藥品說明書兒童禁用信息研究前沿丨第5期：藥品說明書與《臨床用藥須知》中兒童禁用信息差異分析

編者按

藥品說明書是指導(dǎo)臨床合理用藥的法定文件，其兒童用藥信息的規(guī)范性和完整性直接關(guān)系到兒童用藥安全。當(dāng)前，我國藥品說明書中兒童用藥信息缺失、表述不統(tǒng)一等問題仍較為突出，給兒科臨床用藥帶來潛在風(fēng)險。國家多項政策文件明確提出，要完善兒童臨床用藥規(guī)范，加強藥品說明書中兒童用藥信息的標(biāo)注與更新。

“藥品說明書兒童禁用信息研究前沿”欄目由山西省兒童醫(yī)院/山西省婦幼保健院趙瑞玲主任藥師與北京大學(xué)第三醫(yī)院藥學(xué)部兒科藥師周鵬翔主管藥師共同發(fā)起，旨在持續(xù)推動我國藥品說明書中兒童用藥信息的規(guī)范化、科學(xué)化發(fā)展，計劃共發(fā)布6期。期待通過本欄目的陸續(xù)推出，深化兒童用藥信息研究，提升兒科合理用藥水平，切實保障兒童用藥安全。

本期旨在介紹藥品說明書與《臨床用藥須知》中兒童禁用信息的差異。

1.研究背景

本期為藥品說明書中兒童禁用信息分析系列研究第4篇，對藥品說明書與《臨床用藥須知》中兒童禁用信息差異進(jìn)行研究，以期為兒科臨床藥物治療提供參考，為完善我國藥品說明書中兒童禁用信息提供技術(shù)基礎(chǔ)。

2.研究方法

2.1 研究對象

將2020版《中華人民共和國藥典》收載的1741種化學(xué)藥品和149種生物制品、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2023年）（NRML-2023）西藥部分1698個藥品作為基礎(chǔ)目錄，選擇所獲取的藥品說明書（1～3份）中一致標(biāo)注“禁用”于同一年齡段兒童的藥品作為本研究的藥品目錄，其中活性成分（包括酸根、堿基）及劑型均收載于《臨床用藥須知》 中的藥品為研究對象。

2.2 藥品說明書來源

以通用名在“藥智網(wǎng)”查詢藥品說明書，每種藥品選取來自不同生產(chǎn)企業(yè)且修訂日期最新的說明書（不計藥品規(guī)格）3份（生產(chǎn)企業(yè)不足3家的藥品，其最新版說明書全部納入分析）。為使信息收集更為全面，當(dāng)修訂日期相近時，優(yōu)先選擇原研或合資生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書。若“藥智網(wǎng)”檢索到的同一藥品的說明書不足3份，則檢索“丁香園”或“醫(yī)脈通”網(wǎng)站予以補充。數(shù)據(jù)查詢時間為2023年8－12月。

2.3 信息提取與分析

在藥品說明書和《臨床用藥須知》 中“適應(yīng)證” “用法用量” “不良反應(yīng)” “禁忌”“警告”“注意事項”“兒童用藥”等項中提取兒童用藥信息，主要包括兒童適應(yīng)證和用法用量；標(biāo)注兒童禁用的藥品應(yīng)提取出兒童禁用信息，主要包括禁用年齡段和禁用原因。

設(shè)計數(shù)據(jù)信息表，收集相關(guān)信息并錄入，利用Excel 2021版對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理分析。

2.5 質(zhì)量控制

由2名藥師對提取的信息進(jìn)行核對確認(rèn)，如果意見不一致，則邀請第三方高年資藥師加入討論并達(dá)成一致。

3.研究結(jié)果

3.1 《臨床用藥須知》中兒童禁用情況

《中華人民共和國藥典》收錄的化學(xué)藥品和生物制品及NRML-2023部分西藥，說明書一致標(biāo)注“禁用” 于同一年齡段兒童的藥品共有222個，其中185個收載于《臨床用藥須知》中，共涉及19個藥品類別。185個藥品中，154個標(biāo)注兒童禁用，占比83.24%（154/185），31個未標(biāo)注兒童禁用，占比16.76%（31/185）。

