恒瑞「舒地胰島素諾利糖肽」申報(bào)上市

3月13日，恒瑞醫(yī)藥宣布于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，其胰島素GLP-1固定復(fù)方制劑舒地胰島素諾利糖肽注射液的藥品上市申請(qǐng)獲受理，擬定適應(yīng)癥為：適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

舒地胰島素諾利糖肽注射液是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款由長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物（INS068）和GLP-1受體激動(dòng)劑（SHR20004）組成的固定比例復(fù)方制劑，二者降糖機(jī)制互補(bǔ)，有望為T2DM患者的血糖管理提供新的治療選擇。

此次申報(bào)上市，是基于兩項(xiàng)舒地胰島素諾利糖肽注射液（研發(fā)代號(hào)：HR17031）在成人2型糖尿病（T2DM）患者中開展的多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥平行對(duì)照的關(guān)鍵III期臨床研究（研究編號(hào)HR17031-301、HR17031-302）。兩項(xiàng)研究分別針對(duì)在口服降糖藥治療血糖控制不佳及基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳的T2DM患者，評(píng)價(jià)舒地胰島素諾利糖肽注射液和對(duì)照藥物的有效性和安全性。

兩項(xiàng)研究結(jié)果均顯示，舒地胰島素諾利糖肽注射液在主要終點(diǎn)上均顯著優(yōu)于試驗(yàn)對(duì)照組，且在2型糖尿病患者中長(zhǎng)期安全性與耐受性良好。

糖尿病是一種由胰島素分泌缺陷和/或胰島素作用不足所致的、以高血糖為特征的代謝綜合征。2024年全球糖尿病患者已達(dá)5.89億人，中國糖尿病患者數(shù)約為1.48億，位居全球首位；預(yù)計(jì)2050年全球糖尿病患者將增加至8.53億，中國患者將達(dá)1.68億。T2DM約占所有糖尿病病例的90%以上，主要由胰島素抵抗和進(jìn)行性胰島β細(xì)胞功能下降引起，高血糖若未及時(shí)進(jìn)行控制或控制不佳，可引發(fā)視網(wǎng)膜病變、腎功能不全、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等不可逆的血管并發(fā)癥。

目前，T2DM的治療主要采用綜合管理模式，包括控制飲食、合理運(yùn)動(dòng)、血糖監(jiān)測(cè)、糖尿病教育和應(yīng)用降糖藥物等。生活方式干預(yù)是糖尿病的基礎(chǔ)治療措施，隨著病程進(jìn)展，患者常需要逐步增加不同作用機(jī)制的降糖藥物聯(lián)合治療。目前臨床指南推薦：在一種或多種口服降糖藥治療后血糖仍未達(dá)標(biāo)者，即可開始胰島素類產(chǎn)品治療，包括基礎(chǔ)胰島素/胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑的復(fù)方制劑。

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