強生 first-in-class 雙抗新適應癥在國內申報上市

來源：市場資訊

（來源：求實藥社）

4 月 17 日，CDE 官網顯示，強生的特立妥單抗在國內遞交新適應癥上市申請，并獲得受理。根據該藥的研究進展和國內注冊進度推測，本次申報的適應癥可能為用于復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者二線治療。

特立妥單抗是一款可同時靶向 BCMA 和 CD3 的雙抗。該藥于 2022 年 8 月首次獲批，是全球首個獲批的 BCMA×CD3 雙抗。特立妥單抗已在歐洲、美國、中國、日本獲批上市，單藥用于多發性骨髓瘤末線治療。今年 3 月，美國 FDA 批準特立妥單抗的一項新適應癥，聯合達雷妥尤單抗皮下注射用于多發性骨髓瘤治療。2025 年，特立妥單抗創收 6.7 億美元，同比增長 22.1%。

在中國，特立妥單抗于 2024 年 8 月首次獲批上市，單藥適用于既往至少接受過三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗 CD38 單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

4 月 16 日，特立妥單抗的一項新適應癥申請被 CDE 納入優先審評公示名單，適應癥為用于治療既往至少接受過一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。今年 3 月，強生也已向歐洲 EMA 提交了特立妥單抗的該適應癥上市申請。

在 Ⅲ 期 MajesTEC-9 試驗中，研究人員評估了特立妥單抗與標準治療方案（泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松 或卡非佐米和地塞米松）在 614 例復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。

MajesTEC-9 研究結果顯示，即使在二線治療中，與標準治療相比，特立妥單抗也能顯著改善無進展生存期 (PFS) 和總生存期 (OS)，包括將疾病進展或死亡風險降低 71%，以及將死亡風險降低 40%。

特立妥單抗單藥治療的安全性良好，與已知的安全性特征一致，未發現新的安全性信號。

盡管一線多發性骨髓瘤治療取得了重大進展，包括基于抗 CD38 的四聯療法，但大多數患者最終仍會復發。一旦患者對關鍵的骨干療法（例如抗 CD38 單抗和來那度胺）產生耐藥性，預后尤其差。長期以來，這類患者的治療選擇有限，二線治療路徑也充滿挑戰。特立妥單抗如果獲批，將會為這類患者帶來一種新的治療選擇。

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