司美格魯肽專利到期，諾和諾德大中國區(qū)總裁：不是終點丨深度回響

開欄語

消費是經(jīng)濟(jì)的溫度計，也是時代的一面鏡子。

2026年是“十五五”開局之年。創(chuàng)新浪潮的奔涌，消費場景的重塑，產(chǎn)業(yè)邊界的消融……站在嶄新的十字路口，新京報消費研究院推出訪談欄目《深度回響》，持續(xù)對話消費領(lǐng)域各行業(yè)企業(yè)高管。

我們希望通過深入企業(yè)的決策腹地，洞見消費市場的趨勢變化。愿在這扇窗口，與您一同聽見中國消費活力與潛力的深度回響。

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁蔡琰博士。新京報記者 王卡拉 攝

今年3月20日，司美格魯肽核心化合物在中國的專利到期。

隨著這款年銷售額超360億美元的重磅藥物結(jié)束了在中國的獨占期，10家中國藥企已向國家藥監(jiān)局提交司美格魯肽生物類似藥的注冊申請。“群狼”環(huán)伺之下，原研藥何以應(yīng)對？

“專利到期不是終點。”參與諾和諾德近20年新藥研發(fā)、見證司美格魯肽上市的蔡琰，今年3月剛剛就任諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁。履新后接受采訪的蔡琰，多次提到了“信心”——不單單是對當(dāng)前關(guān)注度頗高的司美格魯肽專利到期后將面臨的競爭及GLP-1藥物研發(fā)管線布局，更是對具有全球戰(zhàn)略地位的中國市場充滿信心。

她表示，藥企目前僅僅觸碰到了減重藥市場的“冰山一角”，對司美格魯肽的開發(fā)還遠(yuǎn)沒有結(jié)束。

司美格魯肽更多適應(yīng)癥待探索

新京報：司美格魯肽核心化合物在中國的專利在今年3月到期，國內(nèi)已有多款司美格魯肽生物類似藥申報進(jìn)入沖刺階段，你如何看待司美格魯肽在中國市場即將面臨的競爭？

蔡琰：司美格魯肽在中國、加拿大、巴西、印度專利到期，但在歐美的專利還在保護(hù)期內(nèi)。在這個過程中，我覺得競爭是好事，市場是可以被創(chuàng)造和擴(kuò)大的。調(diào)研顯示，中國成年人中肥胖人群比例占到20.1%，但至今得到治療的患者還很少。更多生物類似藥進(jìn)入市場，將使更多人關(guān)注司美格魯肽；同時，原研司美格魯肽仍然具有先發(fā)優(yōu)勢，質(zhì)量和品牌已獲得大眾認(rèn)可。專利到期不是終點，我們有很強(qiáng)的信心去更好地迎接競爭。

新京報：原研司美格魯肽的底氣來自哪些方面？

蔡琰：原研司美格魯肽是全球處方量最高的GLP-1受體激動劑藥物。自2018年首次在美國上市至今，已積累全球5000萬患者-年的使用經(jīng)驗。司美格魯肽已開展了58個大型雙盲、隨機(jī)對照、多國家、多中心的全球臨床試驗，被各大指南列為推薦藥物。從循證醫(yī)學(xué)角度來說，司美格魯肽具有全面的證據(jù)鏈，有大量的真實世界數(shù)據(jù)（STEER, SCORE等超10項研究）能夠進(jìn)一步補(bǔ)充證明它在隨機(jī)對照試驗中的臨床獲益。所以從證據(jù)鏈、臨床效果和副作用控制各方面來看都首屈一指。

而生物制藥因結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝復(fù)雜，無法被完全“仿制”，生物類似藥只能達(dá)到“相似”，無法做到“相同”。原研司美格魯肽的發(fā)酵工藝、純化技術(shù)、佐劑配方及雜質(zhì)譜控制能力，構(gòu)成了生物類似藥難以逾越的技術(shù)屏障。