3.2 《臨床用藥須知》中兒童禁用信息分析

3.2.1 兒童禁用年齡段分析

對于兒童禁用年齡段，154個標(biāo)注兒童禁用的藥品中，144個與說明書一致；10個與說明書不一致，見表1。

144個藥品中，27個禁用年齡雖與說明書一致，但《臨床用藥須知》提供了該年齡段兒童國外的適應(yīng)癥或者超說明書適應(yīng)癥，見表2。

3.2.2兒童禁用原因分析

對于兒童禁用原因，154個標(biāo)注兒童禁用的藥品中，77個在說明書和《臨床用藥須知》中均未標(biāo)注；28個在說明書與《臨床用藥須知》中均有標(biāo)注且兒童禁用原因一致，見表3；43個僅在藥品說明書中標(biāo)注，見表4；6個僅在《臨床用藥須知》中標(biāo)注，見表5。

3.3《臨床用藥須知》未標(biāo)注兒童禁用的藥品分析

31個藥品未標(biāo)注兒童禁用，見表6，其中12個藥品在說明書中標(biāo)注兒童禁用的年齡段內(nèi)提供了兒童用藥數(shù)據(jù)，見表7。

4.總結(jié)與展望

部分藥品在《臨床用藥須知》與說明書中兒童禁用信息的標(biāo)注存在差異，二者在兒童禁用原因的標(biāo)注均有不同程度的缺失，尚待完善。《臨床用藥須知》根據(jù)國內(nèi)外資料和臨床實際使用情況規(guī)范和完善了部分藥品兒童用藥信息，拓寬了兒科疾病治療方法和手段，為完善說明書中兒童用藥信息提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。建議結(jié)合《臨床用藥須知》編寫的先進(jìn)經(jīng)驗，通過多種途徑，以科學(xué)的方法和可靠的證據(jù)逐步規(guī)范和完善說明書中兒童禁用信息的標(biāo)注，保障兒童用藥的可及性、促進(jìn)兒童用藥安全。

專家簡介

趙瑞玲

主任藥師

山西省兒童醫(yī)院 山西省婦幼保健院

藥物臨床研究辦公室 主任

國家衛(wèi)生健康委兒童用藥專家委員會委員

CDE兒童用藥技術(shù)審評臨床外聘專家

國家藥監(jiān)局核查中心GCP檢查員

中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會第十七屆臨床藥理學(xué)組委員

山西省藥師協(xié)會藥物與器械臨床評價專業(yè)委員會副主任委員

首批山西省食品藥品安全專家

專家簡介

周鵬翔

主管藥師

北京大學(xué)第三醫(yī)院藥學(xué)部 兒科臨床藥師

學(xué)術(shù)兼職：中國醫(yī)師協(xié)會健康傳播工作委員會高校學(xué)組委員，中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)療保障與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價分會青年委員，中國健康促進(jìn)與教育協(xié)會健康教育方法學(xué)研究分會委員，《中國臨床藥理學(xué)雜志》千人新苗青年委員會委員，北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會藥學(xué)專委會青年委員。《臨床藥物治療雜志》青年編委，International Journal of Surgery、《中國醫(yī)院藥學(xué)雜志》等多本中英文期刊審稿人。

研究領(lǐng)域：循證藥學(xué)、臨床藥學(xué)、行為改變等

學(xué)術(shù)成果：主持國家自然科學(xué)基金項目青年項目1項，主持國家衛(wèi)健委、學(xué)協(xié)會課題5項，參與多項國家及省部級課題。在JAMA等發(fā)表Letter3篇，在CMAJ，JCE 等雜志發(fā)表中英文論文百余篇，第一作者或通訊作者70余篇。參編著作6部，副主編2部。受邀參加世界藥學(xué)大會（FIP）、亞洲臨床藥學(xué)大會（ACCP）和世界行為醫(yī)學(xué)大會（ICBM）并進(jìn)行口頭報告。申請專利1項。

獲獎情況：曾獲第二十五屆中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)三等獎、中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院科技創(chuàng)新獎三等獎、中華醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議優(yōu)秀論文一等獎、第七屆MKM中國藥師職業(yè)技能大賽北京市半決賽一等獎、北中國賽區(qū)半決賽一等獎。

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