罰款50萬！藥監局點名，村衛生室重點檢查

來源：鄉村白大褂整理發布

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國家藥監局點名!

診所罰款50萬

日前，國家藥品監督管理局公布《8起藥品違反案件典型案例》，其中多家診所因為藥品違規被處以罰款。

其中就有一家中醫診所因違規采購中藥飲片被罰款50萬元，這個案例值得廣大基層村醫警惕！

據了解，該中醫診所在采購中藥飲片過程中存在嚴重的違規行為。這些飲片包括多種中藥材和中藥配方顆粒，采購過程中未嚴格遵守相關規定，驗收和存儲等環節也存在重大問題。

藥監局表示，該診所的行為已經嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。

對這家中醫診所進行了嚴厲處理，除了罰款50萬元外，還要求其立即停止所有違規采購和使用行為，并對現有問題進行全面整改。

藥監局將加強對該診所的監督檢查，確保其行為符合相關法規和規定。

除此之外，中國質量新聞網也報道，《貴州省黔南州2023年農村藥品安全整治典型案例（第二批）》，其中多家診所、衛生室都因藥品藥械問題出現違規，被管理局做出行政處罰。

根據這批典型案例，進行違規內容梳理，在本次農村藥品安全檢查中發現的問題，主要分為以下幾類，供各位村醫參考：

藥品采購違規

• 未按規定進建立進貨查驗記錄制度

• 進貨記錄不完善、進貨票據未按要求存放裝訂

• 未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品

• 藥品藥械沒有合格證明文件

• 銷售藥品沒有取得批準文號

藥品管理違規

• 藥品過期，過期藥品未單獨存放并建立明顯標識

• 過期藥品屬劣藥，未對藥品的銷售情況進行記錄

• 藥品與非藥品、藥品與醫療器械沒有分類存放

• 藥品未按說明書要求存放

根據國家規定，所有的醫療機構必須嚴格遵守采購、驗收、存儲和使用藥品的各項規定，確保藥品的質量和安全。

對于違反規定的行為，將依法進行嚴厲處罰。對于基層醫療機構來說，目前，最穩妥的動作是趕緊自查自糾、依規而行。

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國家出手！

加強藥品監管力度

為嚴格規范藥品監管力度，今年1月，2025年全國藥品監督管理工作會議在京召開。

《通知》要求：

深刻把握黨中央改革部署要求，加強藥品醫療器械監管改革文件的宣傳解讀。同時促進醫藥產業高質量發展成效顯著，謀深謀實全面深化藥品醫療器械監管改革的政策措施，加快新藥好藥上市步伐，支持中藥傳承創新發展，推動醫療器械量質雙升。

文件下發后，全國上下緊跟其后，紛紛開展藥店專項檢查，一場浩浩蕩蕩的大規模檢查行動正在各地有序展開。

如安徽滁州市，在全市開展“藥品安全春風行動”。

以醫療機構、城鄉結合部及農村地區藥品零售企業、網絡銷售企業、個體診所等為重點單位，檢查醫療機構是否存在非法渠道購進、不按規定儲存和使用過期藥械等；檢查零售藥店證照是否齊全、藥械進貨渠道是否合法、藥械存儲是否規范、藥師是否在崗、處方藥銷售是否規范，是否違法違規開展網絡銷售等。

截至目前，共檢查各類藥品經營使用單位85家，發現風險隱患15個，均處置到位。

下一步，滁州市局將持續加大對重點環節、重點品種、重點區域的檢查力度，嚴厲打擊違法違規行為，規范藥品經營使用秩序，確保群眾用藥安全。

除了安徽省，海南省、廣東省、黑龍江省、河北省、河南省、內蒙古自治區等地區也有類似動作，開展藥品安全專項檢查。

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專項檢查“紅線”，

村衛生室絕對不能碰

根據近期各地方部門公布的專項檢查重點，整理一個不完全匯總，主要包含以下11個方面，各地村衛生室和村醫一定要注意，這些紅線不能碰：

1.重點品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品）的追溯體系是否完整。

2.涉及假劣藥的質量風險控制（經營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴格按GSP的要求進行操作。

3.是否為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位、無《藥品注冊證書》的企業或機構購進藥品；向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品。

4.機構負責人、藥品管理人員履職情況是否在職在崗；執業藥師是否掛證。

5.所有進購的藥品做好購銷臺賬（發票保留），定期檢查所有藥品質量并做好藥品養護記錄，發現不合格藥品要做好登記，及時報損，不合格藥品理論上須交由上級衛生院統一銷毀處理。

6、貯存條件：必須儲存在村衛生室藥房（庫）內，不得存放于其他場所。藥品存放應符合其性能要求。

冷藏藥品放置冰箱，溫度控制在2~10℃，陰涼處存放藥品控制在20℃以下，常溫存放藥品控制在30℃以下，藥房相對濕度控制在45~75% 。每天做好溫濕度和冰箱溫度監測記錄。

7、藥品做好效期管理，先進先出，近期先用，效期一年內的藥品要有明顯標志，并做好記錄。

8.是否在核準地址以外的場所儲存藥品；是否擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品。

9.是否存在違規銷售處方藥和回收藥品等問題。

10.用藥配伍、是否具有輸液資格、抗菌藥物使用、精神類藥品等問題亦是村衛生室藥品注意事項關鍵。

11.是否有按照規定開展網絡銷售處方藥的開方審方情況，是否有保障網絡銷售藥品的質量安全和合法性。

當前，各地相關部門對藥品開展的專項檢查行動越來越多。對于廣大基層醫務人員而言，最穩妥的動作，仍是依規而行，對標以上幾大方面，開展全面認真地自查自糾，進一步排查藥品安全管理等方面是否存在漏洞，避免被處罰。

素材來源：中國政府網等

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