困擾6億人的近視，不止神藥……丨億歐健談

題圖：123rf

它會成為新的眼科印鈔機嗎？

這一問題成為興齊眼藥投資者縈繞在心頭的疑問。自從其硫酸阿托品滴眼液獲批之后，投資者們仿若坐上了轟隆作響的上行過山車，股價從3月11日的186.8元/股，飆漲至如今的236元/股，相較于發(fā)行價5.16元/股更是暴漲超40倍。

“近視神藥”、國內(nèi)首款、百億級市場規(guī)模等令人遐想無限的詞匯，使得無數(shù)散戶把計算器按到冒煙。在近視人口已超過6億的當(dāng)下，兒童青少年近視防控更是重中之重。

國家疾控局的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2022年中國兒童青少年總體近視率達51.9%。其中，小學(xué)36.7%，初中71.4%，高中81.2%。這也意味著十個高中生，有八個都戴上了眼鏡。

與此同時，政策支持力度不斷增強，《兒童青少年近視防控光明行動工作方案（2021—2025年）》、《2023年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》等文件陸續(xù)印發(fā)，近視防控戰(zhàn)略高度不斷上升。德邦證券曾經(jīng)測算，近視防控潛在市場規(guī)模千億元。中性情況下，興齊眼藥產(chǎn)品能在上市的第3個完整年（即2027年）達到銷售峰值101.8億元。

作為國內(nèi)首款獲批的0.01%硫酸阿托品滴眼液，興齊眼藥的先發(fā)優(yōu)勢能維持多久？百億市場規(guī)模能否如期兌現(xiàn)？未來，在近視防控領(lǐng)域我們還可以期待什么？

01

所謂“近視神藥”

現(xiàn)如今，控制、延緩近視發(fā)展已經(jīng)成為焦慮家長以及無數(shù)兒童的剛需。

眼睛瞇著，不戴眼鏡，世界好像涂上了馬賽克。運動時眼鏡與身體共同跳躍，一吃火鍋白色霧氣比香辣氣味更先撲向眼鏡。

這可能是近視人群的最真實寫照，也可能是每位家長頭疼的孩子近視現(xiàn)狀。忙于學(xué)業(yè)以及過度使用電子產(chǎn)品，使得兒童青少年“每天日間戶外活動2小時”的預(yù)防近視建議成為難以落地的有效措施。

簡便、有效的防控措施成為家長們抓耳撓腮的頭等大事。2016年海外一項為期5年、入組400名受試者的臨床研究證實低濃度阿托品（0.01%）對兒童及青少年近視延緩治療具有明顯的安全性和有效性，該項臨床研究成果發(fā)表在國際權(quán)威眼科雜志《Ophthalmology》上。

“度數(shù)直接被按著暴打的感覺”、“比OK鏡好使，藥是所有近視防控手段中最便宜的”、“半年沒漲度數(shù)”等口口相傳的口碑效應(yīng)使得低濃度阿托品瞬間成為家長圈的頂流，甚至獲得了“近視神藥”的美名。

作為目前唯一經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗證能有效延緩4-16歲青少年近視的藥物，它熱度居高不下。此前，低濃度阿托品在中國主要以醫(yī)院院內(nèi)制劑作為處方藥使用，并不對外上市銷售。每逢暑假，其代購價一度暴漲6倍，喂肥了不少黃牛。更有家長，每月跨越一千多公里購藥。

事實上，阿托品是一種M膽堿受體抑制劑，通俗來講，它通過阻斷M-膽堿受體，從而使得瞳孔括約肌松弛，導(dǎo)致瞳孔放大；使得睫狀肌松弛，放松晶狀體，從而延緩近視進展。

科研學(xué)者們也慢慢發(fā)現(xiàn)，高濃度阿托品會造成瞳孔散大畏光、眼壓升高可能、過敏反應(yīng)以及對眼睛調(diào)節(jié)集合等功能影響，低濃度阿托品眼藥水（0.01%——0.05%）漸成主流。根據(jù)目前已在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心登記相關(guān)臨床試驗信息，興齊眼藥分別選擇了0.01%、0.02%及0.04%硫酸阿托品滴眼液進行延緩兒童近視進展的臨床試驗。

此次興齊眼藥獲批的，則是0.01%硫酸阿托品滴眼液，用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。

