艾伯維83億美元大藥新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)

3 月 12 日，CDE 官網(wǎng)顯示，艾伯維烏帕替尼緩釋片的一項(xiàng)新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療成人和 12 歲及以上青少年的非節(jié)段型白癜風(fēng)。

截圖來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

烏帕替尼（Upadacitinib）是一種選擇性 JAK 抑制劑，同時(shí)也是艾伯維旗下的重磅產(chǎn)品，2025 年全球銷售額為 83.04 億美元（ +39.07%）。

此前艾伯維表示，烏帕替尼 在脫發(fā)、白癜風(fēng)、化膿性汗腺炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等領(lǐng)域即將迎來(lái)多個(gè)治療機(jī)會(huì)，這可能會(huì)使該藥物的峰值銷售預(yù)測(cè)增加20 億美元，到 2027 年，預(yù)計(jì)利生奇珠單抗和烏帕替尼的總銷售額將達(dá)到310 億美元，其中烏帕替尼有望達(dá)到110 億美元。

在國(guó)內(nèi)，烏帕替尼此前已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎。

本次優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)針對(duì)的是一項(xiàng)新適應(yīng)癥：成人和 12 歲及以上青少年的非節(jié)段型白癜風(fēng)。關(guān)于該適應(yīng)癥，就在今年 2 月，艾伯維宣布，已向美國(guó) FDA 和歐洲 EMA 提交了烏帕替尼用于治療成人和青少年非節(jié)段型白癜風(fēng)（NSV）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。

此前公布的 Viti-Up 研究結(jié)果支持了向 FDA 和 EMA 提交的監(jiān)管申請(qǐng)。

Viti-Up 研究包括兩項(xiàng)平行的 III 期研究（研究 1 和研究 2），每項(xiàng)研究均采用獨(dú)立的隨機(jī)分組、研究中心、數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告機(jī)制。這些研究旨在評(píng)估適合接受全身治療的成人和青少年 NSV 患者（12 歲及以上）中使用烏帕替尼的療效、安全性和耐受性。共同主要終點(diǎn)是第 48 周時(shí)達(dá)到白癜風(fēng)總面積評(píng)分指數(shù) (T-VASI) 50（T-VASI 較基線改善 50%）、以及達(dá)到達(dá)到 F-VASI 75（F-VASI 較基線改善 75%）的受試者百分比。

研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，烏帕替尼在第 48 周達(dá)到了共同主要終點(diǎn) T-VASI 50 和 F-VASI 75。在兩項(xiàng)研究中，在關(guān)鍵排序次要終點(diǎn)方面觀察到烏帕替尼與安慰劑存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，包括第 48 周時(shí)的 F-VASI 50。

截圖來(lái)源：企業(yè)官微

安全性方面，兩項(xiàng)研究中烏帕替尼的安全性特征與其在已獲批適應(yīng)癥中觀察到的安全性特征基本一致。未觀察到新的安全性信號(hào)。

白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，NSV 是最常見(jiàn)的白癜風(fēng)類型（約占 84% 的患者），其特征是雙側(cè)對(duì)稱性脫色白斑，即使在長(zhǎng)期穩(wěn)定后也容易出現(xiàn)不可預(yù)測(cè)的進(jìn)展。白癜風(fēng)的治療主要圍繞三個(gè)目標(biāo)：穩(wěn)定病情、促進(jìn)色素再生和維持色素再生。目前尚無(wú)獲批的全身性藥物可用于實(shí)現(xiàn)白癜風(fēng)的這些治療目標(biāo)。

艾伯維新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，烏帕替尼將成為首個(gè)可用于治療白癜風(fēng)的全身性藥物，以期改變白癜風(fēng)的治療格局。

已經(jīng)獲批的自免類產(chǎn)品，包括托法替布（輝瑞/Pfizer）、巴瑞替尼（禮來(lái)/Eli Lilly + Incyte合作研發(fā)）、非洛替尼（吉利德/Gilead + Galapagos合作研發(fā)）、佩非替尼（安斯泰來(lái)/Astellas）、烏帕替尼（艾伯維/AbbVie），適應(yīng)癥主要是強(qiáng)制性脊柱炎/銀屑病等自身免疫性疾病。
參考內(nèi)容：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

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