信達生物BTK抑制劑獲批新適應癥；諾和諾德投資超4億歐元擴建其愛爾蘭生產基地

氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 黃愷

信達生物BTK抑制劑新收獲。

3月2日，信達生物宣布，非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力?（匹妥布替尼）正式獲NMPA批準新增適應癥，用于治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

GLP-1產能擴張不停。

3月2日，諾和諾德宣布，投資超4億歐元擴建其位于愛爾蘭阿斯隆的生產基地，項目將創造多達500個建筑工作崗位。新工廠將助力GLP-1療法發展。

在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

醫藥動態

1）昂科免疫科技ONC-841注射液獲臨床許可

3月2日，據CDE官網，昂科免疫科技ONC-841注射液獲臨床許可，擬開展治療阿爾茨海默病的研究。

2）甘李藥業GLR2037片獲臨床許可

3月2日，據CDE官網，甘李藥業GLR2037片獲臨床許可，擬開展治療晚期前列腺癌的研究。

3）奕拓醫藥ETD-001凝膠獲臨床許可

3月2日，據CDE官網，奕拓醫藥ETD-001凝膠獲臨床許可，擬開展治療病理性瘢痕的研究。

4）濟民可信KRAS G12C抑制劑獲批上市

2月28日，據NMPA官網，濟民可信KRAS G12C抑制劑硫酸索西美雷塞片獲批上市，適用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

5）信達生物BTK抑制劑獲批新適應癥

3月2日，信達生物宣布，非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力?（匹妥布替尼）正式獲NMPA批準新增適應癥，用于治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

6）勁方醫藥GFH375獲得CDE突破性療法認定

3月2日，勁方醫藥宣布其自主開發的口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑GFH375已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性療法認定名單，擬用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型非小細胞肺癌（NSCLC）患者，為國內首個針對NSCLC治療的KRAS G12D抑制劑突破性療法認定。

海外藥聞

1）諾和諾德投資超4億歐元擴建其愛爾蘭生產基地

3月2日，諾和諾德宣布，投資超4億歐元擴建其位于愛爾蘭阿斯隆的生產基地，項目將創造多達500個建筑工作崗位。新工廠將助力GLP-1療法發展。

2）默沙東首創HIF-2α抑制劑兩項III期結果積極

2月28日，默沙東在2026年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會（ASCO GU）上公布了其首創HIF-2α抑制劑貝組替凡的兩項III期臨床試驗積極結果（LITESPARK-011和LITESPARK-022），分別覆蓋腎細胞癌（RCC）晚期治療及術后輔助治療階段。

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