818 條例劃下的那道紅線，能管住現(xiàn)實(shí)世界嗎？

818 號令，全稱《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》，這個(gè)條例是我國首部相關(guān)領(lǐng)域的行政法規(guī)，所以具有里程碑意義，標(biāo)志著監(jiān)管進(jìn)入法治化階段。

圖：條例的相關(guān)時(shí)間線（來源：自己做的）

細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域存在巨大的信息不對稱，而這種不對稱正在被大規(guī)模地濫用。這正是這部法規(guī)必須出臺的直接驅(qū)動力。

當(dāng)一種療法復(fù)雜到只有少數(shù)人能理解其原理、風(fēng)險(xiǎn)和真實(shí)療效時(shí)，「講故事」就比「做數(shù)據(jù)」更有市場。

818 號令首次從法律層面劃定了從實(shí)驗(yàn)室到臨床的紅線：未經(jīng)備案和審批的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得用于臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

但這道紅線，真的能管住現(xiàn)實(shí)世界嗎？

灰色產(chǎn)業(yè)的黃昏 —— 法規(guī)能讓灰色地帶消失嗎？

過去幾年，信息不對稱被利用到了極致。

一些機(jī)構(gòu)將自體免疫細(xì)胞包裝成「抗癌黑科技」，將間充質(zhì)干細(xì)胞渲染成「回春神藥」。患者支付數(shù)十萬元，換來的卻是不合規(guī)實(shí)驗(yàn)室里連夜制備的、質(zhì)量參差不齊的細(xì)胞產(chǎn)品。療效停留在 PPT 上，風(fēng)險(xiǎn)卻全部由個(gè)體承擔(dān)。

圖：某無良生物公司通過高額提成誘騙病床陪護(hù)介紹癌癥患者進(jìn)行非法細(xì)胞治療（來源：瀟湘晨報(bào)）

818 號令的答案很直接：備案制+審批制，從源頭上封堵這條灰色產(chǎn)業(yè)鏈。未經(jīng)備案不得開展臨床研究，未經(jīng)審批不得轉(zhuǎn)化收費(fèi)。

但從個(gè)人還有個(gè)疑問：那些已按藥品申報(bào)甚至獲批的干細(xì)胞藥物、CAR-T，是否要被重新定義為「尚未定型的技術(shù)」？

如果只要聲稱「不用于藥品注冊」，就能繞開藥品監(jiān)管走技術(shù)路徑，那么頂層設(shè)計(jì)中的「技術(shù)與產(chǎn)品界限」就成了第一個(gè)模糊地帶。

另外就是執(zhí)行層面：境外操作如何監(jiān)管？備案制會不會被地方執(zhí)行成另一種「嚴(yán)進(jìn)寬出」？

當(dāng)技術(shù)迭代速度跑贏法規(guī)調(diào)整，那些藏在細(xì)則縫隙里的灰色空間，仍需一場漫長的博弈。

三甲醫(yī)院的變革 —— 法規(guī)能讓正規(guī)軍崛起嗎？

《條例》第十一條劃定：實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)必須是「三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)」。

從機(jī)遇來看，這一規(guī)定為三甲醫(yī)院打開了新的發(fā)展空間。

首先是創(chuàng)新主體地位的提升。條例明確限定僅具備 GCP 資質(zhì)的三甲醫(yī)院可擔(dān)任臨床研究主體。醫(yī)生科學(xué)家將成為能夠基于臨床痛點(diǎn)主動發(fā)起研究的「創(chuàng)新者」。

其次是轉(zhuǎn)化路徑的拓寬。條例構(gòu)建了「研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）+備案+轉(zhuǎn)化」的平行賽道：項(xiàng)目完成備案、通過學(xué)術(shù)和倫理雙審并達(dá)成預(yù)設(shè)終點(diǎn)后，可向衛(wèi)健委申請轉(zhuǎn)化許可，獲批后即可在院內(nèi)收費(fèi)應(yīng)用。這讓醫(yī)院的科研成果能夠更快走向臨床。

第三是科研能力的倒逼。條例要求醫(yī)院加強(qiáng)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會建設(shè)。這種制度設(shè)計(jì)將推動醫(yī)院從單純的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)向「研究型醫(yī)院」轉(zhuǎn)型，提升科研管理的規(guī)范化和專業(yè)化水平。

但機(jī)遇的另一面，是同樣沉重的挑戰(zhàn)。

準(zhǔn)入門檻大幅提高。條例對醫(yī)院的資質(zhì)、人員、設(shè)施設(shè)備提出嚴(yán)格要求 —— 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需擁有高級職稱且持有 GCP 認(rèn)證，醫(yī)院需具備穩(wěn)定的研究經(jīng)費(fèi)來源。

