萬泰速度與中國創(chuàng)新：一支疫苗背后的產(chǎn)業(yè)突圍與全球雄心

舊夢 | 撰文

2025年的9月，“萬泰速度”落地開花，引起了中國疫苗界的萬眾矚目；其自主研發(fā)的九價HPV疫苗馨可寧?9，從25年6月（萬泰生物公告披露）獲得CDE批準上市，到9月9日便在廈門海滄區(qū)完成了全國首針接種。

從一紙批文到觸達最終用戶，萬泰生物展現(xiàn)的不僅是卓越的執(zhí)行效率，也是對中國數(shù)億女性健康需求的深刻洞察與積極回應，承載著更多普惠大眾的可及性意義。

萬泰生物不僅憑借二十年的技術(shù)深耕，在疫苗這個高技術(shù)壁壘、高監(jiān)管要求、高資本投入的“三高”行業(yè)中全力投入研發(fā)和技術(shù)攻堅，還結(jié)合廈門大學的學術(shù)背景，依托政策的增效支持，得以實現(xiàn)高品質(zhì)國產(chǎn)九價HPV疫苗的快速上市; 為全球高端疫苗市場注入了新的活力，提供了更多優(yōu)質(zhì)選擇。

而馨可寧?9的上市和接種，不只是一次商業(yè)上的成功，還承載著巨大的衛(wèi)生經(jīng)濟學意義，標志著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一次關(guān)鍵躍升——從滿足基礎需求到定義高端產(chǎn)品，從本土應用到放眼全球。同時也體現(xiàn)了萬泰生物作為民營企業(yè)，對于疫苗品質(zhì)的篤信和沉甸甸的社會責任感。

定價499元背后：推動免疫平權(quán)

同樣是9月，幾乎是在萬泰生物九價HPV疫苗首針落地的同時，國家衛(wèi)健委釋放出將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃的積極信號。

萬泰生物正有效踐行并呼應中國宮頸癌立體化防治策略的清晰藍圖：以具備成本效益的二價HPV疫苗構(gòu)筑基礎免疫屏障，解決“有無”問題；同時，鼓勵以更優(yōu)價格的九價HPV疫苗滿足升級需求，解決“好壞”問題。

放眼全球，英國之所以能成為全球首個宣布基本消除宮頸癌的國家，其成功的關(guān)鍵也正是在于早期對二價HPV疫苗的大規(guī)模接種。?在?價HPV疫苗的推動下，中國疾控中?免疫規(guī)劃中?副主任余?周牽頭的?項研究顯?，2017年?2022年間，9歲?45歲中國?性的HPV疫苗?劑接種率從0.01% 提升到了10.15%。

事實上，萬泰生物的二價HPV疫苗馨可寧?（HPV-16/18?價疫苗）早已在2019年12月上市，研究團隊在三期臨床試驗結(jié)束后，邀請其中兩個研究現(xiàn)場的志愿者參與長期隨訪研究，十年長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，首個國產(chǎn)HPV疫苗馨可寧?在免疫后5.5年內(nèi)對HPV 16/18型相關(guān)病變終點的保護率高達100.0%。并可誘導持續(xù)5.5年的高水平抗體。國產(chǎn)HPV疫苗的安全性和有效性得到時間驗證。

而如今，其九價HPV疫苗，則是在此堅實基礎上，提供了更為全面的保護。

經(jīng)過嚴格的“頭對頭”臨床比對試驗，馨可寧?9在安全性和免疫應答上均與進口產(chǎn)品相當。其定價499元/劑，約為進?疫苗的40%，覆蓋9-45歲?性，其中9-17歲?群僅需接種兩針，18-45歲?性則接種三針。

對于擁有近7億女性的大國來說，安全有效且可及的二價HPV疫苗將為接種的適齡女性提供“防御護盾”，而499元的國產(chǎn)九價HPV疫苗，將帶來“超級鎧甲”，帶來更廣泛、更全面的預防效果。

國產(chǎn)九價HPV疫苗的落地與二價HPV疫苗的計劃免疫，是中國在實現(xiàn)消除宮頸癌宏偉目標的道路上，同時邁出的兩大實質(zhì)性、互為補充的關(guān)鍵步伐。

