昌發(fā)展直投企業(yè)超目科技i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器獲批上市

重大喜訊！2026年3月13日，超目科技全球首創(chuàng)用于先天性眼球震顫治療的三類有源植入式醫(yī)療器械“i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”正式獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市（注冊證號：國械注準(zhǔn)20263120535）。

該產(chǎn)品已于2024年1月進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”，并于2025年6月獲美國FDA的HUD認(rèn)定。中美雙重認(rèn)證的全球首創(chuàng)產(chǎn)品在中國率先獲批，彰顯了中國創(chuàng)新實力與審評效率。

i-NYS的上市，讓先天性眼球震顫這一“不治之癥”的臨床治療，正式邁入全新階段。

超目科技是昌發(fā)展直投企業(yè)、合作子基金水木創(chuàng)投投資企業(yè)

全球首創(chuàng)，

突破先天性眼球震顫治療困境

先天性眼球震顫（Congenital Nystagmus，CN）是一種先天遺傳性眼疾，發(fā)生于出生時或出生后6個月內(nèi)，通常伴隨終身。特征為眼球不自主的節(jié)律性跳動或擺動。該病癥常導(dǎo)致視力下降、雙眼視功能障礙及異常頭位，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計，我國約有130萬患者，全球患者約700萬。由于長期以來缺乏有效的治療手段，該病一直被視為眼科“不治之癥”。

超目科技基于超目科技創(chuàng)始人、北京大學(xué)人民醫(yī)院眼科王樂今教授的核心技術(shù)成果研發(fā)出全球首創(chuàng)的“i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”，首次將神經(jīng)電刺激技術(shù)應(yīng)用于先天性眼球震顫治療領(lǐng)域，通過特定參數(shù)的電流刺激眼肌及相關(guān)神經(jīng)，對患者實施精準(zhǔn)的個體化電刺激干預(yù)，可實現(xiàn)眼球震顫癥狀和視覺質(zhì)量改善的治療效果。i-NYS的上市，將為先天性眼球震顫患者提供全新的治療選擇。

初心為引，歲月為證：

一項技術(shù)二十年的穩(wěn)健長跑

“您能讓我的眼睛也休息一下嗎？”

二十多年前，一位患有先天性眼球震顫的8歲小女孩稚嫩的詢問，深深觸動了王樂今教授，成為他日夜思索、靈感初現(xiàn)的起點(diǎn)。

從臨床概念的初步成形到治療原理的反復(fù)驗證，再到樣機(jī)研制及全國多中心臨床試驗的扎實展開，歷經(jīng)二十余年潛心的探索與攻關(guān)，最終成功將“i-NYS”系統(tǒng)從實驗室推向了臨床應(yīng)用。

期間，超目科技聯(lián)合創(chuàng)始人、北京工業(yè)大學(xué)王文思教授帶領(lǐng)研發(fā)與生產(chǎn)團(tuán)隊，圍繞植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)的核心技術(shù)展開深入研究，重點(diǎn)攻克刺激電路架構(gòu)設(shè)計、植入式電子系統(tǒng)實現(xiàn)及程控平臺開發(fā)等關(guān)鍵技術(shù)，團(tuán)隊相繼完成了樣機(jī)研制、專用芯片設(shè)計、動物實驗，并系統(tǒng)評估了生物相容性與手術(shù)植入可行性等多方面技術(shù)問題，為產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化奠定了堅實基礎(chǔ)。

在此基礎(chǔ)上，團(tuán)隊持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品原型優(yōu)化、系統(tǒng)集成、批量化可靠生產(chǎn)及全流程質(zhì)量檢測等工作，逐步建立起覆蓋研發(fā)、工程轉(zhuǎn)化到規(guī)模化生產(chǎn)的技術(shù)閉環(huán)，有力保障了“i-NYS”系統(tǒng)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化與落地應(yīng)用。

2024年1月，i-NYS進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”，2025年6月，獲得美國FDA的HUD認(rèn)定；2026年3月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

二十載磨礪，i-NYS研發(fā)之路

臨床試驗效果顯著：

有效性與安全性成功驗證

“i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”臨床試驗在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院完成。共入組71例先天性眼球震顫受試者，包括26名未成年人（8≤年齡<18 歲），45名成年人（年齡≥18 歲）。該71例受試者均接受i-NYS植入術(shù)，術(shù)后一個月開機(jī)并給予最佳治療參數(shù)，進(jìn)行個性化治療。術(shù)后6個月隨訪顯示，受試者黃斑中心凹注視時間（FP）提升587%，眼球震顫視功能評分（NAFX）增加65.4%，震顫幅度（NA）和震顫頻率（NF）分別下降84.1%和79.4%。受試者評價指標(biāo)存在統(tǒng)計學(xué)差異，相比于治療前，獲得顯著改善。同時，71例受試者均未發(fā)生與手術(shù)相關(guān)的不良事件。