合規(guī)成本顯著增加。研究記錄需保存 30 年，全過程監(jiān)管更為嚴(yán)格，受試者權(quán)益保護(hù)要求更高。那些僅靠「掛牌」蹭熱度的醫(yī)院，很快會被合規(guī)成本壓垮。

資源競爭日趨激烈。臨床研究主體被限定為三甲醫(yī)院后，非三甲醫(yī)院無法入局，這意味著生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)領(lǐng)域的資源將進(jìn)一步向頭部醫(yī)院集中。從青海到福建，從上海到甘肅，各地醫(yī)院紛紛成立細(xì)胞治療中心，本質(zhì)上是爭奪這一新賽道的入場券。

818 條例為三甲醫(yī)院打開了新的大門，但門檻不低，賽道也陡。

「藥」還是「術(shù)」？——818 和 828 聯(lián)手畫出的那道選擇題

在 818 號令之后，其實(shí)還有另一部重磅法規(guī)。

2026 年 1 月 27 日，國務(wù)院正式發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第 828 號），宣布自 2026 年 5 月 15 日起施行。這是《藥品管理法》施行 23 年來的首次全面修訂。

「828 號令+818 號令」的組合，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的雙軌并行打通了「任督二脈」——兩條合規(guī)路徑首次清晰并軌。

一條是「藥」的路徑，歸國家藥監(jiān)局監(jiān)管。適用于可標(biāo)準(zhǔn)化批量生產(chǎn)的細(xì)胞制劑，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量體系與臨床試驗(yàn)。

這條路上有四個(gè)加速器：突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批程序，個(gè)個(gè)都是為了幫你跑贏時(shí)間。

更誘人的是后端的商業(yè)回報(bào)——罕見病藥物最長享有7年市場獨(dú)占期，兒童用藥也有2年；新化學(xué)結(jié)構(gòu)藥品的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，最長保護(hù)6年。只要你拿出過硬的數(shù)據(jù)，國家就給你足夠長的窗口去回收研發(fā)成本。

另一條是「術(shù)」的路徑，歸國家衛(wèi)健委監(jiān)管。適配個(gè)性化、難以標(biāo)準(zhǔn)化的治療操作，強(qiáng)調(diào)醫(yī)院臨床研究。

這類技術(shù)卡在「臨床研究」和「臨床應(yīng)用」之間，研究做了好多年，卻沒法合法收費(fèi)，企業(yè)只能靠輸血硬扛。

現(xiàn)在，路徑打通了：臨床研究階段，備案即可啟動；研究成功后，經(jīng)國家衛(wèi)健委審批，就可以正式轉(zhuǎn)化為臨床技術(shù)服務(wù)，合法收費(fèi)。

研究階段不收費(fèi)，守住科研底線；轉(zhuǎn)化階段可收費(fèi)，激活市場動力——這是一個(gè)完整的商業(yè)化閉環(huán)。

圖：「藥」vs「術(shù)」雙軌路徑（來源：自己做的）

更重要的是，兩條路第一次連在了一起 ——真實(shí)世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性，將成為「術(shù)轉(zhuǎn)藥」的關(guān)鍵證據(jù)。你今天在醫(yī)院用心做的每一臺個(gè)性化治療，只要數(shù)據(jù)規(guī)范、質(zhì)量過硬，未來就能支撐它轉(zhuǎn)為藥品，走向更廣闊的市場。

所以，這是一道選擇題，但不是非黑即白的選擇。你的技術(shù)適合哪條路，取決于它能否標(biāo)準(zhǔn)化，也取決于你的資源與目標(biāo)。但無論選哪條，終點(diǎn)只有一個(gè)：經(jīng)得起推敲的證據(jù)。

地圖鋪好了，路標(biāo)點(diǎn)亮了。接下來，就看你的車怎么開了。

紅線劃下，細(xì)則見真章

很多創(chuàng)新藥優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目都倒在商業(yè)化前夜。818 號令為這一困境給出了解法：通過研究者發(fā)起的臨床研究，新技術(shù)可提前進(jìn)入臨床驗(yàn)證，甚至在符合條件下實(shí)現(xiàn)院內(nèi)收費(fèi) —— 技術(shù)不必苦等藥品注冊周期，就能提前兌現(xiàn)價(jià)值，也為資本開辟了更早的退出通道。

方向明確了，接下來的路怎么走？真正的較量在地方。各地制定細(xì)則是「層層加碼」還是「優(yōu)化服務(wù)」，折射出不同的治理思路。

盡管執(zhí)行層面的博弈仍將繼續(xù)，但 818 號和 828 號劃下的這條法治紅線，無疑為管住現(xiàn)實(shí)世界的亂象提供了最有力的武器和清晰的游戲規(guī)則。

法規(guī)后續(xù)落地進(jìn)展如何，讓我們拭目以待。

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