《中華眼視光學(xué)與視覺科學(xué)雜志》的專家共識曾經(jīng)指出阿托品滴眼液仍是唯一經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗證能有效延緩近視進展的藥物。而關(guān)于低濃度阿托品滴眼液的遠期效果和安全性、更高的適宜濃度選擇、如何根據(jù)患者個體差異調(diào)整用藥濃度、停藥時機等，循證依據(jù)不足、專家意見尚不統(tǒng)一，仍待更長期的研究結(jié)果加以證實。

稱之神藥，或許言之過實了，其也需考慮個體化差異。

02

百億市場能否兌現(xiàn)？

幾乎席卷家長話題討論區(qū)的興齊眼藥，未來能否高舉高打，復(fù)制司美格魯肽的吸金神話？

就目前來看，挑戰(zhàn)極大。

簡單來講，一款產(chǎn)品的市場空間往往取決于患者治病花費、患病人數(shù)與藥物的市場滲透率、市占率，滲透率與市占率往往又被治療效果、價格、銷售渠道、營銷、醫(yī)保、集采、環(huán)境、政策等因素所影響。

目前興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液單盒標(biāo)價298元，30支/盒，為30天用量，短期內(nèi)變化可能并不大。超3億近視兒童青少年數(shù)量，給了產(chǎn)品百億市場測算的底氣。

要知道，自從2019年1月，興齊眼科醫(yī)院申報的硫酸阿托品滴眼液獲得遼寧省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，患者便可通過上傳處方及相關(guān)材料，在沈陽興齊眼科醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺上購買到阿托品滴眼液，實現(xiàn)遠程購買藥物。所帶來的藥品收入，在深交所回復(fù)函中可見一斑。

2019年、2020年、2021年1~7月，沈陽興齊眼科醫(yī)院藥品收入分別為1401萬元、1.14億元、1.42億元，分別占醫(yī)院營收的59.17%、83.01%、88.67%，而阿托品滴眼液是當(dāng)仁不讓的主力。

從院內(nèi)制劑進階為獲批產(chǎn)品，興齊眼藥未來能否成為百億奶牛其實取決于兩個變量——滲透率和市占率。

目前國際公認(rèn)有效的近視防控的“三架馬車”包括使用低濃度0.01%阿托品眼藥水、佩戴角膜塑形鏡（OK鏡）、佩戴離焦鏡。角膜塑形鏡的臨床效果已被充分驗證，離焦框架鏡認(rèn)可度持續(xù)提升。由于阿托品眼藥水此前多作為院內(nèi)制劑銷售，普及率略有遜色。

未來隨著防控教育不斷增強，產(chǎn)品滲透率提高，市場空間逐步擴大，阿托品滴眼液滲透率也將提升。相伴而來的，還有日漸激烈的競爭。

市場獨占期往往是藥企迅速跑馬圈地的機會，不過興齊眼藥的產(chǎn)品以2.4類新藥提交上市申請，最終以化學(xué)藥品3類路徑獲批。三類新藥往往是指，已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品，一般視為仿制藥，沒有專利保護期，后續(xù)企業(yè)幾乎可以一擁而上。

不過，《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》曾經(jīng)指出，對首個批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。

盡管卡位兒童用藥，興齊眼藥市場獨占期依舊不會很長，但后來者正蓄勢待發(fā)。兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、莎普愛思藥業(yè)、參天制藥、歐康維視等企業(yè)的阿托品滴眼液產(chǎn)品都已經(jīng)進行到三期臨床階段。

另有機構(gòu)統(tǒng)計，截至2022年6月，全國有13家企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)獲得低濃度阿托品醫(yī)療機構(gòu)制劑（院內(nèi)制劑）批件。目前以“硫酸阿托品滴眼液”為藥物名登記的相關(guān)臨床試驗已達到16項，其中至少5項已進入III期臨床試驗。

面對素有“銷售鐵軍”之稱的后來者，興齊眼藥仍有諸多挑戰(zhàn)。

03

近視防控還可以期待什么新機會？

現(xiàn)如今，控制、延緩近視發(fā)展已經(jīng)成為焦慮家長以及無數(shù)兒童的剛需。

2022年，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》提出，到2025年力爭實現(xiàn)0至6歲兒童每年眼保健和視力檢查覆蓋率達90%以上，兒童青少年眼健康整體水平不斷提升，有效屈光不正矯正覆蓋率不斷提高，高度近視導(dǎo)致的視覺損傷人數(shù)逐步減少等目標(biāo)。

