全球首個！重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉有創(chuàng)新藥獲批

3月27日，阿斯利康宣布，泰適卓?（特澤利尤單抗注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準兩項適應癥：用于成人和12歲及以上青少年重度哮喘的附加維持治療；本品與鼻用糖皮質激素聯合使用治療系統(tǒng)性糖皮質激素和/或手術治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的成人患者。特澤利尤單抗是全球首個且唯一**獲批靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP），通過阻斷上皮細胞因子作用于炎癥級聯反應頂端，治療重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。

哮喘估計影響全球約3.39億人。其中，高達10%的哮喘患者為重度哮喘。我國有超過80%重度哮喘患者癥狀控制不佳，既往一年發(fā)生至少1次急性發(fā)作。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉在我國約有3800萬患者。現有療法如系統(tǒng)性/鼻內糖皮質激素以及反復鼻竇手術等，通常無法為患者帶來持久緩解。數據顯示，即便進行了手術治療，慢性鼻竇炎伴鼻息肉在術后18個月到4年間的復發(fā)率仍達到了20%～60%。

值得注意的是，重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉均具有高度的異質性和復雜性特征，約60%重度哮喘患者存在多個炎癥通路激活；63%的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者為混合型炎癥，患者合并哮喘比例可達65%。

DIRECTION研究的主要研究者，中國工程院院士鐘南山院士表示：“近年來，隨著對重度哮喘機制和治療的不斷深入研究，創(chuàng)新生物制劑已逐漸成為治療重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎癥反應的‘總閥門’，處于哮喘炎癥通路的頂端，能夠激活多條炎癥通路，影響疾病的發(fā)生和發(fā)展。特澤利尤單抗通過靶向TSLP，從炎癥通路頂端抑制多種與氣道炎癥相關的生物標志物及細胞因子，突破表型和生物標志物水平限制。DIRECTION III期臨床研究已經證實，與安慰劑相比，特澤利尤單抗可降低重度哮喘患者的年急性發(fā)作率、改善肺功能，為我國重度哮喘提供了全新的治療方案。”

WAYPOINT研究的中國主要研究者、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院王德輝教授表示：“鼻息肉患者往往面臨著反復手術的風險，以及長期使用糖皮質激素帶來的潛在的、嚴重的全身系統(tǒng)性副作用。WAYPOINT III期研究證實，與安慰劑相比，特澤利尤單抗通過靶向上游炎癥通路靶點TSLP阻斷炎癥級聯反應，能夠縮小鼻息肉、緩解鼻塞癥狀，可以在相當程度上減少手術需求，并減少激素使用。此次獲批，將為我國廣大慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者帶來創(chuàng)新的治療選擇。”

截至目前，特澤利尤單抗已在美國、歐盟和日本獲批用于治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉，并在包括美國、歐盟和日本在內的全球60多個國家和地區(qū)獲批用于治療重度哮喘。

采寫：南都N視頻記者 曾文瓊

實習生：陳夏婷