協和牽頭！胰腺癌、膽管癌患者術后防復發，國研XH001疫苗來襲

在中國，每年有數以萬計的家庭因為一張“胰腺癌”或“膽管癌”的診斷書而墜入深淵。這兩種消化道腫瘤因其極高的惡性程度和術后復發率，被醫生和患者視為“最難纏的敵人”。

對于胰腺導管腺癌和膽道惡性腫瘤患者來說，根治性手術往往只是漫長抗爭的第一步。由于腫瘤細胞侵襲性強，且早期即可發生微轉移，即便外科醫生做到了“R0切除”，體內仍可能潛藏著影像學無法探測的“微小殘留病灶”。這些“種子”一旦條件成熟，便會卷土重來。

數據顯示，胰腺癌的5年生存率長期徘徊在不足12% ，而膽管癌術后5年復發率更是高達60%以上。傳統輔助化療雖能清除部分殘留細胞，但毒副作用大，且部分患者存在先天或獲得性耐藥。

然而，黑暗之中，一道曙光正在升起。這是一場屬于免疫治療的“精準革命”——中國自主研發的XH001 mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗，正在北京協和醫院、北京大學腫瘤醫院等頂級醫學中心啟動I期臨床招募 。

圖源攝圖網（已授權）

它不像化療那樣“敵我不分”，而是像一張精準的“通緝令”，利用AI技術分析患者腫瘤的獨特突變，訓練免疫細胞（T細胞）去精準清除術后的殘留癌細胞，從而真正實現防復發、長生存。

破局者XH001：從“通緝令”到“特種部隊”

mRNA疫苗在新冠疫情中一戰成名，但其最初的設計初衷，其實是為了抗癌。

XH001疫苗的全稱是“評價XH001注射液在復發高危實體瘤患者輔助治療中的安全性、耐受性和初步有效性的I期臨床研究” 。它的運作機制，堪稱一部精密的“軍事行動”：

鎖定目標（AI測序分析）：手術后，研究團隊會切取患者的腫瘤組織進行高通量測序。通過AI算法，快速分析出腫瘤細胞特有的、能激發免疫反應的“新抗原”。這些新抗原就像是癌細胞獨有的“人臉識別信息”。

定制通緝令（mRNA合成）：根據這些信息，為患者“私人定制”編碼這些新抗原的mRNA，并裝入特殊的脂質納米顆粒中。這便是專屬于你的XH001疫苗。

全城搜捕（體內遞送）：疫苗注入體內后，mRNA會指導樹突狀細胞等抗原提呈細胞，像“廣告牌”一樣把這些新抗原特征展示出來。

精準擊殺（激活T細胞）：人體的免疫特種兵——T細胞看到“通緝令”后，會迅速被激活并大量擴增。它們會在全身進行地毯式搜索，精準識別并殺死帶有相同“人臉”的殘留癌細胞，而對正常細胞秋毫無犯 。

這種“私人定制”的模式，徹底改變了過去“一藥治百病”的困局。

硬核數據背書：國際頂刊證實，T細胞壽命長達數年

個性化新抗原疫苗并非空中樓閣，其科學原理已在全球頂級臨床研究中得到驗證。

2025年，國際頂尖期刊 《Nature》 連續發表重磅研究，證實了個性化新抗原疫苗在實體瘤中的巨大潛力。一項針對胰腺導管腺癌的研究顯示，接受個性化mRNA新抗原疫苗（autogene cevumeran）聯合手術治療的患者中，有疫苗誘導T細胞應答的“應答者”（8人）中位無復發生存期尚未達到，而“無應答者”（8人）中位無復發生存期僅為13.4個月（P=0.007）。 更令人振奮的是，疫苗誘導的CD8+ T細胞平均預計壽命長達7.7年，部分克隆甚至可能存活數十年，可持續守護機體，延遲復發 。

