安徽
為深入貫徹落實醫療器械質量安全風險管理要求，強化注冊人委托生產監管及集采中選醫療器械質量管控，省藥監局組織編制了《醫療器械注冊人委托生產監督檢查發現典型問題及風險點》《集采中選醫療器械企業監督檢查常見問題及風險點》兩份指導性文件。
文件編制基于對近三年監管數據的深度分析。通過系統梳理委托生產及集采中選企業監督檢查記錄，研判高風險問題，歸集共性高發問題，并緊密結合國家局關于注冊人委托生產及集采中選醫療器械最新監管要求、我省相關產業現狀以及監管實踐開展潛在風險分析，形成具有針對性的指導文件。
文件為日常監管工作提供雙重支撐。一是幫助監管人員快速掌握委托生產和集采中選醫療器械生產環節的高發問題及潛在風險點，提升現場檢查的精準性和實效性；二是通過宣貫指導相關企業對照文件開展系統性自查自糾，持續優化質量管理體系，切實履行產品質量安全主體責任。
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