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為加強(qiáng)CAR-T細(xì)胞治療藥品說明書的規(guī)范性，推動說明書撰寫和持續(xù)完善等相關(guān)工作，藥審中心組織制定了《嵌合抗原受體T細(xì)胞治療藥品說明書臨床相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：嵌合抗原受體T細(xì)胞治療藥品說明書臨床相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年2月13日
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