有機構(gòu)測算，2030年，我國近視防控市場規(guī)模或達約2100億元。市場亟需更豐富的近視防控產(chǎn)品，AI、VR等新技術(shù)的加入，讓人們看到了更多機會。水深魚肥，自然有開拓者并行。

2024年全國兩會期間，全國人大代表、眼科專家林順潮建議利用科技賦能，助力不同階段的近視防控。從篩查（眼底閱片輔助診斷）到防控（視覺健康電子檔案、近視防控大數(shù)據(jù)分析平臺），再到家長的日常監(jiān)管。目標(biāo)做到標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)采集，一體化的平臺數(shù)據(jù)管理，及更智能高效的精準(zhǔn)近視防控，多維度共建近視防控網(wǎng)絡(luò)。

事實上，隨著AI技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)階段國內(nèi)已經(jīng)開辟出從AI檢查驗配、AI評估與預(yù)測分析，到近視的預(yù)防、矯正和控制的診療一體化解決方案。而隨著通用人工智能時代的到來，或?qū)⑦M一步革新近視防控領(lǐng)域。

“醫(yī)療AI第一股”的鷹瞳科技創(chuàng)始人張大磊表示，其在AI醫(yī)療芯片大模型領(lǐng)域已做了不少嘗試，在AI芯片升級后，在慢病早篩及管理、近視防控等領(lǐng)域賦能更多場景應(yīng)用，進一步降本增效。

愛爾眼科自主研發(fā)的近視防控智能可穿戴設(shè)備“云夾”在技術(shù)上也實現(xiàn)了重大突破，其將外置設(shè)備與鏡框融為一體，形成智能鏡架，搭配功能性鏡片，共同構(gòu)建一套近視綜合管理方案。而且，利用“云夾”收集的大量數(shù)據(jù)，參與多項國內(nèi)外重大科研項目，為全球近視研究提供了寶貴的數(shù)據(jù)支持。

除此之外，在常見的預(yù)防和治療措施上，也取得了突破性的進展和巨大的成功。

光照療法或能另辟蹊徑。香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院眼科及視覺科學(xué)學(xué)系副教授任卓升曾指出，鞏膜缺氧是近視加深其中一個可能原因，故增加脈絡(luò)膜血液流通可減慢近視。

學(xué)術(shù)研究發(fā)現(xiàn)使用波長650納米的低劑量紅光，可刺激眼底血管一氧化氮釋放，擴張血管提升血液流通，使脈絡(luò)膜增厚，達控制眼球增長與近視加深之效，紅光治療一年能減慢近視進展達75%。

與常規(guī)理解的，通過使用650納米的紅光照射眼睛，可以讓近視眼得到更好的控制，甚至有部分孩子的近視度數(shù)會出現(xiàn)回退。據(jù)悉，紅光治療是一個新興的治療方法，主要原理是通過弱激光的照射，增加眼底的血流跟代謝，同時控制近視眼的眼周增長。

為了克服傳統(tǒng)治療高度近視的方法存在的局限性，電子科技大學(xué)物理學(xué)院薛欣宇教授團隊和四川省人民醫(yī)院眼科眼底病專業(yè)鐘捷主任醫(yī)師、李杰副主任醫(yī)師團隊合作研發(fā)了一種預(yù)防和治療高度近視的貼片，相關(guān)研究更是于今年2月26日登上了醫(yī)學(xué)頂刊《自然·通訊》。

這種多功能治療貼片，集成了無線供電和控制的便利，實現(xiàn)了對眼底的精準(zhǔn)激活和操作。在動物模型上的應(yīng)用驗證了該治療貼片能夠遙控調(diào)節(jié)眼軸長度治療近視，還能夠加固后鞏膜防止復(fù)發(fā)，未來在醫(yī)療場景中的應(yīng)用潛力更是不可估量。

歸根結(jié)底，富貴還需“眼”中求。人們對興齊眼藥的追捧，恰恰是看到近視防控背后的財富密碼。巨大的需求面前，誰能為眼科防控書寫新篇章，值得期待。

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