兩款凝膠貼膏，主動(dòng)撤回！

1月27日，湖南華納大藥廠的利多卡因凝膠貼膏被發(fā)通知件。

隨后晚間華納藥廠主動(dòng)公告稱，該產(chǎn)品為公司主動(dòng)撤回，撤回理由為：“經(jīng)審慎研究，結(jié)合研發(fā)策略，公司決定主動(dòng)撤回本次藥品注冊(cè)申請(qǐng)”。

圖源：華納藥廠公告

華納藥廠撤回的這款利多卡因凝膠貼膏，原研為日本Teikoku Seiyaku公司，主要用于緩解帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛。

2024年5月，廣州領(lǐng)晟聯(lián)合Teikoku成功將原研產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi)。

然而這款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)后處境卻非常尷尬，利多卡因凝膠貼膏全平臺(tái)年銷售額破億，其中國(guó)內(nèi)首家上市的泰德制藥獨(dú)占99%，原研即便上市也無(wú)法撼動(dòng)泰德。

貼劑龍頭泰德制藥早在2018年就已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市了該品仿制藥，為國(guó)內(nèi)首家，商品名“得百寧”，且泰德制藥獨(dú)家了六年之后，直到2024年1月，才有海南回元堂第二家仿制上市，而后原研才上市。

直至目前，該品種國(guó)內(nèi)只有5家企業(yè)獲批，分別是泰德制藥、海南回元堂、原研Teikoku、九典制藥和陜西東科制藥。

除華納藥廠撤回上市之外，還有一家浙江賽默曾失敗，補(bǔ)充資料都已完成，最后還是未予批準(zhǔn)。

這個(gè)品種雖然市場(chǎng)剛過(guò)億，但基本屬于泰德制藥獨(dú)家，即便原研和九典都已上市，短時(shí)間內(nèi)也沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)能力。

圖源：摩熵醫(yī)藥

且泰德獲得這款產(chǎn)品后沒(méi)有停滯不前，積極對(duì)其進(jìn)行研究，最終在25年12月，得百寧獲批新適應(yīng)癥：緩解糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）治療。

此適應(yīng)癥是全球首個(gè)，雖然泰德的得百寧是仿制產(chǎn)品，但成功開(kāi)發(fā)除了全球首個(gè)新適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)唯一獲批DPNP治療的貼劑藥物，又給自己增加了一層競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

看回華納藥廠，注意到華納藥廠近期已經(jīng)主動(dòng)撤回了多款藥物的上市申請(qǐng)。

除了利多卡因凝膠貼膏之外，2025年10月，華納藥廠宣布撤回了品鹽酸阿羅洛爾片的注冊(cè)申請(qǐng)，該產(chǎn)品主要用于治療原發(fā)性高血壓、心絞痛、原發(fā)性震顫等；

12月，又宣布撤回西甲硅油乳劑的注冊(cè)申請(qǐng)，該主要用于治療由胃腸道中聚集了過(guò)多氣體而引起的不適癥狀，如腹脹等，也可作為腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥。

至于撤回理由，均與撤回利多卡因凝膠貼膏的原因一致。

僅從其公告所寫“經(jīng)審慎研究，結(jié)合研發(fā)策略，決定主動(dòng)撤回”理由推斷：或許是產(chǎn)品布局調(diào)整選擇撤回后不再申報(bào)；亦可能是最近審批尺度收緊，選擇重新審查后再申報(bào)，還需后續(xù)跟進(jìn)觀察。

與此同時(shí)，近段時(shí)間還有另一家企業(yè)凝膠貼膏選擇了撤回，來(lái)自九典制藥的吲哚美辛凝膠貼膏。

2025年12月17日，九典制藥公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》，同意公司撤回吲哚美辛凝膠貼膏藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

九典撤回的這款吲哚美辛凝膠貼膏也夠坎坷，25年10月，九典的吲哚美辛凝膠貼膏的一項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)（CYHB2500440）被下發(fā)通知件。

這一補(bǔ)充申請(qǐng)推測(cè)是企業(yè)在仿制上市過(guò)程中歷經(jīng)資料發(fā)補(bǔ)后，額外提交資料形成的受理號(hào)，顯然九典補(bǔ)了資料依舊不通過(guò)，最終在12月，九典撤回了上市申請(qǐng)（CYHS2303665）。

九典發(fā)布公告稱，此品種為自行撤回，進(jìn)一步完善相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)后將再次申報(bào)。

圖源：摩熵醫(yī)藥

目前吲哚美辛凝膠貼膏市場(chǎng)格局依然是進(jìn)口1家，以及早年間獲批的國(guó)產(chǎn)2家。

吲哚美辛凝膠貼膏由日本興和制藥（Kowa）研發(fā)，但原研未在國(guó)內(nèi)上市，進(jìn)口品種Nipro Pharma在國(guó)內(nèi)名稱為吲哚美辛巴布膏，湖北兵兵和青州堯王兩家生產(chǎn)批件國(guó)內(nèi)仿制上市名稱為吲哚美辛凝膠貼膏，但均未過(guò)評(píng)。

九典是吲哚美辛凝膠貼膏一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度最快的企業(yè)，于2020年2月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2023年11月完成450例患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并取得總結(jié)報(bào)告，于2023年12月28日申報(bào)上市，經(jīng)過(guò)兩年的評(píng)審依舊以失敗告終。

九典研究了這么久，Ⅲ期臨床都完成了，居然還缺試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這一品種是真的難。

目前此品種還有深圳琺瑪易和海南回元堂兩家收到臨床批件，其中海南回元堂已于2025年10月正式開(kāi)啟III期臨床試驗(yàn)，入組人數(shù)同樣是450人。

以目前的進(jìn)度來(lái)看，九典完善臨床數(shù)據(jù)速度夠快，大概率依舊會(huì)是首家過(guò)評(píng)企業(yè)。

綜上，不去管國(guó)內(nèi)凝膠貼膏審批尺度變動(dòng)的問(wèn)題，凝膠貼膏的技術(shù)難度一直存在，不是說(shuō)只用做BE試驗(yàn)就能輕松過(guò)評(píng)。

凝膠貼膏劑的處方成分多，成型工藝復(fù)雜，技術(shù)壁壘高，尤其是對(duì)于藥物進(jìn)入皮膚組織的滲透速率控制難度大，藥效差異大。

難點(diǎn)一直存在，研發(fā)企業(yè)仍需重視。

↓?關(guān)注藥通社，洞見(jiàn)行業(yè)趨勢(shì)↓