“神藥”DS-8201的下一站：成為中國市場ADC之王

最近一段時間，創新藥行業的熱度完全被GLP-1、小核酸藥物等頻繁創下BD紀錄的品種吸引，很多人都沒注意到：前兩年的大熱門ADC藥物正在國內市場上默默掘金。

德曲妥珠單抗是ADC藥物的代表，被譽為“神藥”，也被認為是最有機會代表ADC藥物挑戰單抗傳統療法的品種。其獲得了2024年美國蓋倫獎“最佳生物技術產品”的殊榮，該獎項也被視為“醫藥界諾貝爾獎”。

在中國上市3年，德曲妥珠單抗截至今年1月已經拿下乳腺癌、胃癌、肺癌三大癌種的6個適應癥。今年3月，CDE 官網顯示，德曲妥珠單抗又有兩個適應癥擬納入優先審評，分別為：1）適用于接受抗 HER2 新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的 HER2 陽性成人乳腺癌患者的治療；2）單藥適用于治療既往接受過治療或無滿意替代治療方案的不可切除或轉移性 HER2 表達為 IHC 3+的成人實體瘤患者。

近日，第一三共公布了2025財年前三季度的財報，讓人得以一窺“ADC神藥”DS-8201德曲妥珠單抗在中國銷售的真實情況。數據顯示，第一三共口徑中德曲妥珠單抗2025年4月-12月銷售額為100.3億日元，約合0.95億美元，同比增長106.7%，增幅大大高于全球銷售額增速25.3%。

01 進入醫保后，放量明顯

德曲妥珠單抗2023年2月在中國獲批上市HER2陽性晚期乳腺癌，同年7月在華獲批HER2低表達乳腺癌，2024年底這兩個適應癥均通過談判納入醫保。2025年是這款ADC藥物的首個“醫保年度”。

中國市場上，進入醫保首年的放量潛力對未來的銷售有決定意義。以三代EGFR TKI伏美替尼為例，2021年3月獲批；2022年1月進入醫保，當年銷售額增長250%。華堂寧也是如此，2024進入醫保的首年，銷售額同比增長230%左右。

但是，并非每個品種都能獲得如此巨大的銷售增幅。

2024年，中國醫保談判整體平均降價幅度為63%。德曲妥珠單抗這一年通過談判進入醫保，在2025年的醫保首個銷售年度能獲得超100%的銷售額增長，這意味著借助醫保渠道，德曲妥珠單抗過去一年在中國的銷售量有了較大的增幅。

目前德曲妥珠單抗醫保可報銷的適應癥是二線治療HER2陽性乳腺癌，以及二線治療HER2低表達乳腺癌。乳腺癌是中國女性的高發腫瘤之一，根據世衛組織數據，中國每年新發病乳腺癌患者約42萬人。盡管I期乳腺癌10年生存率可達90%以上，但不免會有10%-30%的患者復發進展；中晚期乳腺癌一線治療后的復發率就更高了。

在DS-8201出現之前，乳腺癌復發后大多只能用化療手段控制。德曲妥珠單抗“橫空出世”，一舉拿下單藥二線治療HER2陽性乳腺癌破記錄的療效后，被業內稱為“ADC神藥”。

自那以后，德曲妥珠單抗在二線及以后乳腺癌治療中展現了自身優勢，也得到中國專家醫生的認可。尤其在2025年進入醫保后，患者經濟負擔大大減輕，更進一步推動了產品銷售的快速放量。

而從流行病學趨勢來看，DS-8201的上限遠不止于此。

赫賽汀雄踞中國乳腺癌一線治療的頂峰長達20年之久，即使在過專利期后遭遇生物類似藥沖擊，2023年時銷售額依然接近65億元。隨著中國乳腺癌防治力度的加強，乳腺癌后線治療需求會越來越大。德曲妥珠單抗也抓住了這一機會，雖然進入醫保目錄僅一年，但未來市場前景廣闊。

