國產狂犬病疫苗的崛起之路：從跟跑到領跑的華麗轉變

在狂犬病疫苗領域,中國曾長期處于被進口疫苗壓制的局面。然而,如今以卓誼生物為代表的中國疫苗企業正以硬核創新改寫行業格局,實現從 “跟跑” 到 “領跑” 的華麗轉變。

在工藝方面,卓誼生物狂犬病疫苗擁有兩項顛覆性工藝。其一是無抗生素添加,作為唯一擁有 “無抗生素添加的狂犬病疫苗制備工藝” 發明專利的狂犬病疫苗(專利號:ZL202011330611.4),徹底消除了抗生素過敏風險,說明書無禁忌提示,讓接種者無后顧之憂。其二是 Vero 細胞 140 代安全標準,采用世界衛生組織推薦的 Vero 細胞基質,140 代以內的低代次細胞培養技術,將安全度大幅提升。并且通過中國藥品生物制品檢定所權威檢驗,確保無致瘤性風險,即無腫瘤生長風險。與傳統地鼠腎細胞的潛在污染問題和二倍體細胞的傳代壽命局限相比,Vero 細胞不僅滿足 WHO 推薦的標準化生產要求,還可通過生物反應器大規模培養,顯著提升產能穩定性。其質量穩定性同樣令人矚目,連續 30 批批簽發效價均優于注冊標準和藥典標準,不僅 “安全可靠”,在效果上更是實現了 “優效性突破”,抗體水平高于對照組,不良事件發生率均低于對照組。

在免疫程序上,卓誼生物也進行了優化。211 四針法曾因不良反應發生率比傳統 5 針法高而讓人擔憂,但卓誼生物用臨床試驗數據證明了其 2-1-1 免疫程序和五針免疫程序同樣安全,總不良事件發生率無顯著差異。這意味著在保證免疫效果的同時,可將打疫苗總療程從 28 天壓縮至 21 天,還能少接種一劑、少跑兩趟醫院,尤其適合急需暴露后預防與日常工作學習較為忙碌的人群,減輕公眾心理負擔,讓接種更便捷、更人性化。

從全球布局來看,卓誼生物在吉林長春建設的北湖疫苗項目基地已拔地而起,按照 WHO(世界衛生組織)PQ 標準建設,多棟智能化生產車間,年產能達數千萬支,不僅滿足國內需求,更成為國產疫苗 “出海” 的跳板。自 2018 年設立海外銷售部以來,其產品已在烏茲別克斯坦、老撾等國出口,也獲得孟加拉國、菲律賓等國注冊證。這背后是硬核的 “中國標準”,從生產流程到質控體系,全程對標國際最高要求,讓 “中國疫苗” 四個字成為品質的代名詞。

從 2005 年品牌創立到如今躋身全球疫苗競技場,卓誼生物的逆襲并非偶然。其秘訣在于研發為核,與國內外科研機構深度合作,手握多項專利技術;質量為基,建立獨立研發體系與完善的藥物警戒體系;市場為錨,從本土需求出發,以全球視野布局。這場逆襲,屬于卓誼生物,更屬于中國智造。未來,當世界提起狂犬病疫苗時,答案或許只有一個:中國。