在此背景下，萬泰生物九價HPV疫苗499元/劑的定價，就不僅是一次單純的商業(yè)決策，更是一次經(jīng)過深思熟慮、兼顧市場規(guī)律與社會責任的“價值錨定”。

從公共衛(wèi)生視角看，該定價極具戰(zhàn)略遠見。

根據(jù)發(fā)表于《柳葉刀》子刊的權(quán)威研究，在一定的模型假設下，若要將九價HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃（NIP）并具備成本效益，其在城市范圍的閾值價格中位數(shù)約為506元/劑。萬泰生物在沒有NIP大規(guī)模采購量保障的前提下，主動將市場零售價定于此閾值之下，這無疑為該產(chǎn)品未來被納入國家或地方性的公共衛(wèi)生項目，預留了充足的想象空間和操作可能性。

從私人支付視角看，這一定價真正實現(xiàn)了“普惠”。

同樣有經(jīng)濟學研究表明，從個人或家庭的支付意愿和成本效益來看，萬泰生物九價HPV疫苗499元的定價，遠低于其相對于二價HPV（閾值728元）和四價HPV（閾值978元）疫苗，被評價為“具有高度成本效益”的價格門檻。

這使得保護更全面的九價HPV疫苗，不再是少數(shù)人的“奢侈品”，而是成為了普通中國家庭也能負擔得起的、一項“劃算”的健康投資。

高端疫苗定義者

萬泰生物的成功，是中國疫苗產(chǎn)業(yè)三十年迭代升級的一個生動縮影。

疫苗是一個特殊的行業(yè)。拿HPV所對應的重組蛋白疫苗來講，雖然其相對一般的滅活疫苗有著安全性好、生產(chǎn)成本低等優(yōu)點，但其過程更為復雜。從抗原的遴選、序列設計、蛋白表達純化到病毒樣顆粒組裝，……每個環(huán)節(jié)所涉及到的，既有技術(shù)和設備上“專利卡脖子”的挑戰(zhàn)，也有強監(jiān)管下的制約。

這個行業(yè)經(jīng)歷了從早期主要依賴國家隊保障基礎免疫、到外資疫苗企業(yè)的入華、再到如今涌現(xiàn)出一批如萬泰生物般優(yōu)秀的民營企業(yè)，在高端疫苗領域嶄露頭角的歷史性躍遷。

在這條充滿挑戰(zhàn)的道路上，萬泰生物選擇了深度綁定源頭創(chuàng)新。

通過和廈門大學建立了超過二十年的深度戰(zhàn)略合作關(guān)系，持續(xù)踐行“產(chǎn)學研”合作一體化的模式，將前沿科學發(fā)現(xiàn)持續(xù)不斷轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)成果。

一個很動人的場景就是，在萬泰的研發(fā)工廠里，經(jīng)常能看到一群來自五湖四海卻在廈門生活了十余年的“年輕面孔”。

全球首創(chuàng)的“大腸埃希菌”技術(shù)平臺，正是這一合作的碩果，它不僅打造了萬泰HPV疫苗的技術(shù)內(nèi)核，也為其后續(xù)產(chǎn)品管線奠定了堅實的技術(shù)基礎。

九價HPV疫苗的成功并非偶然。

在此之前，其二價HPV疫苗馨可寧?早于2019年12月上市并獲得了市場的廣泛驗證；長達十年的可靠隨訪數(shù)據(jù)是其有效性和安全性的最佳證明。這也給萬泰生物帶來了技術(shù)平臺、生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)和品牌信譽上的積累。

而國產(chǎn)九價HPV疫苗馨可寧?9的獲批與落地，也見證了萬泰生物行業(yè)地位的一次歷史性躍遷；它標志著這家公司已經(jīng)從一個行業(yè)追趕者，成長為中國高端疫苗市場的定義者之一。

此外，九價HPV疫苗的落地，也說明中國企業(yè)完全有能力在技術(shù)最前沿、工藝最復雜的疫苗產(chǎn)品上，與國際先進水平并肩前行。《柳葉刀-感染病學》發(fā)表的頭對頭試驗結(jié)果顯示，針對中國女性高發(fā)的HPV52/58型，國產(chǎn)九價HPV疫苗中和抗體的幾何平均濃度略高于進口HPV疫苗。且國產(chǎn)九價HPV疫苗更具成本優(yōu)勢，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻重要的“中國力量”。

