中國生物藥十年：活下來，并熬出頭

中國生物醫藥產業的真正崛起，不僅體現在獲批新藥的數量上，更反映在創新質量的提升和創新生態的成熟

文 | 余強 桑曉東

圖/視覺中國

2015年的夏天，中國醫藥行業經歷了一場“刮骨療毒”式的變革。“722臨床核查”風暴席卷全國，臨床虛假數據的泡沫被徹底戳破。彼時，中國創新藥在全球醫藥市場的占比不足5%，大部分的藥品市場被仿制藥占據。

十年后的2025年，僅上半年國內便有43款創新藥獲批上市，同比增長59%，其中國產創新藥占比高達93%，且新藥的臨床開發周期已躍居國際前列。與此同時，在資本市場，醫藥股在經歷了一輪“寒冬”之后，如同今年夏天的天氣一般，變得“熱辣滾燙”。

這一戲劇性轉變的背后，是中國生物醫藥產業歷經政策破冰、資本沉浮與技術攻堅的艱辛十年。而未來，產業還需直面地緣政治的重重挑戰，在供應鏈安全、國際合作壁壘等現實考驗中，踏上向創新藥強國穩步突圍的新征程。

No.1

地緣政治挑戰下的全球定位

正當中國生物醫藥產業加速發展之時，全球地緣政治格局的劇烈變動為產業發展增添了不確定性。目前，美國政府通過加征關稅、升級藥品監管壁壘、擴大生物技術實體清單等手段，擠壓中國生物醫藥產業的發展空間。面對這一挑戰，中國生物醫藥產業需要尋找到合適的全球定位。

全球產業鏈的深度融合為脫鉤斷鏈設置了天然障礙。盡管美國政府試圖推動醫藥制造業回流，但中國在CXO（醫藥外包服務）領域的全球競爭力難以替代。中國生物醫藥產業鏈在產能覆蓋、成本控制、交付能力等方面的綜合優勢，使得全球藥企難以承受完全脫離中國供應鏈的成本。這種產業生態的黏性，為中國生物醫藥產業在復雜地緣政治環境中爭取了發展空間。

而進一步拓展空間就需要實現市場的多元化。目前，中國創新藥企不斷將目光轉向東南亞、中東等新興市場。在“一帶一路”倡議推動下，中國與東南亞國家的醫藥監管合作不斷深化，為創新藥出海開辟了新通道。這種“西方不亮東方亮”的市場策略，不僅降低了對美國市場的依賴，更構建起多元化的全球市場網絡。

當前，醫藥公司的國際合作已形成多元化布局：除持續深耕歐美成熟市場，更精準錨定東南亞、俄羅斯等“一帶一路”沿線國家的醫療需求痛點——針對當地日益增長的慢性病管理與腫瘤治療藥物剛需，正積極推進技術轉讓、本地化生產等多維度深度合作，為多管線產品打開了新興的市場空間，構建起更具抗風險能力與韌性的國際化發展格局。

展望未來，中國生物醫藥產業的全球定位將呈現“雙循環”的特征。在國內大循環中，通過醫保支付改革和創新生態建設，形成“研發—生產—消費”的完整閉環；在國際循環中，通過技術、產品輸出和產能合作，深度參與全球醫藥產業分工。

實現這一定位，關鍵在于構建各主體協同共生又各具特色的創新生態——這種生態絕非單一要素的疊加，而是行業、資本、技術、人才的深度耦合與多維聯動：行業提供場景與需求導向，資本賦予創新續航動力，技術突破構筑核心壁壘，人才則成為串聯各方的核心紐帶。

回望中國生物醫藥產業十年砥礪之路，產業已在集群化布局、專業化資本體系、突破性技術儲備、多層次人才梯隊等方面積累了扎實根基，恰好為這種多維度融合提供了堅實支撐，也為生態的持續進化鋪平了道路。

No.2

行業發展：從政策破冰到創新生態的構建

中國生物醫藥產業的十年變革，始于一場觸及靈魂的制度革新。

2015年啟動的藥品審評審批制度改革，成為產業轉型的“第一推動力”。這場改革打破了過去“重審批、輕監管”的僵化模式，將臨床價值作為藥品審評的核心標準，大幅縮短了創新藥的審批周期。近期，政策再迎利好，臨床試驗申請審批縮減至30個工作日。

