山東
齊魯網·閃電新聞3月23日訊近日，山東省藥監局印發《2026年全省藥品生產監督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），系統部署全年藥品生產監督檢查工作，以督促落實藥品生產企業質量安全主體責任為抓手，著力提升藥品生產檢查科學化和精準化水平，力爭監管跑贏風險，從源頭上保障藥品質量安全。
《檢查計劃》立足構建各司其職又協同高效的藥品生產檢查體系，統籌用好檢查資源，進一步明確了省藥監局處室、檢查分局和相關直屬單位的任務分工。計劃的制定嚴格按照規范涉企行政檢查要求和藥品監管法律法規確定的檢查頻次，重點聚焦無菌藥品等高風險藥品生產企業開展藥品生產質量管理規范符合性檢查，對其他企業開展周期性全覆蓋檢查。針對委托或受托生產、生物制品、集采中選藥品、特殊藥品、出口藥品、中藥、新獲批藥品等重點情形或重點品種的不同風險特點，《檢查計劃》分別提出了具體的檢查要求和關注重點，實施穿透式檢查。《檢查計劃》要求，監督檢查以“四不兩直”飛行檢查模式開展，將“能否有效發現問題和妥善化解風險隱患”作為衡量檢查質量和成效的重要標準。推行“進一次門、查多項事”的聯合檢查模式，強化檢查協同。深化檢查方案制定與結果運用，要求檢查前要做足功課，精心制定檢查方案，確保檢查內容無遺漏、關鍵環節不放過；檢查結束后進行會商研判，為企業“精準畫像”，深入剖析企業在質量管理、生產過程、風險管控等方面的風險問題，提出針對性監管建議或風險控制措施，實現檢查、整改、提升的閉環管理，推動企業切實提升合規水平和風險防控能力。
閃電新聞記者 張吉紅 報道
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