中國首個，獲批上市！

4月8日，葛蘭素史克（GSK）宣布其創(chuàng)新生物制劑易適來（德莫奇單抗）獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者，成為中國首個且目前唯一用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的超長效生物制劑。

值得關(guān)注的是，這距離該藥獲批用于重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘維持治療僅相隔約10天，標(biāo)志著這款全球首個半年給藥一次的IL-5超長效生物制劑在中國實現(xiàn)呼吸領(lǐng)域雙適應(yīng)癥布局。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種以2型炎癥為特征的慢性上呼吸道疾病，中國約有3000萬患者受其困擾。患者長期遭受鼻塞、嗅覺減退、面部脹痛及睡眠障礙等癥狀折磨，且傳統(tǒng)治療手段存在明顯局限——系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素長期使用副作用顯著，而鼻息肉切除術(shù)后的復(fù)發(fā)率居高不下，部分患者需接受多次手術(shù)。

此次獲批，基于兩項關(guān)鍵性III期臨床試驗ANCHOR-1和ANCHOR-2的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，治療52周后，德莫奇單抗組患者的總鼻內(nèi)窺鏡鼻息肉評分較安慰劑組顯著降低（ANCHOR-1降低0.7分，ANCHOR-2降低0.6分），鼻塞評分（VRS）亦明顯改善（分別降低0.23分和0.25分）。兩項試驗中，德莫奇單抗整體耐受性良好，患者不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度與安慰劑組相似。

德莫奇單抗的核心競爭力在于其超長效藥理特性。作為新一代抗IL-5單克隆抗體，該藥通過高結(jié)合親和力與延長半衰期的分子設(shè)計，實現(xiàn)每半年僅需注射一次的給藥方案。這與GSK上一代產(chǎn)品美泊利珠單抗（每月一次）及阿斯利康本瑞利珠單抗（每8周一次）形成差異化優(yōu)勢。

近年來，德莫奇單抗的國際化進(jìn)程呈現(xiàn)加速態(tài)勢。該藥于2025年12月獲美國FDA批準(zhǔn)用于重度哮喘，同月獲英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于哮喘及CRSwNP；2026年1月在日本獲批雙適應(yīng)癥；歐盟亦于2月批準(zhǔn)其用于兩項適應(yīng)癥。中國NMPA在2026年3月底批準(zhǔn)其用于重度哮喘后，迅速于4月追加CRSwNP適應(yīng)癥，審批效率與歐美主要市場保持同步。

在CRSwNP生物制劑領(lǐng)域，德莫奇單抗面臨多重競爭格局。同靶點產(chǎn)品中，美泊利珠單抗已于2025年初在華獲批該適應(yīng)癥；跨靶點競爭方面，賽諾菲/再生元的度普利尤單抗（抗IL-4R）在避免手術(shù)的數(shù)據(jù)表現(xiàn)上更為亮眼。

德莫奇單抗已獲批適應(yīng)癥

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

結(jié)語：隨著德莫奇單抗在華雙適應(yīng)癥獲批，中國患者正式邁入生物制劑半年管理時代，CRSwNP的治療范式正經(jīng)歷從頻繁干預(yù)向長效控制的深刻轉(zhuǎn)變。

參考來源：

1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2.https://mp.weixin.qq.com/s/8Cy5GSgiVW3_rTto5pqxBQ

圖片來源：攝圖網(wǎng)

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