產(chǎn)業(yè)新聞丨先為達(dá)生物宣布偏向型GLP-1減重新藥在中國(guó)獲批

3月6日，先為達(dá)生物宣布，cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人超重/肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理。

據(jù)先為達(dá)生物新聞稿介紹，埃諾格魯肽注射液是一款cAMP偏向型GLP-1RA減重藥物，偏向性機(jī)制助力實(shí)現(xiàn)高效減重，其中國(guó)人群48周平均體重降幅達(dá)15.4%（安慰劑校正后為15.1%），92.8%的患者達(dá)到具有臨床意義的體重下降。

基于cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)機(jī)制，埃諾格魯肽注射液可高選擇性激活cAMP信號(hào)通路、最大程度減少β-arrestin募集，與傳統(tǒng)非偏向型GLP-1RA形成明顯差異。這一機(jī)制直接帶來(lái)兩大核心優(yōu)勢(shì)：一是減重效果強(qiáng)效持久，全程無(wú)明顯平臺(tái)期；二是在降低體重的同時(shí)，同步改善代謝、減少慢病風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品減重3期臨床試驗(yàn)結(jié)果于2025年6月在《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》正式發(fā)表，并獲《自然》雜志專題報(bào)道，其臨床研究結(jié)果也先后以口頭報(bào)告形式登上美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)年會(huì)（ADA）和歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）年會(huì)。

埃諾格魯肽注射液減重適應(yīng)癥的獲批主要基于其在中國(guó)超重或肥胖成人中開(kāi)展的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)（SLIMMER）。

• 基于療法策略，第40周時(shí)，埃諾格魯肽呈現(xiàn)出劑量依賴性體重降低，最高劑量（2.4mg）至第48周時(shí)，體重降幅提升至15.4%（安慰劑校正后為15.1%），92.8%的受試者實(shí)現(xiàn)≥5%的臨床意義體重下降。79.6%和63.5%的受試者分別達(dá)到了≥10%和≥15%的體重下降，該數(shù)值超過(guò)了其他非偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑在類似人群中的結(jié)果。

• 接受埃諾格魯肽治療的患者在48周治療結(jié)束時(shí)，體重仍在持續(xù)下降，未達(dá)到平臺(tái)期，這表明延長(zhǎng)埃諾格魯肽治療時(shí)間可能實(shí)現(xiàn)更大的體重降幅。

• 除顯著體重降低外，埃諾格魯肽組可顯著改善其他關(guān)鍵的心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)（包括腰圍、血壓、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰島素水平和HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高達(dá)54.3μmol/L，高尿酸血癥發(fā)生率較安慰劑組更低。

• 埃諾格魯肽可顯著降低肝臟脂肪含量，在基線肝臟脂肪含量≥8%的受試者中，埃諾格魯肽2.4 mg組第40周時(shí)肝臟脂肪含量較基線的平均百分比變化達(dá)到-53.1%。所有劑量治療組的肝酶水平均較安慰劑組顯著降低。

參考資料：

[1]全球首個(gè)偏向型GLP-1減重藥物先維盈?獲批上市！.From https://mp.weixin.qq.com/s/GNGCsMIOiyiqoOxDLeN5tQ

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