政策紅利逐步轉化為產業動能。十年間，中國生物醫藥企業的研發投入實現了跨越式增長，產業發展模式也從過去的“仿創結合”全面轉向“源頭創新”。2025年夏天，在上海舉辦的新藥創始人第十屆年會上，本屆大會主席就指出，國內醫藥行業過去賽道擁擠，同質化競爭，原創新藥匱乏，原因是基礎研究投入與成果轉化不足。中國創新藥研發，經歷了從跟隨、改良、工程創新到源頭創新的不斷迭代。

盛世泰科創辦十余年來的發展歷程，恰是中國醫藥行業迭代升級的生動縮影。自2008年起，中國政府開始大力支持生物醫藥產業的創新發展。從“十一五”規劃開始，科技部啟動了“國家重大新藥創制”專項，為創新藥物研發提供了政策和資金支持。這表明國家對生物醫藥產業的重視，為創業提供了良好的環境和機遇。

彼時，通過與國內同行的交流，能感受到當時中國在生物醫藥研發方面，與美國相比仍存在較大差距。這也是回國創業的機遇。

的確，一撥一撥海歸人員憑借在國外積累的技術和經驗，回國創業了。筆者回國創辦盛世泰科后，公司自主研發的核心產品一類降糖新藥森格列汀，連續獲得了國家“十二五”和“十三五”重大新藥創制專項的支持。公司所在的蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）內，先后有20余家企業獲得該專項支持。這種國家層面的認可和支持，讓國產創新藥加速“落地”。

產品進入臨床階段后，因與市場最佳產品的頭對頭1期臨床試驗中所展示的優異數據，森格列汀產品被國家藥品監督管理局豁免2期臨床直接進入3期臨床試驗，開創了該藥物領域臨床試驗“免二進三”的先河，目前已獲批上市銷售。這個案例很好體現了國家層面擁抱革新的開放與專業精神，也為中國生物醫藥創新營造了一個極為有利的環境。

這一迭代在國際化進程中體現得尤為明顯。例如，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼2019年在美國獲批上市，成為首個在美上市的中國本土研發的抗癌新藥，開啟了中國創新藥出海的新篇章。據新耀俱樂部的統計數據，從2024年至今，俱樂部會員中相繼有40余起BD合作，公布的合作金額近300億美元。

更具標志性的是，中國創新藥的對外授權交易金額實現了爆發式增長。2025年上半年單季交易總金額480.9億美元，中國創新藥在全球醫藥交易中的占比從2015年的10.8%躍升至2025年的52.5%，首次超過全球半數份額。

總體看，中國的生物醫藥產業從“中國新”邁向“全球新”，從跟隨創新轉向源頭創新仍需要繼續構建穩定的創新生態。

No.3

資本市場：從動蕩到理性回歸的生態重塑

生物醫藥產業的創新之路離不開資本的強力支撐。過去十年，從港股18A到科創板第五套再到北交所第四套，中國資本市場為生物醫藥產業“定制”了一套 “創新套餐”。

具有強投入、長周期、高風險特征的生物醫藥產業，需要更多“長期資本、耐心資本”的注入。而資本的狂熱與退潮會給產業帶來劇烈波動。自2022年以來，生物醫藥板塊迎來“資本寒冬”，融資規模大幅收縮，許多企業面臨現金流壓力。至2025年二季度，港股的生物醫藥市場逐步回暖，但是一級市場的投資依然乍暖還寒。

目前，國內生物醫藥一級投資市場還顯得比較脆弱，一點風吹草動就可能影響整個生態。這種脆弱性其實是長期資本缺位、退出渠道單一等多重因素疊加的結果。要構建一個更具韌性的生態，就需要大力引入“耐心資本”。

耐心資本的構建，一方面可適當放寬養老金、保險資金、銀行理財基金等長期資本對私募股權投資基金的出資限制。另一方面，要真正疏通企業按照科創板第五套標準和北交所第四套標準的上市通道，雙管齊下才能給市場帶來強烈的信心，引導資本投早、投新。

作為生物醫藥產業的核心競爭力，創新藥的突破離不開國家全鏈條支持。如前文所述，國家通過三個五年規劃對新藥重大專項的持續投入，促使其實現“由仿到創”的升級。然而，資金和資源投入本應成為創新藥的“助推器”，卻在政策傳導中未實現“同頻共振”。