該臨床試驗結(jié)果表明，i-NYS可有效提升先天性眼球震顫患者黃斑中心凹注視時間，顯著改善震顫癥狀，提高視覺質(zhì)量。

中國引領(lǐng)：創(chuàng)新醫(yī)療科技惠及全球

全球首款先天性眼球震顫治療醫(yī)療器械首發(fā)獲批于中國，也充分體現(xiàn)了我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實力與審評審批效率，也是“健康中國”戰(zhàn)略下，解決臨床急需、普惠民生的重要成果。該突破不僅為中國患者帶來了率先治療的機(jī)會，也為全球先天性眼球震顫治療樹立了全新的標(biāo)準(zhǔn)和方向，未來有望惠及世界各地的患者。

上市寄語

王樂今教授

超目科技創(chuàng)始人、北京大學(xué)人民醫(yī)院眼科

22年前，我們懷揣“讓眼球震顫停下來”的初心踏上征程。這份對患者的承諾，一路支撐團(tuán)隊前行，如今已化為動力，持續(xù)激勵著超目科技的創(chuàng)新與發(fā)展。

趙堪興教授

國際眼科科學(xué)院院士、天津市眼科醫(yī)院主任醫(yī)師

眼球震顫是一類非常復(fù)雜的致盲性眼病，但目前為止，國際上還沒有有效的手段能夠減輕震顫。北京大學(xué)人民醫(yī)院王樂今教授團(tuán)隊研發(fā)的i-NYS設(shè)備，實現(xiàn)了震顫頻率與幅度的明顯改善。患者視物更清晰、穩(wěn)定，生活能力、學(xué)習(xí)能力和日常安全性因此全面提升。這是一項真正的“從0到1”原創(chuàng)性突破。

陶勇教授

北京朝陽醫(yī)院眼科主任醫(yī)師

2023年2月28日，依托超目科技全球首款植入式神經(jīng)刺激器，我們成功完成了全球首例先天性眼球震顫手術(shù)。術(shù)前小肖堅定的眼神告訴我，他太渴望擺脫疾病困擾。正是超目科技的創(chuàng)新突破，給了醫(yī)者底氣，也給了患者希望。看著他術(shù)后一天天康復(fù)，我由衷為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療科技感到欣慰。

解江冰（股東代表）

愛博醫(yī)療董事長兼總經(jīng)理

很高興見證“i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”正式上市。作為一路同行的投資者，這一刻不僅標(biāo)志著研發(fā)團(tuán)隊的智慧成果走向市場，也印證了我們當(dāng)初看好的愿景正變?yōu)楝F(xiàn)實。我們相信，i-NYS將為眼科治療注入新活力，為患者帶來真正的價值。

關(guān)于超目科技

超目科技成立于2018年，是一家布局全球的高端眼科醫(yī)療器械和醫(yī)用芯片研發(fā)企業(yè)，總部位于北京，在中美兩地設(shè)有研發(fā)中心，并建有符合標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)基地。自創(chuàng)立以來，公司始終堅持以自主創(chuàng)新為驅(qū)動，積極推動國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，為全球視障患者提供新的解決方案。

資本加持，快速成長

公司的技術(shù)實力與成長潛力獲得資本市場高度認(rèn)可，目前已完成由Beyond Ventures領(lǐng)投的C輪融資。此前在2025年，公司先后獲得愛博醫(yī)療與龍磐投資聯(lián)合領(lǐng)投、昌發(fā)展及老股東復(fù)健資本跟投的B輪融資，累計融資額達(dá)數(shù)億元人民幣。資本的持續(xù)加注，為公司加速產(chǎn)品研發(fā)、拓展全球市場注入了強(qiáng)勁動能。

全鏈自主布局，夯實發(fā)展根基

超目科技憑借扎實的自主研發(fā)能力，2023年先后被評定為國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新”企業(yè)，截至目前已申報知識產(chǎn)權(quán)超200項，形成了覆蓋“核心芯片—終端器械—臨床轉(zhuǎn)化”的全鏈條技術(shù)布局。

多維布局，構(gòu)建技術(shù)護(hù)城河

公司聚焦多個前沿科技領(lǐng)域，核心研究方向涵蓋植入式神經(jīng)肌肉電調(diào)控技術(shù)、創(chuàng)新的光化學(xué)交聯(lián)生物力學(xué)調(diào)控技術(shù)、眼科領(lǐng)域的人工智能圖像識別技術(shù)，以及“視覺重建”腦機(jī)接口技術(shù)，致力于推動相關(guān)科技成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用發(fā)展。