點名三家中國GLP-1原料藥公司，美國會議員在“有罪推定”？

美國國會眾議員 Raja Krishnamoorthi 宣布，已向三家位于中國的生物技術(shù)公司發(fā)出正式函件，要求其就 GLP-1 類藥物及相關(guān)原料藥的生產(chǎn)、標(biāo)注與出口情況作出全面說明。此舉的直接背景是，美國監(jiān)管層對非法、未經(jīng)監(jiān)管的 GLP-1 產(chǎn)品進入美國藥品供應(yīng)鏈的擔(dān)憂不斷升溫，尤其是在減重藥物需求高企、復(fù)方注射劑市場迅速擴張的情況下，監(jiān)管風(fēng)險正在被放大 ：

盡管 FDA 已在今年早些時候宣布司美格魯肽的供應(yīng)短缺問題已經(jīng)結(jié)束，但 Krishnamoorthi 警告稱，供需關(guān)系的緩解并未自動切斷地下或灰色供應(yīng)鏈。來自中國的 GLP-1 成品或原料藥，仍可能（注意，對方是假設(shè)并推測）通過錯誤標(biāo)注、拆分出口或其他規(guī)避性操作，持續(xù)滲入美國市場，成為復(fù)方減重注射劑的重要來源之一。這種狀況，使得尚未經(jīng)過充分驗證的產(chǎn)品有機會流向真實患者，顯著放大了公共衛(wèi)生風(fēng)險。

Krishnamoorthi 援引了美國食品藥品監(jiān)督管理局掌握的數(shù)據(jù)，稱 FDA 已收到數(shù)百起與非法復(fù)方 GLP-1 藥物相關(guān)的不良反應(yīng)報告，而真實影響范圍仍可能被嚴重低估。

圖源：GLP1減重寶典

Krishnamoorthi點名的三家公司為：

泰德醫(yī)藥的子公司中肽生化有限公司；

湖北健翔生物制藥有限公司，健元醫(yī)藥旗下企業(yè)；

福建基諾厚普生物科技有限公司。

美國國會議員的質(zhì)詢調(diào)查權(quán)力雖廣泛，但需在憲法和國會規(guī)則框架內(nèi)行使。調(diào)查目的通常與立法、監(jiān)督或維護美國利益相關(guān)，實際操作中也會存在政治因素影響。中國企業(yè)若收到美國國會議員的質(zhì)詢調(diào)查要求，建議及時咨詢專業(yè)法律團隊，評估風(fēng)險并制定應(yīng)對策略。

言歸正傳，在三封內(nèi)容幾乎完全一致的函件中，Krishnamoorthi 向上述企業(yè)拋出了 13 個高度具體的問題，覆蓋從生產(chǎn)、客戶、標(biāo)簽到政府補貼的完整鏈條，核心包括：

• 是否向美國生產(chǎn)、銷售或出口過司美格魯肽、替爾泊肽及其 API；

• 美國客戶與下游零售商的完整清單；

• 是否與美國復(fù)方制劑藥房存在業(yè)務(wù)關(guān)系；

• 是否曾使用“僅供研究”“非人體使用”“動物級”等標(biāo)簽；

• 相關(guān)產(chǎn)品在過去12個月內(nèi)的訂單記錄；

工廠安全與質(zhì)量控制體系；

是否持有中國藥品生產(chǎn)許可證；

是否在美國 FDA 注冊；

過去 36 個月是否接受FDA檢查，是否收到Form 483或警告信；（這幾條被點名企業(yè)都沒問題）。

是否獲得中國政府補貼或其他支持。（政治導(dǎo)向意味十足）。

就質(zhì)控保障與合規(guī)方面，此前健元醫(yī)藥中肽生化都是零缺陷通過FDA飛檢的，注冊備案也是沒有問題的，詳見蓋德視界歷史報道：

去年年底，福建基諾厚普全合成司美格魯肽原料藥又一DMF號：042491，也正式通過美國FDA完整性審評，成功列入FDA“可被引用”清單。

因此，現(xiàn)在問題的焦點就是：美國議員拋出這個關(guān)乎供應(yīng)流通的問題，國產(chǎn)GLP-1原料藥公司如何應(yīng)對？——Krishnamoorthi 要求三家公司在2026年1月31日前作出完整書面回應(yīng)并提交全部相關(guān)文件，并強調(diào)國會有責(zé)任采取必要行動，防止不安全、未經(jīng)監(jiān)管、潛在危險的藥品進入美國市場。外媒報道認為，從整體措辭與問題設(shè)計來看，這次發(fā)函并不僅僅是一次常規(guī)的藥品安全問詢，更像是一場針對 GLP-1 全球供應(yīng)鏈源頭的制度性審視。

相關(guān)分析指出，在 GLP-1這一同時牽動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、資本市場與公共輿論的超級賽道上，美國監(jiān)管重心正在發(fā)生變化：監(jiān)管關(guān)注點不再局限于終端藥物的審批與定價，而是逐步前移至跨境制造、原料來源和可追溯性層面。

最后拓展下：1月16日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱：公司與一家客戶簽訂了合同，涉及采購金額1.8億元的GLP-1原料藥。因為交易雙方有保密要求，因此翰宇藥業(yè)沒有披露到底賣給了誰。但是透露：最近三年與對方有過類似交易，2025年就有7595.5萬元的交易額，翰宇藥業(yè)和更多中國供應(yīng)商不在Krishnamoorthi質(zhì)詢名單上，問題又繞回來了，Krishnamoorthi 是如何選擇點名名單的，鎖定名單的方式科學(xué)嗎？ 這種可能的“推論”，在地緣敏感的當(dāng)下，是否也可能波及到下一家？

參考來源：

[1] GLP1減重寶典

[2] 蓋德視界歷史報道

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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