中國有超過5億人飽受失眠困擾,長期面臨入睡困難,夜醒多,睡眠時長過短,睡眠碎片化等問題。
如今,這一群體或將迎來轉機。
近日,揚子江藥業公布了其自主研發的1類創新安眠藥“法贊雷生”Ⅲ期臨床試驗的關鍵成果:用藥后,患者總體睡眠質量明顯提升,相比傳統安眠藥表現更優。
而在三期臨床試驗之后,法贊雷生目前已處于上市申請審評階段,有望成為國內首個獲批的國產DORA類失眠藥,填補非鎮靜類促眠藥的市場空白。
一、1034例臨床數據佐證,全方位提升睡眠質量
資料顯示,法贊雷生的三期臨床試驗涵蓋了1034例成人失眠患者。試驗顯示,其對睡眠質量的提升相當驚艷:治療14天后,受試者無論是多導睡眠圖(PSG)監測的客觀睡眠參數(夜醒、睡眠過短、入睡困難等),還是患者主觀記錄的睡眠日記,均呈現顯著改善。
長期用藥數據同樣亮眼,連續服藥6個月,上述療效可持續保持,未出現明顯衰減。
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而之所以有如此效果,也是得益于這次國產新藥走了一條與傳統安眠藥迥然不同的路徑,其核心突破就在于精準靶向大腦中的食欲素(Orexin)系統。
食欲素系統,是人體大腦中負責調控清醒與睡眠節律的核心開關,它能持續釋放“保持清醒”的信號,當這一系統過度活躍時,就會導致大腦異常清醒,進而引發入睡困難、夜間覺醒頻繁等失眠問題。
而法贊雷生恰好可精準鎖定食欲素受體,溫和阻斷“清醒信號”,不引導大腦自然進入睡眠狀態。
當然,作為一款失眠藥,法贊雷生仍然不可避免存在頭暈、次日昏沉等不良作用,且依然只能緩解失眠癥狀,無法做到治愈。
所謂失眠治愈,恢復穩定的生物鐘,實現身體自然睡眠能力的提升。
這也正是當前前沿睡眠科學研究的重點方向,如借助AI輔助進行認知行為療法的平臺,利用精密傳感器采集大腦信號實現個性化干預等;以及通過天然活性物質對生物鐘的調節作用,從內在治愈失眠。
相關研究已經落地出面向大眾成果,如在天然活性物質調理這一塊。去年11月份,我國生物科技公司自研的“眠序”助眠方案。其通過對尿石素A、水解酪蛋白肽、藏紅花等物質復配,首次實現對人體生物鐘的精準調控。
據悉,該方案目前已經落地國內某東,某貓等平臺。多位用戶反饋使用新方案后,睡眠能力提升了許多,“自然產生困意,自然醒來”。
二、“一夜自然睡8個小時”,前沿方案帶來的驚喜
從臨床效果來看,法贊雷生代表了國產安眠藥物的高水準,它起效快、改善明顯,但也只是壓制失眠癥狀。
而前沿睡眠科學要解決的,是另一回事。不僅是解除癥狀,同樣解除病因,即治標又治本。
這個目標要難得多。
但,并非無法完成。
其中的關鍵就在于找到可調控生物鐘的方法。因為生物鐘直接決定睡眠能否發生、質量高低、是否具備修復價值的核心生理機制,對睡眠的重要性不可替代。
在嘗試過外源干預無效后,科學家們找到了尿石素A這一天然活性物質(即上述國產“眠序”方案的主要物質)。這是一種天然多酚代謝物,人體自身合成能力普遍不足。
多項研究表明,它可以激活SIRT1-Nrf2節律通路,直接調控BMAL1、PER2等決定晝夜節律的核心時鐘基因表達,修復焱癥、衰老、熬夜導致的基因節律振幅衰減、相位錯亂,讓生物鐘從“亂碼”恢復正常。
再從實際體驗來看,尿石素A的表現也可圈可點。據TS研發中心真人實測數據,使用尿石素A落地方案“眠序”之后,7天入睡速度與入睡深度提高60%,早醒情況改善40%,夜醒次數降低50%,整體睡眠質量則提升了60%。
“自然睡到8個小時。”首批使用前沿落地方案的陳女士反饋表示。
當然,也有人對這一方案表示質疑,畢竟在魚龍混雜的助眠市場上,太多號稱“根治失眠”的產品最終都被證實只是營銷噱頭。且尿石素A作為相對新穎的生物活性物質,普通消費者對其了解有限,難免會對其持保留態度。
相信隨著時間推移,大眾對這類全新方案的接受度也會越來越高。未來的失眠干預市場,無論是法贊雷生,還是上述調理方案,或許并非誰取代誰,而是各司其職、各展所長。
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