再者是生產(chǎn)能力，全球一半的胰島素由諾和諾德制造和提供，所以我們有大規(guī)模生產(chǎn)生物制劑的能力，對于原研產(chǎn)品的品質(zhì)和整個證據(jù)鏈都很有信心，跟生物類似藥相比，我們有非常強(qiáng)的領(lǐng)先優(yōu)勢。

新京報：諾和諾德在司美格魯肽新適應(yīng)癥開發(fā)上有何布局？

蔡琰：司美格魯肽的降糖、減重效果毋庸置疑，我們也在臨床試驗中一次次證明，它對心血管系統(tǒng)、腎臟、肝臟等多臟器系統(tǒng)具有保護(hù)作用，用長期事件結(jié)局證明了臨床收益，這是原研司美格魯肽獨有的全方面、全系統(tǒng)對心肝腎代謝綜合管理的臨床獲益。

諾和盈（減重版司美格魯肽）去年在美國獲批用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），成為首個也是唯一一個獲批用于治療MASH的GLP-1藥物。在歐洲和美國，司美格魯肽7.2毫克規(guī)格的產(chǎn)品剛剛獲批，臨床試驗證明，7.2毫克劑量能更好地幫助管理體重；研究數(shù)據(jù)顯示，約1/3的患者實現(xiàn)25%或以上的體重降幅。我們對司美格魯肽的開發(fā)還遠(yuǎn)沒有結(jié)束，有更多不同的適應(yīng)癥等待探索。

減重藥市場僅觸碰到“冰山一角”

新京報：除了來自生物類似藥的競爭外，目前還有多款GLP-1創(chuàng)新藥上市，賽道競爭日趨白熱化，諾和諾德在研發(fā)管線上留了什么后手？

蔡琰：我們有很多后手。在下一代的GLP-1類藥物研發(fā)管線布局上，我們把胰淀素類似物和司美格魯肽聯(lián)合開發(fā)成新藥CagriSema，減重效果更明顯，平均減重降幅達(dá)到23%。在此基礎(chǔ)上，我們還開發(fā)了首個具有GLP-1和胰淀素受體激動作用的單一分子Amycretin，目前注射制劑已推進(jìn)至臨床Ⅲ期，口服劑型即將啟動Ⅲ期臨床試驗。除此之外，我們和聯(lián)邦制藥聯(lián)合開發(fā)了三靶點受體激動劑UBT251，在Ⅱ期臨床試驗中國受試者中，24周平均體重降幅達(dá)19.7%，這個藥我們也希望盡快上市。

新京報：生物類似藥上市前，原研司美格魯肽已在多地降價，如何避免陷入單純的“內(nèi)卷價格戰(zhàn)”？

蔡琰：從價格策略來看，2025年12月，在和醫(yī)保部門談判續(xù)約時，諾和泰（降糖版司美格魯肽）就已經(jīng)降價，諾和盈（減重版司美格魯肽）、諾和忻（口服降糖版司美格魯肽）在今年年初進(jìn)一步降低掛網(wǎng)價格，這都是為了更好地服務(wù)中國患者。司美格魯肽不僅在中國降價，在美國、歐洲都有降價。藥企目前僅僅觸碰到了減重藥市場的“冰山一角”，當(dāng)前我們非常重要的優(yōu)先事項就是擴(kuò)大準(zhǔn)入范圍，提高司美格魯肽的可及性。

降價是商業(yè)策略之一，能增強(qiáng)我們的競爭力。但單純的價格戰(zhàn)不是健康的競爭方式，會陷入惡性循環(huán)。創(chuàng)新需要有經(jīng)濟(jì)支撐，作為一家制藥公司，諾和諾德最首要的任務(wù)是通過創(chuàng)新造福患者，在創(chuàng)新的同時保證患者生命的安全和藥品的質(zhì)量安全。

此外，肥胖癥是一種需要長期、綜合管理的疾病，并非單純用藥物就能解決。價格戰(zhàn)不是唯一的競爭手段，在調(diào)整價格之外，我們致力于加速商業(yè)模式轉(zhuǎn)型，通過提供整合解決方案，為患者的長期體重管理提供“不止于藥”的全方位長期守護(hù)。

