PCHi2026｜尚靖教授：皮膚健康產品評價替代方法正迎來范式革新

3月18日，PCHi2026中國國際化妝品、個人及家庭護理用品原料展覽會行業年度大會主論壇在杭州隆重舉行。本屆主論壇以“洞察行業趨勢，布局未來發展賽道”為主題，匯聚了全球化妝品領域的頂尖專家、企業領袖與行業代表。其中，中國藥科大學二級教授、化妝品與皮膚健康賽道首席專家，國家藥品監督管理局重點實驗室“化妝品研究與評價重點實驗室”副主任尚靖帶來了題為《皮膚健康產品評價--替代方法的前沿研究趨勢及市場洞察之我見》的精彩演講，為與會者描繪了化妝品功效與安全評價領域從動物實驗向非動物替代方法演進的宏大圖景。

消費與法規雙輪驅動，替代方法成行業必然選擇

當下，化妝品行業正從“被動合規”向“主動創新”轉型，動物實驗替代方法的快速發展，正是消費需求升級與全球法規變革共同作用的結果。從消費端來看，全球消費者對化妝品的訴求早已超越基礎功效，“100%純天然”“無殘忍測試”“綠色制造”成為核心偏好，中國消費者對“100%純天然”的偏好更是達到62%，對“未在動物身上測試”的關注度持續提升，這直接推動企業產品的功效/安全評價加速轉向非動物測試方法，替代方法也成為品牌打造差異化競爭力的關鍵抓手。

在法規層面，全球化妝品監管體系正全面向“減少、替代、優化”的3R原則邁進。歐盟早在2003年就全面禁止化妝品動物實驗，巴西、印度等國也相繼跟進。美英兩國更是發布路線圖，明確2026至2035年逐步淘汰動物實驗，重點推動器官芯片、AI等替代技術落地。我國也在積極與國際接軌，2021年起取消普通化妝品動物實驗強制要求，2025年進一步深化3R原則，推動風險評估從“單一終點檢測”向“整合生物通路”升級。

從“替代動物”到“模擬人體”，技術框架迎來范式升級

動物實驗替代方法指采用非動物實驗技術替代傳統動物實驗，包括體外模型、計算機模擬和人體組織培養等，旨在減少動物使用并提高研究效率。隨著全球生命科學和信息技術的高速發展，動物實驗替代技術作為實驗動物學和毒理學學科的重要分支得到了快速發展，其應用涵蓋了生物醫藥、化工和材料科學等多個領域。

尚靖教授在演講中強調，替代方法的核心邏輯已經發生根本性轉變——從過去“如何不用動物”的被動思路，轉向“如何更精準模擬人體”的主動創新，形成了以有害結局路徑為框架、新途徑方法為核心、下一代風險評估為目標的全新技術范式。有害結局路徑就像一張“因果地圖”，能清晰解釋從分子擾動到機體損傷的完整過程，告訴研究者“該測什么、在哪測”。新途徑方法則提供了豐富的實驗工具，從人體細胞模型、類器官到器官芯片、AI模型，全方位收集數據。最終通過下一代風險評估，整合所有信息，構建出不依賴動物實驗、真正以人為中心的安全評價體系。

多技術路線并行，前沿評價工具百花齊放

目前，替代技術已經形成多路線并行發展的格局，各類工具在化妝品評價中各有優勢。基于人類干細胞的體外模型，無需胚胎就能分化出各類皮膚細胞，比如用尿液來源細胞構建的痤瘡皮脂腺細胞系，為痤瘡修護研究提供了理想載體。3D細胞球狀體和類器官能模擬真實組織微環境，是連接體外實驗與人體反應的重要橋梁。器官芯片技術更是代表了前沿方向，皮膚器官芯片能模擬屏障功能、神經反應，多器官芯片還能串聯皮膚、肝臟等模塊，模擬成分在體內的完整代謝過程。

斑馬魚等低等動物模型則成為倫理友好的高通量篩選工具，斑馬魚與人類基因同源性達70%，胚胎透明便于實時觀察，已獲OECD認證，可覆蓋12項安全性評價指標，成本遠低于哺乳動物實驗。計算機與AI技術的加入，讓評價更高效精準，QSAR模型能預測分子效應，AnimalGAN模型更是能一次生成完整毒理學報告，準確率優于傳統動物實驗。多組學技術的整合，則能從基因、蛋白、代謝等多個維度，構建從分子到宏觀表型的完整證據鏈，為精準護膚提供支撐。

直面發展瓶頸，技術與產業仍需協同破局

盡管技術進展顯著，尚靖教授也坦言，當前替代方法仍面臨多重瓶頸。科學層面，多數體外模型缺乏完整代謝酶系統和免疫網絡，難以模擬長期暴露和多器官互作。法規層面，不同領域接受度不均，新方法驗證周期過長，組合策略也缺乏統一標準。產業層面，部分前沿模型成本高昂、操作門檻高，細胞來源不穩定等問題，都制約了技術從實驗室走向市場。

面對這些挑戰，頭部企業已經開始先行布局。歐萊雅集團推出個性化皮膚檢測設備，布局皮膚微生態與合成生物學活性物，還在探索生物打印皮膚、垂直農業原料等顛覆性技術。拜爾斯道夫集團則與頂尖機構合作研究皮膚衰老，開發3D報告皮膚模型，可快速準確測試化學品毒性，已獲替代動物試驗研究獎，正推進標準化驗證。目前全球已有86項替代方法納入監管體系，我國也將光毒性、皮膚致敏性等多項方法納入《化妝品安全技術規范》，另有146項在研方法覆蓋類器官、器官芯片等前沿方向。

超越“模擬動物”，構建以人為核心的未來評價體系

對于未來，尚靖教授指出，替代方法需要超越“模擬動物”的思維，真正構建基于人類生物學的全新評價體系。未來將重點推動三大方向：一是數字化與AI深度結合，構建“皮膚數字孿生”，虛擬模擬人體系統，大幅縮短研發周期。二是個性化與精準毒理學，基于患者來源類器官實現“為自己試藥”，支撐個性化護膚方案。三是微生理系統聯盟化，全球機構合作推動器官芯片標準化與法規應用，加速替代動物實驗的全球化進程。

尚靖教授最后總結道，皮膚健康產品評價替代方法的發展，是一場從“動物福利驅動”到“精準模擬人體”的技術革命，也是化妝品行業實現可持續發展的必然選擇。盡管仍面臨諸多挑戰，但頭部企業的技術布局與全球監管的變革，正加速推動替代方法從實驗室走向產業應用，為化妝品行業的綠色、科學、高效發展注入全新動力，也讓行業在安全、功效與倫理的平衡中，迎來更廣闊的未來。