更何況，第一三共和阿斯利康還在持續開發這款HER2 ADC的更多適應癥，以期打開更大的市場局面。

02 覆蓋多個實體瘤領域，進擊一線治療

2024年8月，德曲妥珠單抗在中國拿下接受過兩種以上治療方案的晚期或轉移性HER2陽性胃癌、胃食管結合部癌患者。同年10月，德曲妥珠單抗在中國又獲得了二線治療HER2陽性非小細胞肺癌的適應癥。

德曲妥珠單抗迅速把治療領域覆蓋到乳腺癌、胃癌、肺癌這幾個大癌種上，并在卵巢癌、子宮內膜癌、食管癌等泛癌種領域開展近二十項III期注冊研究，穩步推進"一藥多癌"的戰略布局。

2025年的ESMO大會上，德曲妥珠單抗連續發布了兩項重磅研究。其中DESTINY-Breast05是乳腺癌術后輔助治療的一項頭對頭試驗，對標的是羅氏的恩美曲妥珠單抗。

結果顯示，德曲妥珠單抗相比羅氏的HER2 ADC可使患者浸潤性疾病復發或死亡風險顯著下降53%，其中德曲妥珠單抗組3年IDFS率為92.4%，較T-DM1組（83.7%）凈提升近9%，展現出“ADC藥王”的實力。

另一項DESTINY-Breast11則開創了DS-8201術前新輔助治療的新領域。相比目前以曲妥珠單抗為核心的ddAC-THP療法，德曲妥珠單抗單用或聯合THP療法都取得了更好的臨床效果，安全性也更好，有望成為高危HER2陽性早期乳腺癌的優選。

在HR陽性的乳腺癌治療上，德曲妥珠單抗也表現出驚人的效果。HR+、HER2低表達或超低表達的乳腺癌治療方案很有限，過去一般都是內分泌療法，而且二線沒有標準治療方案。

第一三共連續在2023、2024兩年發布DESTINY-Breast04和06兩項研究，分別證明了HR+、HER2低表達或超低表達患者在接受“化療+內分泌”療法以及“內分泌+靶向”療法之后，使用德曲妥珠單抗依然能獲得很好的療效，創下歷史，續寫“神藥”的神話。

目前，德曲妥珠單抗在中國獲批6個適應癥：除了前面提到的四項之外，去年12月和今年1月還分別拿到了單藥治療接受過內分泌治療的二線HER2低表達或超低表達乳腺癌，以及單藥治療經過一種含曲妥珠單抗治療方案后復發的HER2陽性胃癌。

同時，德曲妥珠單抗已有9項關鍵臨床研究成果收錄進《新英格蘭醫學雜志》，形成了覆蓋乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌等多個高發癌種的高級別證據矩陣，為其“一藥多癌”的全球戰略提供了堅實的學術支撐，也確立了其在新一代ADC藥物中的標桿地位。

在這條賽道，追趕者眾多。

恩美曲妥珠單抗是中國市場上首個上市的ADC藥物，2020年上市，很長一段時間“霸榜”乳腺癌后線治療的核心地位。根據摩熵醫藥銷售數據庫顯示，到2023年時恩美曲妥珠單抗中國市場銷售額3.83億元。而根據米內網數據，德曲妥珠單抗2023年上市第一年在重點省份實體藥店終端銷售額2.3億元。

雖然同為HER2 ADC，維迪昔妥單抗上市后先拿下了胃癌和尿路上皮癌適應癥，去年5月才獲批二線以上乳腺癌治療。國內HER2 ADC賽道，如瑞康曲妥珠單抗、博度曲妥珠單抗，上市時間較短。

第一三共自2010年開始明確了ADC藥物的研發方向，如今已經成為全球ADC龍頭企業。去年8月，第一三共的TROP2 ADC德達博妥單抗在華獲批，首發適應癥是HR+、HER2陰性轉移性乳腺癌，和德曲妥珠單抗形成“雙優組合”，相得益彰，覆蓋更多中國患者。

2026年，德達博妥單抗和德曲妥珠單抗的新批適應癥都有機會進入醫保，放量效應會更加明顯。

“一招鮮、吃遍天”，創新藥的優勢主要就看適應癥開發的速度。目前來看，德曲妥珠單抗有很高的護城河，在醫保的加持之下，第一三共在中國市場的未來十分值得期待。