產(chǎn)業(yè)新聞 | 強生雙抗療法組合再獲FDA批準，治療多發(fā)性骨髓瘤；胰淀素類似物2期臨床結(jié)果公布……

強生雙抗療法組合再獲FDA批準，治療多發(fā)性骨髓瘤

強生公司（Johnson & Johnson）宣布，美國FDA已批準Tecvayli（teclistamab）聯(lián)合Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase），用于治療既往至少接受過一線治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。新聞稿指出，該批準為患者提供了一種潛在的新標準治療方案（SOC），最早可在二線治療中應用，并為約40%發(fā)生疾病復發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者帶來一種全新的治療策略。

此次批準基于3期臨床試驗MajesTEC-3的數(shù)據(jù)。該研究正在評估teclistamab聯(lián)合daratumumab相較于研究者選擇的daratumumab和地塞米松聯(lián)合pomalidomide或bortezomib方案，在既往至少接受過一線治療的RRMM患者中的安全性和有效性。中位隨訪時間為三年時，teclistamab聯(lián)合daratumumab在RRMM患者中，與標準治療方案相比，在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面顯示出統(tǒng)計學顯著改善。研究結(jié)果顯示，與標準方案相比，該聯(lián)合療法可將疾病進展或死亡風險降低83%（HR=0.17；95% CI，0.12-0.23；P<0.0001）。三年無進展生存率為83%，而對照組為30%，顯示出持久的臨床獲益。相關(guān)結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

Tecvayli是一種“first-in-class”的雙特異性T細胞銜接器療法，通過結(jié)合T細胞表面表達的CD3受體以及多發(fā)性骨髓瘤細胞和部分健康B細胞表面表達的B細胞成熟抗原（BCMA），從而激活免疫系統(tǒng)發(fā)揮抗腫瘤作用。Darzalex Faspro是一款皮下注射的抗CD38單克隆抗體。

體重減輕達10.7%，胰淀素類似物2期臨床試驗結(jié)果公布

羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和Zealand Pharma共同宣布，在研藥物petrelintide的2期臨床試驗ZUPREME-1取得積極的主要結(jié)果。研究達到主要終點，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，每周一次皮下注射petrelintide在28周時于所有五個治療組均實現(xiàn)了統(tǒng)計學顯著且具有臨床意義的體重下降。

研究結(jié)果顯示，體重下降效果可持續(xù)至第42周。根據(jù)有效性估計目標（efficacy estimand），受試者體重平均最多下降10.7%，而安慰劑組為1.7%。在體重下降幅度最大的隊列中，98%的petrelintide治療受試者達到了維持劑量，進一步顯示其良好的耐受性。采用治療方案估計目標（treatment regimen estimand）計算得到的體重下降幅度與療效估計結(jié)果基本一致。

Petrelintide整體耐受性良好，與安慰劑相當，未觀察到新的安全性信號。在最有效治療組中，因不良事件（AE）導致停藥的比例為4.8%，而安慰劑組為4.9%。最常見的不良事件為胃腸道相關(guān)事件，且絕大多數(shù)為輕度。各petrelintide治療組中出現(xiàn)嘔吐的比例低于安慰劑組，在最有效治療組中未報告嘔吐事件。腹瀉和便秘發(fā)生率與安慰劑組相似。

Petrelintide是一種在研長效胰淀素（amylin）類似物，適用于每周一次皮下注射給藥。該分子在化學和物理穩(wěn)定性方面經(jīng)過優(yōu)化，支持與其他肽類藥物聯(lián)合給藥。2025年，羅氏與Zealand Pharma達成獨家合作與許可協(xié)議，共同開發(fā)并商業(yè)化petrelintide，用于治療超重和肥胖人群。

施維雅收購Day One Biopharmaceuticals，擴展腫瘤學管線

施維雅（Servier）與Day One Biopharmaceuticals（Day One）今日宣布，雙方已達成最終協(xié)議，施維雅將斥資約25億美元收購Day One，強化其腫瘤學研發(fā)管線。結(jié)合Day One的科學專長與施維雅成熟的全球能力，雙方將共同推進為全球患者提供創(chuàng)新治療解決方案的承諾。

Day One公司致力于針對兒童和成年癌癥患者開發(fā)潛在“first-in-class”和“best-in-class”療法。2024年，該公司開發(fā)的泛RAF激酶抑制劑Ojemda（tovorafenib）獲得美國FDA批準上市，用于治療6個月及以上的復發(fā)或難治性兒童低級別膠質(zhì)瘤（pLGG）患者，這些患者存在BRAF融合或重排，或BRAFV600突變。根據(jù)美國FDA的新聞稿，這是FDA首次批準一種全身療法，用于治療攜帶

BRAF

參考資料：

[1] Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI? plus DARZALEX FASPRO? for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line. Retrieved March 5, 2026, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line

[2] Genentech Announces Positive Phase II Results for Petrelintide, an Amylin Analog Developed for People Living With Overweight and Obesity. Retrieved March 5, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260305198579/en/Genentech-Announces-Positive-Phase-II-Results-for-Petrelintide-an-Amylin-Analog-Developed-for-People-Living-With-Overweight-and-Obesity

[3] Servier and Day One Biopharmaceuticals announce acquisition to expand Servier’s rare oncology portfolio. Retrieved March 6, 2026, from https://ir.dayonebio.com/news-releases/news-release-details/servier-and-day-one-biopharmaceuticals-announce-acquisition

參考資料：

[1] Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI? plus DARZALEX FASPRO? for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line. Retrieved March 5, 2026, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line

[2] Genentech Announces Positive Phase II Results for Petrelintide, an Amylin Analog Developed for People Living With Overweight and Obesity. Retrieved March 5, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260305198579/en/Genentech-Announces-Positive-Phase-II-Results-for-Petrelintide-an-Amylin-Analog-Developed-for-People-Living-With-Overweight-and-Obesity

[3] Servier and Day One Biopharmaceuticals announce acquisition to expand Servier’s rare oncology portfolio. Retrieved March 6, 2026, from https://ir.dayonebio.com/news-releases/news-release-details/servier-and-day-one-biopharmaceuticals-announce-acquisition

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