產(chǎn)業(yè)新聞丨翰森制藥B7-H3靶向ADC癌癥新藥公布新臨床結(jié)果

3月6日，翰森制藥宣布，一項評估risvutatug rezetecan（研發(fā)代碼HS-20093 / GSK5764227）在經(jīng)治晚期實體瘤患者中的首次人體1a/b期研究（ARTEMIS-001研究）結(jié)果，以研究論文形式在

Cancer Cell

Risvutatug rezetecan是一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），正在針對多種實體瘤開展臨床研究。ARTEMIS-001研究評估了該產(chǎn)品在306 例經(jīng)治晚期實體瘤患者的安全性、抗腫瘤活性和藥代動力學（其中259例為肺癌患者）。在劑量擴展階段，入組的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）或晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者接受risvutatug rezetecan 8.0 mg/kg或10.0 mg/kg靜脈輸注，每三周一次。主要終點包括安全性以及根據(jù)RECIST v1.1標準評估的確認客觀緩解率（cORR）。

研究結(jié)果顯示：risvutatug rezetecan在既往多線治療的肺癌患者中展現(xiàn)出具有臨床意義的抗腫瘤活性。

在可評估人群中：65例經(jīng)治ES-SCLC患者中約60%既往接受過≥2線治療，cORR為52.3%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為7.1個月，中位無進展生存期（PFS）為6.2個月，中位總生存期（OS）為13.0個月。152例經(jīng)治 NSCLC患者中超60%既往接受≥2線治療，cORR為22.4%，中位DoR為9.7個月，中位PFS為5.5個月，中位OS為13.7個月。值得注意的是，在接受 8.0 mg/kg方案治療的驅(qū)動基因陰性的非鱗狀NSCLC患者中，cORR達33.3%，中位PFS達7.0個月。

在安全性方面，Risvutatug rezetecan在經(jīng)治肺癌患者中表現(xiàn)出可控的安全性和耐受性。最常見的 ≥3 級治療相關不良事件包括中性粒細胞計數(shù)降低、白細胞計數(shù)降低和貧血。

基于ARTEMIS-001研究的總體療效與安全性結(jié)果，8.0 mg/kg方案已推進至3期臨床開發(fā)，目前針對二線 SCLC 的確證性研究正在中國及全球范圍內(nèi)開展。

Risvutatug rezetecan已獲得中、美、歐授予的共6項肺癌相關監(jiān)管認定，包括：中國NMPA授予突破性療法藥物兩項（經(jīng)治ES-SCLC、驅(qū)動基因陰性的非鱗狀NSCLC ）；美國 FDA 授予突破性療法（BTD）一項（ES-SCLC）和孤兒藥資格（ODD）一項（SCLC）；歐洲EMA授予優(yōu)先藥物資格（PRIME）一項（ES-SCLC）和ODD一項（含SCLC在內(nèi)的肺神經(jīng)內(nèi)分泌癌）。

根據(jù)翰森制藥新聞稿介紹，risvutatug rezetecan（HS-20093）是翰森制藥自主研發(fā)的一款靶向B7-H3的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由全人源的B7-H3單抗與拓撲異構(gòu)酶I抑制劑(TOP1i)有效載荷共價連接而成，目前正被評估用于多種實體瘤的治療。該產(chǎn)品在中國針對骨肉瘤和小細胞肺癌的臨床開發(fā)已進入3期階段，同時，用于治療非小細胞肺癌、頭頸部癌、前列腺癌、食管鱗癌和結(jié)直腸癌及其它適應癥的多項PoC概念驗證臨床研究正在進行。2023年12月，翰森制藥授予葛蘭素史克（GSK）關于 Risvutatug rezetecan 的全球獨家許可（不包含中國內(nèi)地及港澳臺地區(qū)），以開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化該產(chǎn)品。

參考資料：

[1]翰森制藥丨Cancer Cell 發(fā)表B7-H3靶向ADC Risvutatug Rezetecan Ia/b期肺癌研究數(shù)據(jù).From https://mp.weixin.qq.com/s/zQiTDZGjwz6MePjh2mY0Ug

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