藥品說明書兒童禁用信息研究前沿丨第6期：國內外藥品說明書中兒童禁用信息的差異分析

編者按

藥品說明書是指導臨床合理用藥的法定文件，其兒童用藥信息的規范性和完整性直接關系到兒童用藥安全。當前，我國藥品說明書中兒童用藥信息缺失、表述不統一等問題仍較為突出，給兒科臨床用藥帶來潛在風險。國家多項政策文件明確提出，要完善兒童臨床用藥規范，加強藥品說明書中兒童用藥信息的標注與更新。

“藥品說明書兒童禁用信息研究前沿”欄目由山西省兒童醫院/山西省婦幼保健院趙瑞玲主任藥師與北京大學第三醫院藥學部兒科藥師周鵬翔主管藥師共同發起，旨在持續推動我國藥品說明書中兒童用藥信息的規范化、科學化發展，計劃共發布6期。期待通過本欄目的陸續推出，深化兒童用藥信息研究，提升兒科合理用藥水平，切實保障兒童用藥安全。

本期旨在介紹我國現有藥品說明書兒童禁用相關信息存在的問題及改進對策。

1.研究背景

本期為藥品說明書中兒童禁用信息分析系列研究第6篇，對藥品說明書中兒童禁用信息的國內外差異進行調查與分析，為完善我國藥品說明書中兒童禁用信息提供參考。

2.研究方法

2.1 研究資料

來自 2020 年版《中華人民共和國藥典》（2020 年版中國藥典）收載的 1 741 種化學藥品、149種生物制品和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（2023年國家醫保藥品目錄）西藥部分1 698個藥品的中文說明書。

2.2信息提取與分析

在中文藥品說明書適應證、用法用量、不良反應、禁忌、警告、注意事項、兒童用藥等項目中提取兒童用藥信息，對標注兒童禁用的藥品，提取其兒童禁用信息，主要包括禁用年齡段和禁用原因。

該研究中，禁用的判斷標準為說明書等資料中描述為“禁用”“禁止使用”“禁止用于”“禁忌”；“兒童”指不滿18 周歲的全年齡段兒童和任何特定年齡段兒童，不包括處于某種特定病理狀態的兒童。以下述兩種形式描述者均視為禁用原因：（1）明確描述由于某種原因禁用于兒童；（2）描述了與兒童禁用有明確因果關系的重要安全性信息。

3.研究結果

同種藥品不同中文說明書一致標注為兒童禁用的藥品共有222種，可分為19個類別。其中，包含≥10 種藥品的依次為抗感染藥物，消化系統用藥，神經系統用藥，解熱、鎮痛、抗炎與抗風濕藥以及抗痛風藥，精神藥物，皮膚科用藥，內分泌系統用藥等。

3.1 中文說明書標注兒童禁用但英文說明書未標注兒童禁用的藥品信息分析

中文說明書標注為兒童禁用的222種藥品中，149種能查到英文說明書，其中26種（17.5%）明確標注禁用于兒童，123種（82.5%）未明確標注。英文說明書未明確標注兒童禁用的 123 種藥品具體情況有以下 4 種：

（1）58 種藥品的中文說明書標注了兒童禁用的年齡段，而英文說明書未標注禁用于該年齡段但提供了兒童用藥相關信息（表 2）

（2）40 種藥品的中文說明書標注了兒童禁用的年齡段，但在英文說明書中該年齡段信息描述為兒童使用的有效性和安全性尚未確定（表3）。

（3）13種藥品的中文說明書中標注兒童禁用，但在英文說明書中兒童用藥信息標注信息不明確或缺失（表 4）。

（4）12 種藥品的中文說明書標注了兒童禁用信息，但英文說明書未標注禁用，僅表述為尚未確定或不建議使用等，且與中文說明書標注的年齡段不一致（表5）。

3.2 中文說明書和英文說明書均標注兒童禁用的藥品信息

中文說明書和英文說明書均標注兒童禁用的26種藥品中，20種藥品中文和英文說明書中兒童禁用年齡段一致，6種不一致（表6）。

26 種藥品中，17 種中文和英文說明書均標注了禁用原因，其中 13 種一致（包括復方磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、磺胺嘧啶、小兒復方磺胺甲噁唑、磺胺多辛乙胺嘧啶和聚乙二醇干擾素α-2a的相關制劑），4種不一致（表7）；8種僅英文說明書中標注了原因（表7）。

4.總結與展望

本研究結果顯示，我國現有中文藥品說明書中的兒童禁用信息亟待規范和完善。相比于英文說明書，中文說明書中標注兒童禁用的藥品種類更多。英文說明書提供了更完善的兒童用藥相關信息，該差異可能主要源于法規體系、數據驅動機制及監管激勵政策的差異。本研究建議我國對于缺乏兒童研究數據的押品，說明書中采用用“兒童用藥安全性和有效性尚未確定”等表述，避免過度使用“禁忌”。構建數據共享平臺，推動藥品上市許可持有人定期提交兒科安全性數據，并納入說明書修訂流程；對于已標注禁忌的藥品，鼓勵基于真實世界研究或臨床試驗數據動態調整禁忌范圍。最后，我國還應強化政策激勵與監管約束，借鑒美國《最佳兒童藥品法》的市場獨占權模式鼓勵企業開展研究，對開展兒科研究的企業給予專利延長期或審評優先權等激勵。

專家簡介

趙瑞玲

主任藥師

山西省兒童醫院 山西省婦幼保健院

藥物臨床研究辦公室 主任

國家衛生健康委兒童用藥專家委員會委員

CDE兒童用藥技術審評臨床外聘專家

國家藥監局核查中心GCP檢查員

中華醫學會兒科學分會第十七屆臨床藥理學組委員

山西省藥師協會藥物與器械臨床評價專業委員會副主任委員

首批山西省食品藥品安全專家

專家簡介

周鵬翔

主管藥師

北京大學第三醫院藥學部 兒科臨床藥師

學術兼職：中國醫師協會健康傳播工作委員會高校學組委員，中國醫藥教育協會醫療保障與藥物經濟學評價分會青年委員，中國健康促進與教育協會健康教育方法學研究分會委員，《中國臨床藥理學雜志》千人新苗青年委員會委員，北京中西醫結合學會藥學專委會青年委員。《臨床藥物治療雜志》青年編委，International Journal of Surgery、《中國醫院藥學雜志》等多本中英文期刊審稿人。

研究領域：循證藥學、臨床藥學、行為改變等

學術成果：主持國家自然科學基金項目青年項目1項，主持國家衛健委、學協會課題5項，參與多項國家及省部級課題。在JAMA等發表Letter3篇，在CMAJ，JCE 等雜志發表中英文論文百余篇，第一作者或通訊作者70余篇。參編著作6部，副主編2部。受邀參加世界藥學大會（FIP）、亞洲臨床藥學大會（ACCP）和世界行為醫學大會（ICBM）并進行口頭報告。申請專利1項。

獲獎情況：曾獲第二十五屆中國藥學會科學技術三等獎、中國醫院協會醫院科技創新獎三等獎、中華醫學會臨床流行病學和循證醫學學術會議優秀論文一等獎、第七屆MKM中國藥師職業技能大賽北京市半決賽一等獎、北中國賽區半決賽一等獎。

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（來源：藥學瞭望）