能是癌癥晚期、無(wú)法進(jìn)行手術(shù)治療、身體狀況極差的患者。符合上述標(biāo)準(zhǔn)的患者，平均生存期一般只有3-4個(gè)月，檢查組核對(duì)了已入組患者的復(fù)查和隨訪記錄，發(fā)現(xiàn)已入組患者全部在入組后2個(gè)月內(nèi)去世，無(wú)一人完成第1期復(fù)查，沒(méi)有獲得任何有價(jià)值的研究數(shù)據(jù)，而企業(yè)仍照常支付‘觀察費(fèi)’。需要?jiǎng)⒅魅谓榻B一下，這種研究設(shè)計(jì)的臨床意義是什么？”

實(shí)際上，這場(chǎng)談話(huà)的起因，源于醫(yī)保飛檢發(fā)現(xiàn)的該院對(duì)中成藥xx顆粒的使用情況存在異常。自2023年起，該院采購(gòu)使用xx顆粒以每年跨一個(gè)臺(tái)階的速度迅猛增長(zhǎng)，年銷(xiāo)售額從此前不足200萬(wàn)元，飆升到超800萬(wàn)元，用量和增幅均遠(yuǎn)超當(dāng)?shù)赝?lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也遠(yuǎn)超本院采購(gòu)使用的其他同類(lèi)型藥品，且攀升勢(shì)頭仍在持續(xù)，大部分藥費(fèi)使用醫(yī)保基金支付。

檢查人員回顧了該藥品入院過(guò)程、進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)、企業(yè)與醫(yī)院合作等情況，注意到自2023年起，該院不同科室陸續(xù)承接了企業(yè)委托的IIT研究共7項(xiàng)，僅xx顆粒就占了同時(shí)段該醫(yī)院承接已上市藥品IIT研究項(xiàng)目數(shù)的1/4，研究?jī)?nèi)容要么是把xx顆粒當(dāng)萬(wàn)金油，觀察它和某個(gè)一線(xiàn)靶向藥聯(lián)用的效果；要么是把xx顆粒當(dāng)救命稻草，觀察對(duì)某類(lèi)癌癥已無(wú)治療手段情況下的“療效”。

據(jù)向xx顆粒的生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人當(dāng)面了解，企業(yè)將“發(fā)掘xx顆粒在某癌癥輔助治療方面的潛力”作為履行社會(huì)責(zé)任的重要內(nèi)容，長(zhǎng)期致力于向不同地區(qū)、不同等級(jí)的醫(yī)院發(fā)起項(xiàng)目合作，累計(jì)投入經(jīng)費(fèi)數(shù)億元。檢查人員口頭表達(dá)了對(duì)企業(yè)“重視研發(fā)創(chuàng)新”的欽佩，同時(shí)在知網(wǎng)和萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)檢索核心期刊發(fā)表xx顆粒相關(guān)研究成果的情況，2012年以來(lái)總計(jì)7篇；而且也未見(jiàn)企業(yè)將積累的研究數(shù)據(jù)用于申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥等常規(guī)用途，“頗為可惜”。

研發(fā)創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支點(diǎn)，醫(yī)保部門(mén)一貫旗幟鮮明予以支持，也在積極探索通過(guò)真實(shí)世界研究確定藥品耗材醫(yī)保價(jià)值錨點(diǎn)的有效方式。但研發(fā)創(chuàng)新的投入和回報(bào)終究要進(jìn)入藥品耗材價(jià)格，由患者買(mǎi)單，希望廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)用好有限資源，清清白白合作，踏踏實(shí)實(shí)研究，共同致力于廣大人民群眾的健康福祉。本次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已得到有關(guān)部門(mén)的重視。

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局