41款進口藥退出中國

　　近日，國家藥監局發布公告，依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》的有關規定，正式決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書。

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　　注銷藥品概況

　　本次注銷的80個藥品注冊證書，覆蓋臨床多個治療領域與劑型，其中41款被注銷藥品為進口藥，占比超五成，國內藥企則以老藥、普藥注銷為主。

　　從企業維度看，多家跨國藥企均有產品退出。例如，默克公司（Merck Sharp&Dohme LLC）注銷了4個規格的甲型肝炎滅活疫苗；強生旗下楊森（Janssen-Cilag NV）注銷了6個規格的芬太尼透皮貼劑；勃林格殷格翰則注銷了6個規格的二甲雙胍恩格列凈片。此外，輝瑞的注射用鹽酸多柔比星（抗腫瘤化療藥）、磷酸雌莫司汀膠囊，諾華的格隆溴銨吸入粉霧劑（呼吸系統用藥），拜耳的利伐沙班干混懸劑（抗凝藥）也均在注銷名單中。

　　國內藥企方面，江蘇恒瑞、海南雙成、特一藥業、金陵藥業等企業也有藥品注銷，品種多為上市多年的老藥、普藥。例如，太倉制藥廠一次性注銷了11個品種，包括異煙肼片、復方利血平片等基礎藥物；海南雙成藥業集中注銷了7個注射劑，涵蓋注射用鹽酸克林霉素和注射用肌苷多個規格；恒瑞醫藥注銷了酒石酸長春瑞濱軟膠囊。

　　從治療領域來看，注銷藥品覆蓋范圍廣泛，其中抗感染、抗腫瘤和心血管代謝類疾病藥物占比較高。抗感染類包括異煙肼片、注射用鹽酸克林霉素等老藥；抗腫瘤類有酒石酸長春瑞濱軟膠囊、注射用鹽酸多柔比星等常用化療藥；心血管與代謝類涵蓋吲達帕胺片（降壓）、二甲雙胍恩格列凈片（降糖復方制劑）、利伐沙班干混懸劑（抗凝）等。其中二甲雙胍恩格列凈片涉及6個規格，均由勃林格殷格翰申請注銷。

　　從劑型角度分析，片劑與注射劑兩類劑型的合計占比超過六成，是注銷品種中的主要類別。片劑共有25個，包括氯雷他定片、異煙肼片（太倉制藥廠注銷100mg和300mg兩種規格）等；注射劑共30個，涵蓋注射用鹽酸多柔比星（抗腫瘤）、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（抗感染）、利司那肽注射液（降糖）等。

　　此外，滴眼液、乳膏劑、栓劑（如美沙拉秦栓）、貼劑（如芬太尼透皮貼劑）等局部用藥，以及甲型肝炎滅活疫苗、注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（治療類風濕關節炎）等生物制品，也均在注銷名單中。

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　　依申請注銷，是唯一原因

　　根據國家藥監局公告及注銷藥品目錄，80個藥品均為“依申請注銷”，即由藥品上市許可持有人主動向監管部門提出申請，而非因安全性問題被強制退市。

　　醫藥行業的競爭力源于創新，當新型藥品在療效、安全性、便利性上形成優勢，老藥自然缺乏競爭力。

　　以此次注銷品種為例，抗感染領域的注射用鹽酸克林霉素雖為常用抗生素，但近年來新型β-內酰胺類抗生素（如頭孢他啶阿維巴坦）在抗菌譜、耐藥性上更具優勢，臨床使用占比持續提升，導致老藥市場需求下滑。降糖領域的利司那肽注射液（每日一次給藥），則因司美格魯肽、替爾泊肽等長效GLP-1藥物（一周一次給藥、兼具減重效果）的普及而被擠壓市場空間，此次賽諾菲申請注銷其6個規格，正是產品迭代的直接體現。這種“新替舊”的邏輯，是醫藥行業持續進步的必然結果。

　　藥品作為特殊商品，其生產與銷售始終受到成本、利潤與市場需求的影響。在醫藥市場競爭日趨激烈的背景下，企業傾向于將有限資源集中于核心產品，因此會主動注銷銷量低、利潤薄或不符合戰略方向的產品。本次注銷名單中，不少品種屬于市場競爭極度激烈的普藥、仿制藥，如肌苷片、維生素B2片等，由于這類產品利潤微薄，生產廠家眾多，價格戰激烈，對企業而言，注銷此類品種，有助于將資源轉移到高價值藥或優勢專科藥上，這是應對市場競爭的理性選擇。

　　歸根結底，無論是產品迭代、資源優化還是戰略調整，這些藥品被注銷的根本原因在于——不賺錢了。

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　　外企撤退的背后

　　7月1日，國家藥監局發布公告，宣布注銷56個藥品的注冊證書。值得關注的是，在注銷名單中，外資企業的產品超過30個，占比過半，涉及輝瑞、諾華、葛蘭素史克、勃林格殷格翰等多家知名藥企旗下的部分原研藥。這些退市產品大多為專利已到期或面臨仿制藥激烈競爭的成熟品種。例如，輝瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液、諾華的依維莫司片等，均因在國家集采中中標價格大幅下降（部分降幅超過80%），難以維持原有利潤空間，最終選擇退出。

　　8月，市場再度傳出消息，賽諾菲中國正在調整其心血管領域的市場策略和產品管線，旗下重點降脂藥波立達（阿利西尤單抗）將停止在中國市場的推廣，并逐步退出。退出原因主要有兩方面：一是2025版《中國國家醫保藥品目錄》中納入了更多國產PCSK9抑制劑，使得膽固醇管理治療選擇更加多元；二是受到全球原料供應緊張的影響，該藥物在中國市場的供應也面臨挑戰。

　　對外資企業而言，全球產品戰略調整是申請注銷藥品或者退出市場的一個重要原因。部分產品因在全球市場中不再是戰略重點，或已有新一代替代品上市，企業會選擇從某些區域市場退出，以集中資源深耕核心領域。

　　本次注銷涉及41個進口藥，背后折射出外資企業進口藥或者原研藥退出中國市場的三大現實因素：

　　其一，集采政策的影響。集采政策通過“以量換價”模式對藥品利潤進行壓縮，部分未參與或未中選的產品其市場布局面臨調整，這也推動了外資企業對現有產品組合的評估與調整。

　　其二，藥企低價競爭。在氯雷他定等專利過期藥品領域，國內仿制藥企憑借價格優勢占據市場，外企因運營成本高難以參與價格戰，不得不退出激烈競爭的“紅海”。

　　其三，企業戰略轉向。面對激烈的仿制藥競爭，越來越多外企選擇將資源轉向創新藥領域，主動退出低利潤、高競爭的普通藥品市場。

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　　結語

　　國家藥監局此次批量注銷80個藥品注冊證書，主要是淘汰那些市場競爭力弱的產品，進而優化臨床上的用藥結構。對醫藥企業而言，聚焦創新研發、契合臨床未滿足的需求等等是在激烈的競爭中實現可持續發展的關鍵。

　　附表：注銷藥品注冊證書目錄

　　資料來源：國家藥監局

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