原研藥和生物類似藥分開管，上海更新“紅黃標”新規

3月5日，上海陽光采購網發布《進一步完善本市掛網藥品價格風險預警標識的通知》，更新了部分藥品的掛網操作細則和藥品采購監測重點管理目標。

這次《通知》里最突出的一點是調整了生物制品標識細則：要求將生物制品（生物類似藥除外）及生物類似藥合并歸類，并一齊調整風險標識價格范圍，以同種藥品最低掛網價的3倍為黃標價格、最低掛網價的5倍為紅標價格。

這是國內第一個將生物制劑明確列入“紅黃線”監管的省級單位。今年2月，國家醫保局要求各地于2026年2月中旬前完成國家集采藥品價格風險“紅黃標”預警標識，3月底前完成省級和省際聯盟集采藥品預警標識，5月底前完成其他藥品預警標識。其中就提到了對生物制品掛網價格“紅黃標”的初步要求，但沒有給具體執行方案。

生物類似藥是單抗等生物制藥專利到期后出現的特殊產物，它不完全等同于原研藥，但在功能、療效上又和原研藥幾乎一致。如果按照化藥原研藥的方式進行價格管理，可能會引發一些爭議。上海開先河，把生物類似藥單獨分類，實際上是對原研生物藥的一種保護。

目前，各地應當正在按照國家醫保局的統一部署，進行掛網藥品價格的“紅黃標”價格治理工作，包括化藥、中成藥、生物藥等在內。此前個別省份把一些曾經的“優質優價”品牌中成藥和普通品種放到同一層次比價，并實施了暫停掛網等處罰措施，引起行業關注。

上海此次對生物制品的最新分類如能得到推廣，應當會減少各地價格治理所引發的爭議。

原研生物制品，有了喘息口子

生物制品的定義比較寬泛，是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑。常見的生物制品包括疫苗、血液制品、激素類人生長激素、用于腫瘤治療的單克隆抗體藥物、CAR-T細胞基因治療產品等。

一般的生物制品不會有“類似藥”的問題。比如血制品，絕大部分專利到期，價格瓶頸不在產品本身，而是在原料上。中國對漿站設立的管理極其嚴格，導致國內白蛋白等血制品長期處于供不應求。但自從放開人血白蛋白進口，以及批準重組人凝血因子Ⅷ等產品上市，血制品價格亂象很大程度上得到了控制，不太會有“紅黃標”的問題。

但有一類生物制品，就很容易形成巨大的價格差，那就是單克隆抗體的生物類似藥。單抗曾經代表制藥行業最尖端的科技，上市之初價格很高，經過十幾年的市場磨合，大部分品種依然動輒上萬元。但生物類似藥就不同了，因為不涉及一致性評價等操作，生產企業很容易開打價格戰，導致原研藥和類似藥可能存在很大價差。

有的地方希望通過集采的方式，強行平抑原研藥和類似藥之間的價差。去年8月，安徽省曾希望對生物制劑開展集采。阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、帕妥珠單抗等8款單抗類生物制劑2024年公立醫療機構終端總銷售額近300億元，涉及羅氏、齊魯制藥、復宏漢霖等國內外130余家藥企。

其中，地舒單抗被稱為“抗癌癥骨轉移有效藥”，在2021年納入醫保目錄后，安進的原研藥價格下調約80%，120mg規格的醫保報銷前價格降到1060元。目前國內已有4家不同規格的地舒單抗生物類似藥獲批，一旦開展集采，國內企業如果以低價格搶占市場，安進不降價應標的話，按“紅黃標”規則可能會被暫停掛網。

其他原研單抗也存在類似的政策風險，只是因為目前單抗藥物集采尚未大規模開展，類似問題并未曝光。因此，有必要提前做好“頂層設計”，杜絕將原研藥趕出市場的事情發生。

上海將原研和生物類似藥分開為兩條線，對后進入市場的低價競爭的生物類似藥來說，無論集不集采，價格都能有公平的降幅；擁有原研生物制品的企業，也只會與真正“創新”產品互相比較，將遠離類似藥的競爭區間。

全國掛網藥品價格治理向縱深邁進

生物制品涵蓋種類較多，產品之間差異大，國家并不會“一刀切”式監管，對一些掛網數量不足2家企業的生物制品擁有直接豁免權。

上海對生物制品藥價警示范圍與2月國家醫保局發布《關于落實掛網藥品價格風險預警標識的通知》中“推進其他產品價格風險預警”要求相差不大，基本都是按照超過最低價品種“3倍黃標、5倍紅標”規則來實施。重點關注采購“紅標”藥品金額占比超過10%或采購“紅黃標”藥品累計金額占比超過25%的醫療機構，相關結果納入醫療機構考核范圍。

除了生物制品，上海針對化學藥注射劑、化學藥口服固體制劑、中成藥不同細分情況，可以通過直接豁免或依申請豁免避免“紅黃標”監管壓力。這就有利于一些較為特殊的品種，如“雙天然”的安宮牛黃丸等，避免因為和普通層次品種比價而喪失掛網資格。

此次《通知》對化學藥注射劑和化學藥口服固體制劑的監管也有更細節的要求?！锻ㄖ凤@示，按照小于等于10ml作為基準計算，注射劑小水針最小制劑單位掛網價格不高于1元；按照大于等于50ml作為基準計算，大輸液最小制劑單位掛網價格不高于2元，享有直接豁免權。

針對“化學藥口服固體制劑”，藥監部門審批的最大規格價格不高于0.2元/片（粒）的，企業可遞交材料申請豁免，其他規格的豁免標準按含量差比價計算。

從集采非中選藥品“上海紅線價”應用，到如今示范性落實全藥品價格治理，上海市一直走在全國藥品價格治理前列?！凹t黃標”規則是對省內藥品掛網操作細則及價格風險預警提示工作的細化，重點在于掃清那些價高或大劑量品種。上海市給出了明確的時間節點，自今年第四季度，將對醫療機構采購行為按季度實施監測。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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