中國是非常有發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?/strong>

新京報：作為諾和諾德大中華區(qū)的掌舵者，你如何看待中國市場，有哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？

蔡琰：中國是非常有前途、有發(fā)展?jié)摿Φ氖袌觯粌H是諾和諾德全球第二大市場，也是諾和諾德全產(chǎn)業(yè)鏈中一個非常重要的合作伙伴。回到中國我第一個體會就是更有信心了。今年正值“十五五”規(guī)劃的開局之年，我已切身體會到中國政策的持續(xù)性、可預(yù)期性和穩(wěn)定性。生物醫(yī)藥被列為“新興支柱產(chǎn)業(yè)”，今年又是“體重管理年”三年行動的第三年，給予了我更大的信心，希望在管理團(tuán)隊的支持下，更進(jìn)一步確立中國在全球市場的戰(zhàn)略定位。

談到機(jī)遇，肥胖癥和糖尿病領(lǐng)域還存在巨大的未被滿足的需求，我希望和公司一起改變中國的糖尿病、肥胖癥的曲線。提及挑戰(zhàn)，目前市場競爭激烈，有不少極具挑戰(zhàn)的競爭策略和差異化的市場打法，存在更為靈活的商業(yè)操作，帶給我們一定壓力。內(nèi)部觀念的轉(zhuǎn)變和協(xié)同，是我們當(dāng)前需要面對和解決的課題。“轉(zhuǎn)型過程中要做什么”，是所有變革管理者的必修課。

新京報：諾和諾德接下來在中國市場有何目標(biāo)？

蔡琰：我剛剛履新一個月，接觸了大量的專家、合作伙伴，更堅定了我們的策略：“三個堅持，兩個改變”。

“三個堅持”即全產(chǎn)業(yè)鏈布局、把創(chuàng)新藥更快帶入中國市場、深耕糖尿病和肥胖癥。在全產(chǎn)業(yè)鏈布局上，諾和諾德是跨國藥企當(dāng)中第一家在中國建立研發(fā)中心的企業(yè)，也是第一家在天津建立大型生產(chǎn)制造基地的企業(yè)，過去20年我們在產(chǎn)業(yè)鏈上的開發(fā)和投資，得到了政府認(rèn)可，會繼續(xù)全產(chǎn)業(yè)鏈投入。

我們一定要用最快的速度把創(chuàng)新藥帶到中國，因為中國非常認(rèn)可創(chuàng)新藥給中國患者帶來的價值。過去幾年，我們一直在加快“中國同創(chuàng)”的速度。今年3月，全球首個基礎(chǔ)胰島素/GLP-1RA周制劑（商品名：諾和杰）在華獲批，中國將成為該款創(chuàng)新藥物全球首個商業(yè)上市的國家。更具標(biāo)志性意義的是，諾和杰的COMBINE 1研究是諾和諾德歷史上首次由中國專家擔(dān)任全球首席研究者的國際多中心臨床研究，成為“中國同創(chuàng)”很好的例證。

深耕糖尿病和肥胖癥，是因為我們最擅長保持專注。對于糖尿病，我們一百年沒有改變；過去三十年深耕肥胖癥，未來也不會改變，將繼續(xù)在這兩個領(lǐng)域深耕。

兩個需要改變的地方，一是更好地改變我們的商業(yè)模式，以患者為中心，更加多元地把正確的疾病科普帶給患者；二是加強(qiáng)合作伙伴關(guān)系，與更多伙伴合作，觸及不同的角落。

新京報：在中國履新任職后，未來一年你的工作重點是什么？

蔡琰：我希望用一年的時間，通過改變帶來增長：不光是業(yè)務(wù)上增長，還體現(xiàn)在投資和產(chǎn)業(yè)鏈布局方面，我的夢想是讓中國成為“三大引擎”同步發(fā)展的市場。增長還體現(xiàn)在人員能力的增長，希望通過轉(zhuǎn)型更加提高團(tuán)隊的業(yè)務(wù)能力。中國是人才大國，我希望有更多的中國人才走向總部和國際市場。

新京報記者 王卡拉

編輯 王鹿

校對 柳寶慶