產(chǎn)業(yè)新聞丨恒瑞醫(yī)藥ADC新藥擬納入突破性治療品種，一線治療這類肺癌

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)近日公示顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為HER2（ERBB2）激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

公開資料顯示，注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）為恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)在中國獲批治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。本次該產(chǎn)品針對新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種，意味著其臨床應(yīng)用有望拓展至一線治療。

HER2

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解四肽連接子以及全新一代拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑瑞澤替康（SHR169265）作為有效載荷組合而成。其載荷SHR169265具有更強(qiáng)的細(xì)胞毒性和更高的透膜性，顯著增強(qiáng)了對靶細(xì)胞的殺傷作用和旁觀者殺傷效應(yīng)。此外，在該藥物的載荷（與連接子結(jié)合附近）創(chuàng)新性地引入了手性環(huán)丙基設(shè)計(jì)，提高了穩(wěn)定性并防止載荷過早釋放。瑞康曲妥珠單抗的藥物-抗體比（DAR）為6，這一設(shè)計(jì)有助于實(shí)現(xiàn)藥物的療效和安全性平衡。

2025年5月，恒瑞醫(yī)藥宣布瑞康曲妥珠單抗在中國獲批上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。此次獲批是基于關(guān)鍵性HORIZON-Lung研究。該研究最新數(shù)據(jù)顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經(jīng)治的HER2突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中位隨訪時間已達(dá)14.2個月，獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)74.5%。患者中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)11.5個月，12個月PFS率達(dá)48.6%。該研究于2025年2月成功發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（

The Lancet Oncology

本次瑞康曲妥珠單抗一線治療HER2（ERBB2）激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌在中國擬納入突破性治療品種，意味著該產(chǎn)品有望在不久的將來惠及更多的非小細(xì)胞肺癌患者。

參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]國內(nèi)首個獲批用于HER2突變非小細(xì)胞肺癌、中國自主研發(fā)ADC艾維達(dá)?上市.From https://mp.weixin.qq.com/s/K5jJT4sLd9cbeuj51xrm-g

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