產(chǎn)業(yè)新聞 | 輝瑞潛在“first-in-class”小分子組合療法達(dá)主要終點(diǎn)！3期注冊(cè)性研究進(jìn)行中

輝瑞（Pfizer）今日宣布，其2期FOURLIGHT-1研究達(dá)到主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，其小分子療法atirmociclib聯(lián)合fulvestrant與活性對(duì)照藥物相比，能夠顯著改善既往接受過(guò)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑治療的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。該積極結(jié)果支持輝瑞推進(jìn)atirmociclib在一線治療及早期疾病中的開(kāi)發(fā)策略，在這些人群中，實(shí)現(xiàn)更持久的內(nèi)分泌治療疾病控制，有望帶來(lái)更大的臨床獲益。目前，一項(xiàng)atirmociclib用于一線轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3期注冊(cè)性研究正在進(jìn)行中，此外，一項(xiàng)用于早期乳腺癌新輔助治療的2期研究結(jié)果也即將公布。

FOURLIGHT-1是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心2期研究，旨在評(píng)估atirmociclib聯(lián)合fulvestrant對(duì)比f(wàn)ulvestrant單藥或everolimus聯(lián)合exemestane在HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者中的療效。該試驗(yàn)共入組264例患者，這些患者在接受CDK4/6抑制劑治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展。主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS，次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間及臨床獲益率。

結(jié)果顯示，研究者評(píng)估的PFS獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的改善（HR=0.60；95% CI：0.440-0.825，p=0.0007）。在所有預(yù)設(shè)亞組中，包括體能狀態(tài)、絕經(jīng)狀態(tài)、是否存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、既往CDK4/6抑制劑治療時(shí)長(zhǎng)，以及既往所用CDK4/6抑制劑類型，PFS結(jié)果均保持一致。超過(guò)90%的患者在結(jié)束上一線CDK4/6抑制劑治療后三個(gè)月內(nèi)開(kāi)始atirmociclib治療。作為次要終點(diǎn)的OS在本次分析時(shí)尚未成熟。

在FOURLIGHT-1研究中，atirmociclib顯示出可控的安全性且總體耐受性良好，僅有6.4%的患者因治療伴發(fā)不良事件而停用該藥物。其安全性特征與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

Atirmociclib是一種在研、潛在“first-in-class”的口服CDK4抑制劑。CDK4是調(diào)控細(xì)胞周期進(jìn)程的關(guān)鍵因子，可驅(qū)動(dòng)細(xì)胞增殖。該藥物由輝瑞發(fā)現(xiàn)，目前正用于開(kāi)發(fā)治療HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌。

參考資料：

[1] Pfizer Announces Positive Topline Phase 2 Results for Next-Generation CDK4 Inhibitor, Atirmociclib, in Second-Line Metastatic Breast Cancer. Retrieved March 17, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260316838697/en/Pfizer-Announces-Positive-Topline-Phase-2-Results-for-Next-Generation-CDK4-Inhibitor-Atirmociclib-in-Second-Line-Metastatic-Breast-Cancer

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