全球首創！強生用于治療斑塊狀銀屑病口服IL-23R拮抗劑獲批上市

強生（Johnson & Johnson）今日宣布，美國FDA已批準口服多肽療法Icotyde（icotrokinra），用于一線治療中重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人患者，以及12歲及以上、體重至少40 kg，且適合接受全身治療或光療的兒童患者。根據新聞稿，Icotyde是首個能夠精準阻斷IL-23受體的靶向口服多肽藥物。

斑塊狀銀屑病是一種免疫介導的疾病，可導致皮膚細胞過度生成，從而引起炎癥、鱗屑性斑塊，可能會發癢或疼痛。據估計，全球有超過1.25億人患有該疾病，且近四分之一的斑塊狀銀屑病患者屬于中度至重度病例。斑塊狀銀屑病除了影響身體健康以外，還會成為包括情緒健康、人際關系和日常生活的壓力源，尤其當皮損出現在可見或敏感部位時，會顯著影響患者的身體舒適感和生活質量。對于許多中重度患者而言，靶向全身治療至關重要。這也與國際銀屑病委員會的指導建議一致，即在連續接受兩個周期（每周期4周）外用藥物治療仍未獲得顯著改善的情況下，應考慮轉向全身治療。

本次獲批基于ICONIC臨床開發項目所積累的證據，該項目同時在成人和青少年人群中開展評估，并覆蓋頭皮、生殖器等高影響部位的銀屑病，同時還包括與活性對照藥物進行的多項頭對頭比較試驗。在涵蓋約2500名患者的四項3期臨床研究中，Icotyde達到了所有主要療效終點，并顯示出良好的安全性特征。在優效性頭對頭研究中，約70%的患者在第16周達到皮損清除或幾乎清除（IGA 0/1），55%的患者達到銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）90應答。至第16周，Icotyde治療組的不良反應發生率與安慰劑組差異在1.1%以內，且至第52周未發現新的安全性信號。

Icotyde是一款“first-in-class”的靶向口服多肽，能夠選擇性阻斷IL-23受體（IL-23R）。IL-23在中度至重度斑塊狀PsO的致病性T細胞活化中起著關鍵作用，是PsO和其他皮膚病、風濕病和IL-23介導的胃腸道疾病中炎癥反應的基礎。Icotyde能夠以個位數的皮摩爾親和力與IL-23R結合，并對人類T細胞中的IL-23信號轉導產生強效的選擇性抑制作用。

在銀屑病領域，今年 2 月，諾華司庫奇尤單抗在華獲批新適應癥，用于治療中重度斑塊狀兒童銀屑病。此外，還有多款在研及已上市的 IL-23 靶向藥物，包括信達生物已上市的匹康奇拜單抗、強生的古塞奇尤單抗等。

參考內容：藥明康徳

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