天津
作者：seacat
對(duì)于HER2突變肺癌患者，“ADC藥物有效但可能傷肺”是臨床中最常被提及的顧慮--既往部分HER2 ADC確實(shí)存在間質(zhì)性肺病(ILD)風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)生可能影響治療。
但上周ESMO Asia腫瘤大會(huì)上由我國(guó)研發(fā)的ADC藥物，或許能緩解這一焦慮：一款新型的HER2 ADC藥物T-Bren的臨床研究結(jié)果顯示，參與研究的患者中未出現(xiàn)ILD病例，且90%患者實(shí)現(xiàn)腫瘤縮小，療效顯著優(yōu)于預(yù)期。
這一突破，讓本屆ESMO Asia關(guān)于HER2突變肺癌的討論熱度驟升。
1
T-Bren：一款為HER2突變肺癌“補(bǔ)短板”的中國(guó)創(chuàng)新藥
針對(duì)HER2突變非小細(xì)胞肺癌的ADC已經(jīng)獲批上市了，這些獲批的ADC雖然號(hào)稱“魔法子彈”，但仍有兩個(gè)難題一直無(wú)法解決：
- 療效難以持久（多數(shù)藥物不到一年）
- 間質(zhì)性肺病風(fēng)險(xiǎn)較高（部分患者因此被迫停藥）
T-Bren （BL-M07D1）的出現(xiàn)，就是為了解決這兩個(gè)“痛點(diǎn)”。
它通過(guò)全新的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，讓藥物：
?在血漿中更穩(wěn)定，不“提前釋放”
?殺傷范圍更廣（更強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)）
?更有效，也更安全
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是既能“打得準(zhǔn)、打得狠”，又盡量不傷害健康肺組織。
2
療效亮眼：90%患者腫瘤縮小，超過(guò)一半縮小超過(guò)50%
在這次ESMO Asia公布的 II 期研究中，T-Bren 用于已經(jīng)接受過(guò)治療仍進(jìn)展的HER2突變晚期肺癌患者，結(jié)果非常驚艷，在接受4.4 mg/kg劑量T-Bren治療的50例患者中：
腫瘤縮小比例極高：90%患者腫瘤出現(xiàn)縮小，其中一半患者的腫瘤縮小超過(guò)51%。
客觀緩解率（ORR）62%，這意味著：超過(guò)一半的患者腫瘤縮小達(dá)到了醫(yī)學(xué)認(rèn)定的“緩解”標(biāo)準(zhǔn)，即腫瘤縮小至少30%。
T-Bren使多數(shù)患者腫瘤明顯退縮，讓患者即使耐藥仍有更多機(jī)會(huì)接受后續(xù)治療，有利于延長(zhǎng)患者的總生存期。
圖一 II期研究中T-Bren（BL-M07D1）治療HER2突變患者后腫瘤變化瀑布圖和治療持續(xù)時(shí)間
3
療效持久：一年仍有超7成患者“病情不惡化”
很多患者問(wèn)：“藥效能維持多久？”
研究數(shù)據(jù)顯示，在接受4.4 mg/kg劑量T-Bren治療的50例患者：
?1年無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率73.5%，這意味著1年內(nèi)有超過(guò) 7 成患者病情沒(méi)有惡化
?中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間還沒(méi)達(dá)到，這說(shuō)明效果持續(xù)時(shí)間很長(zhǎng)，研究人員仍在繼續(xù)觀察療效持續(xù)的時(shí)間。
?1年總生存（OS）率86.2%，這也就是說(shuō) 1年后仍有80%以上的患者繼續(xù)生存。
這里解釋一下：
- 無(wú)進(jìn)展生存（PFS）就是“疾病不惡化的時(shí)間”
- 總生存（OS）就是“患者能活多久”，數(shù)字越高，對(duì)患者越有利。
圖片來(lái)源：包圖網(wǎng)
4
安全性突出：未觀察到間質(zhì)性肺病，停藥率僅3.4%
安全性這是患者最在乎、醫(yī)生最關(guān)注的點(diǎn)。
在此次研究中，T-Bren帶來(lái)了一個(gè)非常令人安心的結(jié)果：沒(méi)有出現(xiàn)任何級(jí)別的間質(zhì)性肺?。↖LD），此外：
?不良反應(yīng)主要是血液指標(biāo)變化（白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板減少），癥狀輕且易處理
?僅 3.4% 患者因不良反應(yīng)停藥
?大多數(shù)患者可以順利持續(xù)治療
這些數(shù)據(jù)顯示T-Bren有比同類藥物更讓人安心的安全性。
5
T-Bren具備“同類最優(yōu)潛質(zhì)”
綜合來(lái)看T-Bren具有以下特點(diǎn)：
- 疾病控制率高，90%腫瘤縮小
- 療效持續(xù)時(shí)間超1年，且尚未到達(dá)上限
- 無(wú)間質(zhì)性肺病
- 停藥率低
- 血液學(xué)不良反應(yīng)易管理
概括來(lái)說(shuō)，就是T-Bren，既有效，又持久，更安全。
圖片來(lái)源：包圖網(wǎng)
6
T-Bren III期臨床正在全國(guó)招募
患者有機(jī)會(huì)“提前使用”潛力最強(qiáng)的新藥
目前T-Bren正在開(kāi)展用于初治（即一線）HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌的 III 期全國(guó)多中心臨床研究。
對(duì)照組是免疫+化療，這是目前HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，而參與研究的患者有機(jī)會(huì)：
- 第一時(shí)間使用最有潛力的新型HER2 ADC藥物
- 在藥物上市前提前獲益
臨床招募
如果你或家人：
?已確診HER2突變非小細(xì)胞肺癌
?為晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移
?尚未開(kāi)始針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的全身性治療
都可以咨詢是否符合入組條件。
參考文獻(xiàn)
1.L. Zhang, et al. BL-M07D1, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate
(ADC), in subjects with metastatic HER2-mutant nonsmall cell lung cancer (NSCLC).Presented at ESMO Asia 2025.
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