如今，萬泰生物擁有一套成熟的覆蓋從疫苗設計，到臨床，再到佐劑開發(fā)上完整的體系，在二價HPV疫苗和九價HPV疫苗的基礎上，萬泰在更新的品種和適應證上的研發(fā)也在繼續(xù)。

解碼萬泰的工藝護城河

如果說源頭創(chuàng)新決定了一家生物醫(yī)藥企業(yè)能飛多高，那么工程制造能力則決定了它能走多遠。

一個不太被熟知的事實是，中國雖然起步晚，但疫苗的安全標準要比以歐美為代表的國際水平要嚴苛的多。這是因為國內(nèi)龐大的人口規(guī)模，疊加上在公衛(wèi)領域“零容忍態(tài)度”，使得中國成為全球最嚴苛的疫苗監(jiān)管地區(qū)之一。

而在這樣一個基礎之上，萬泰生物在質(zhì)量上，也展現(xiàn)出了與其研發(fā)能力相匹配的卓越實力。

自我超越的質(zhì)量標準, 體現(xiàn)在萬泰生物的內(nèi)部質(zhì)量控制標準高于行業(yè)通用水平。其對產(chǎn)品中“內(nèi)毒素限值”的控制標準為每劑低于5EU，不僅優(yōu)于中國藥典規(guī)定的10EU，更直接對標國際最高質(zhì)量標準，從源頭上保障了疫苗的安全性。

而工藝的穩(wěn)定性則來自上億次驗證。截至目前，萬泰生物已累計生產(chǎn)和交付了超過1億支疫苗。在如此巨大的產(chǎn)量下，其生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝參數(shù)（如pH值）的批次間波動范圍依然能控制在極小的范圍內(nèi)（不超過0.1），體現(xiàn)出?度穩(wěn)定的?產(chǎn)?藝，是“中國智造”在高端生物制藥領域的最佳實踐。

管理哲學則是質(zhì)量源于設計的延申。

公司將六西格瑪?shù)认冗M的質(zhì)量管理理念，深度植入到從研發(fā)、工藝設計到規(guī)模化生產(chǎn)的全鏈條中。這種“質(zhì)量源于設計”的哲學，確保了每一支走下生產(chǎn)線的疫苗，都具備同樣穩(wěn)定可靠的高品質(zhì)。

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中國疫苗代表的全球化新征程

萬泰九價HPV疫苗的成功，不僅為中國女性帶來了福音，更為“中國疫苗出海”這一宏大的產(chǎn)業(yè)命題，給出了一個響亮而清晰的回答。它向世界遞出了三張極具分量的“全球名片”。

首先，也是最重要的，有效性的驗證。關(guān)鍵的“頭對頭”臨床研究成果，發(fā)表于全球頂級的醫(yī)學期刊《柳葉刀-感染病學》，這意味著其臨床數(shù)據(jù)和研究質(zhì)量獲得了全球科學界的嚴苛審視和權(quán)威認可。而這，是任何一款藥品存在的基礎。

其次，萬泰生物的疫苗是繞開前人的技術(shù)平臺、全球首創(chuàng)的大腸埃希菌表達技術(shù)，代表了中國在疫苗研發(fā)底層技術(shù)上的自主創(chuàng)新能力，這是在國際市場上競爭的“硬通貨”。

最后，經(jīng)過億劑次生產(chǎn)驗證的、符合甚至優(yōu)于國際標準的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，也是獲得其他國家市場準入和贏得用戶信任的堅實基石。

萬泰生物的二價HPV疫苗于2021年10月通過世界衛(wèi)生組織(WHO)的PQ認證，成為首個獲得認證的國產(chǎn)HPV疫苗產(chǎn)品。這也意味著其質(zhì)量、安全性和有效性符合國際標準，獲得進入全球市場的“入場券”。

2025年根據(jù)萬泰生物的半年報顯示，其二價HPV疫苗已獲得23個國家的市場準入。此外，仍有亞洲、非洲等地的7個國家注冊申報正在進行中。

憑借技術(shù)與質(zhì)量的綜合優(yōu)勢，萬泰生物正站在一個全新的全球化起點。

這是一家中國民營疫苗企業(yè)的天花板的打開，是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體實力崛起的標志，也是在全球健康治理中貢獻“中國智造”和“可及方案”的生動體現(xiàn)。

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吳妮：nora4409