另一項發表于 《Nature》 的腎細胞癌研究中，9名高?；颊咴诮邮軅€性化新抗原疫苗后，在中位隨訪40.2個月的時間內，沒有觀察到任何一例復發，且疫苗安全性與耐受性良好，成功激活了針對驅動基因的特異性T細胞免疫反應 。這些研究共同證實，個性化新抗原疫苗不僅能激活免疫系統，更能建立持久的免疫記憶，為術后患者提供長期保護。

作為中國首款進入臨床階段的mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗，XH001由我國自主研發，已在2025年正式啟動臨床研究 。它不僅延續了國際前沿的設計理念，更針對中國高發的消化道腫瘤（胰腺癌、膽管癌、肝癌、胃癌）進行了精準布局。

患者招募——尋找適合的受試者

本次開放的I期臨床研究主要針對根治術后存在高復發風險的實體瘤患者，特別是胰腺導管腺癌和膽道惡性腫瘤。

如果你是患者或家屬，請務必仔細閱讀以下核心入組門檻（特別是針對膽管癌患者的特殊要求）：

基本條件（概要）：

• 年齡18~70周歲，男女不限。
• 根治性手術后經病理確診的復發高危實體瘤（胰腺導管腺癌、膽道惡性腫瘤、肝細胞癌、胃腺癌等） 。
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針對膽管癌（膽道惡性腫瘤）的【特別嚴格】入選標準：

這可能是你目前最關心的問題。研究方案對于膽道腫瘤患者有著極其精確的定義，必須同時滿足以下條件：

• 病理類型： 必須是組織學證實的膽道惡性腫瘤（包括肝內或肝外/肝門膽管癌、肌肉浸潤性膽囊癌、遠端膽管癌）。
• 手術質量： 必須接受根治性手術，且達到R0或R1切除（即肉眼無殘留），腫瘤未侵犯大血管。
• 淋巴結狀態（關鍵?。?要求手術淋巴結清掃數量必須＞6個，且存在陽性淋巴結（N+） 。
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這意味著什么？ 這意味著入組的膽管癌患者不是早期無轉移的患者，而是已經存在淋巴結轉移的“高危人群”。這部分患者術后復發的風險最高，也正是XH001疫苗最適合發力的“戰場”。

治療史限制（關鍵！）： 術后不能用過任何化療、免疫藥物 。

解讀： 這是一個“輔助治療”研究，要求在手術后直接使用疫苗，中間不能穿插化療。如果患者術后已經做過輔助化療，則不符合本組的入組要求。這也符合用戶你特別強調的“術后未接受過化療/免疫藥物”的嚴格條件。

針對胰腺癌（胰腺導管腺癌）的入選標準：

• 經組織學或細胞學確認的胰腺導管腺癌。
• 術后病理分期T1-3，N0-2，M0（即可存在淋巴結轉移）。
• 腫瘤完全切除（R0或R1切除） 。
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排除標準（部分舉例）：

• 篩選時已存在腫瘤殘留、復發或轉移的證據。
• 有自身免疫性疾病史（如系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎等）。
• 正在使用或近期使用過全身性類固醇或免疫抑制藥物。
• 患有活動期或臨床控制不佳的嚴重感染等 。
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患者需要準備和提交的資料包括：病理報告、基因檢測報告、入院記錄、出院小結、CT/MRI檢查、血常規、肝腎功能、凝血功能、傳染病檢查、心電圖報告等。

大家可以聯系無癌家園醫學部（400-626-9916）了解詳情，或者進行申請。

結語

面對胰腺癌和膽管癌的高復發困境，我們從未像今天這樣接近“根治”的曙光。XH001疫苗的誕生，是中國醫藥研發從“仿制”走向“原創”，從“廣譜殺傷”走向“精準定制”的縮影。

它不僅僅是一種藥物，更是一種希望——一種讓手術不再是“姑息性切除”，而是真正邁向“治愈”的希望。如果你是高危的術后患者，且恰好符合未化療的條件，請不要錯過這趟可能改變命運的首班車。

本文為無癌家園原創