安徽
近日，國家藥監局通報表揚2025年藥物警戒等工作表現突出單位，省局名列其中。
此次通報，對我省在藥物警戒檢查、聚集性事件處置及疑似不良反應信息的收集、分析、評價等工作的表現予以充分肯定，也是省局藥物警戒工作第三次獲得國家藥監局表揚認可。
2025年，省局全面貫徹落實上市后藥物警戒重點工作有關要求，多措并舉，綜合發力，持續完善藥物警戒體系建設。一是監管指引更加明確。印發《安徽省藥品監督管理局關于做好2025年上市后藥物警戒重點工作的通知》，就完善“一體兩翼”工作格局等提出明確要求。制定《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒內部審核工作指南(試行)》，助力持有人解決藥物警戒內部審核難點。二是監督檢查更加深入。以融合檢查方式完成在產疫苗、國家集中帶量采購中選品種持有人全覆蓋檢查，監管區域內藥物警戒檢查覆蓋率超40%。對檢查發現缺陷較多的持有人發出告誡，對檢查中發現的共性短板發布問題提示，提升檢查質效。三是風險處置更加精準。推進藥品不良反應監測哨點建設，風險監測覆蓋范圍不斷延伸，建立不良反應重點監測清單，風險排查力度有效增強，針對監測到的風險信號，及時采取發出風險溝通告知函、暫停生產等處理措施。四是培訓帶動更加廣泛。組織全省藥物警戒檢查人員進行線上培訓，開展藥品不良反應安全性監測分析報告評選、技能大賽等，營造比學趕超濃厚氛圍，監管人員業務視野及藥物警戒能力得到顯著提升。
下一步，省局將繼續落實國家局關于藥物警戒工作要求，進一步提升風險防控精度和監管工作效能，以更嚴的標準、更實的舉措完善藥物警戒制度，守護人民群眾用藥安全。
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