北京
3月19日，諾和諾德宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準Wegovy? HD（每周一次皮下注射司美格魯肽7.2mg），用于減輕超重并長期維持體重。FDA為Wegovy? HD頒發(fā)了“局長國家優(yōu)先審評券”（CNPV），加速了其審評進程。
此次加速獲批是基于STEP UP臨床試驗的結果。在STEP UP試驗中，每周注射一次7.2mg司美格魯肽的肥胖癥受試者平均減重20.7%，且約三分之一的受試者減重幅度達到或超過25%。在針對肥胖并伴有2型糖尿病（T2D）患者的STEP UP T2D試驗中，7.2mg司美格魯肽平均減重14.1%。在這兩項試驗中，7.2mg規(guī)格再次證實了司美格魯肽良好的安全性與耐受性，與此前用于體重管理的司美格魯肽試驗結果相當。
諾和諾德預計將于2026年4月在美國以單劑量注射筆的形式上市Wegovy? HD。該規(guī)格此前已在歐盟和英國獲批用于成年肥胖患者。
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