在資本市場環節，未能充分考量國家背書的技術含金量與戰略價值，使部分承載重大專項成果的企業遇到“研發成功卻融資遇阻”的困境，與“強化資本市場支持”的政策導向形成落差。筆者建議，在IPO（首次公開募股）審核中形成與國家重大新藥項目的掛鉤機制，將專項驗收結果納入科創企業上市標準，設快速、優先審核通道。可先在生物醫藥集聚區試點，多部門聯合出指導意見，打通“研發-資本”支持閉環。

與資本市場息息相關的醫保準入環節，筆者認為，醫保談判在兼顧患者支付能力的同時，對于“十年磨一劍”的高品質新藥，需要給它留足利潤空間來滿足創新企業的持續發展，讓患者持續獲益。

尤其是國家重點支持的創新產品如不能順利進入醫保，這將影響國產創新的熱情和可持續性。因此，建議將國家重大新藥專項資助金額計入成本，納入醫保談判評估體系，對高品質創新藥參考國際經驗建立價值分級定價機制。只有這樣，中國創新藥才能從“卷價格”走向“卷臨床價值”的整體改觀。

因此，政策的欠協調與不確定性是“黑天鵝”的溫床。政策端需要構建一個穩定、可預期且貫穿研發、支付、監管全鏈條的政策環境。創新藥企業自身也需要調整發展思路，從“技術驅動”轉向“價值與市場雙驅動”來錘煉內功。

改變脆弱的生態非一日之功，它需要耐心資本、智慧政策和務實企業三方合力，共同轉向關注長期價值、臨床突破和全球化市場。只有這樣，整個資本市場生態才能逐步從“脆弱”走向“堅韌”。

No.4

技術風口：人工智能加速破解行業痛點

經過十余年的砥礪前行，中國生物醫藥產業在多個技術領域實現了從跟跑到并跑的跨越。CAR-T細胞治療、抗體偶聯藥物（ADC）、人工智能（AI）藥物研發等的突破性進展，不僅體現了中國企業的研發實力，更展現了產業生態的系統升級。

在新藥創始人第十屆年會上，百濟神州聯合創始人王曉東院士表示，中國新藥研發能力已達世界先進水平，別人能做的我們都能做，所以做成了紅海。下一步，希望我們應做別人不能、不敢、不知之事，為新藥研發打基礎。

AI在生物醫藥領域的應用，正成為破解“敢為行業不可為之事”的關鍵力量，其價值在新藥研發與支付端的雙向賦能中尤為突出。

在臨床開發這一降本增效的核心戰場，AI的應用已從技術概念落地為實際生產力：病種選擇階段，AI可整合真實世界數據與靶點數據庫，快速篩選出臨床需求迫切、研發成功率高的領域；患者招募環節，AI能精準匹配試驗方案與患者特征，解決傳統入組“耗時長、入組率低”的痛點；適應癥開拓方面，AI可通過挖掘藥物分子機制與疾病通路的關聯，推動老藥新用。如降糖藥物DPP-4抑制劑，經AI分析發現它對人體的中樞神經系統具有很好的滲透性，對改善阿爾茨海默病、抗腫瘤和調節免疫功能具備潛在療效。

在支付端，AI更是打通創新藥“可及性”的關鍵紐帶。隨著國家商保創新藥目錄上線，如何平衡藥物定價、患者負擔與醫保可持續性成為關鍵命題。此前因患者、藥品、臨床數據分散在醫保局、醫院、藥企等不同主體，商保機構難以精準評估藥物的長期價值。如今國家層面推動數據共享后，AI可整合跨領域數據，分析臨床獲益率、安全性風險與社會價值，為商保機構提供合理定價的依據，從而真正推動創新藥的發展。

回顧中國生物醫藥產業的十年征程，從仿制藥大國到創新藥強國的轉型之路充滿艱辛，卻成果斐然。未來，實現從“中國新”到“全球新”的跨越，需要政策制定者、企業管理者、科研工作者和資本市場的持續努力。唯有堅持以臨床價值為導向，以全球視野謀發展，才能真正為全球患者提供更多 “中國智造”的創新療法。

（作者余強為盛世泰科創始人、新耀俱樂部秘書長；桑曉東為盛世泰科副總經理；編輯：王小）

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