【圈友說】注冊圈社群周問答集錦 - （2026.3.23-3.27）

來源：市場資訊

（來源：注冊圈）

Q1： 再注冊

Q：如果藥品批準文號是“國藥準字”開頭的，再注冊之后還會給一個新的批件嗎，還是沿用之前的？

A：（Sharon）：批件會給新的，但是文號不變。

Q2： 專利侵權

Q：（小魚）：國內專利未到期的產品，能否提前進行生產，并進行穩定性考察，然后等到專利到期上市銷售？我們是承諾到期后方可上市銷售，是否可以提前生產？

A：（蘑菇）：不可以，以經營為目的的生產，算侵權。可以先進行排產和生產前準備。

Q3： DSUR

Q：（RA-Ryan）：獲批臨床之后要求每年遞交藥學研究年度報告，這個報告是在哪個通道提交？

A：（泮婷）：跟DSUR一起。

Q4： 內包材

Q：（北京-注冊-西北狼）：原料藥的內包材必須是藥用包材嗎？

A：（CC）：需要藥用的，內包材和制劑要求一樣。

Q5： 公司變更

Q：（琪）：變更公司名稱和注冊地址如何操作？

A：（武麗娜）：直接地方局網站，走一網通辦即可。涉及要告知國家局/地方局評審中心的發公函給傳達室或信息部同步更新信息。

Q6： 商標注冊

Q：（北京+注冊+Jassie）：藥品商品名需要去哪里申請之后，提交藥品上市申請時才能使用嗎？還是設計好商品名后，直接向國家藥監局申請商品名使用，上市就能使用這個商品名？商標是需要到國家商標局去注冊拿到商標注冊證的。那商品名需要去哪兒先注冊嗎？

A：（北京-christine-CRORA）：商品名是國家藥監局注冊，與藥品上市注冊申請一并提出、同步審批，批準后方可使用。在確定擬使用的商品名后，應第一時間委托專業商標代理機構在商標局官網查詢該名稱是否已被他人注冊，并盡快提交商標注冊申請。

Q7： eCTD

Q：（濟南+注冊+喜羊羊）：已上市的原料藥，現在打算做補充申請，必須要eCTD嗎？

A：（偵察連最差的兵）：不必須，還沒到必須的時候。

Q8： DMF

Q：（廣東-化藥-敏聰）：FDA DMF新輔料，沒有非臨床的數據有可能做成DMF登記嗎？

A：（廣東+化藥+大夢）：可以。

Q9： 發補資料

Q：（湖南-制藥-諸葛流云）：發補注冊檢驗還未完成，但資料中提供了注冊檢驗接收通知書，網絡傳輸了原料藥發補資料，系統還是出現這個提示，是什么情況呢？

A1：（重慶-注冊-蘇木）：發補CDE需要收到藥檢院那邊寄給CDE的注冊檢驗報告和復核意見了才能啟動。

A2：CDE收到檢驗部門復核報告才開始啟動審評并計時。

Q10： eCTD

Q：（睡不醒的小喵）：用eCTD資料提交中國注冊，現在資料還需要全部文件蓋章嗎？

A：（jacy）：不需要。

Q11： 臨床登記

Q：（ANNIE）：臨床試驗批準之后需要在一個月內進行登記，但是那時候還沒有倫理委員會批件，沒法完成登記，應該怎么辦？

A1：2020年有新的法規，國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗登記與信息公示管理規范（試行）》的通告（2020年第9號），沒有一個月要求了。

A2：（江蘇注冊Han Meimei）：我們首例入組前填。

Q12： DMF

Q：（Wxw）：索引 List of Type II DMFs Available for Reference 清單中的API，是不是就不重要支付GDUFA費了？

A：（河南 注冊 南瓜）：是的。

Q：（Wxw）：一個 II 類 API DMF 可被多個 ANDA 索引，DMF 費用僅需一次性繳納（由DMF 持有人或首個 ANDA 申請人支付），交過GDUFA費，才進行CA，通過完整性審評的DMF才被列入List，后續索引該DMF的ANDA 申請人無需重復繳納 DMF 費。是這樣理解嗎？

A：（河南 注冊 南瓜）：是的，補充下這個API還得是激活狀態，也就是A，它這里是DMF list。通過CA后是可引用list。

Q13：補正時限

Q：（RA-Chloe）：有沒有補正超過一個月遞交的情況？不太確定補正通知的30日是自然日還是工作日呢？通知書上只說30日內，看注冊管理法好像是按工作日算？

A1：（注冊 masami）：受理老師說可以超過30d。

A2：（CC）：最好和受理的老師溝通一下說明需要超時的原因。

Q14： 中藥保護

Q：（正大清江）：中藥保護申請，是在中藥保護品種審評管理系統中填報申請表打印，然后直接將紙質資料遞交給國家藥品監督管理局嗎？

A：（湖南+中藥+焱森）：北京市西城區三里河東路8號國家市場監督管理總局食品審評中心（C座一層），材料寄送地址是這個。

Q15： 說明書修訂

Q：（成都 注冊 楊桃）：說明書修訂的話是一定要放樣稿嗎？可以只放文字版嗎？

A：（遼寧 中藥研發）：修訂后的文字稿就可以，不是非要設計后的。

Q16： 補正資料

Q：（RA-Chloe）：補正時，除了補充的資料，還要交其他的嗎，補正說明、承諾書之類的？

A：（上海～化藥注冊～張杰）：承諾書要重新交，因為核對碼變了，補正說明可交可不交，交的話，老師方便看。

Q17： 方法學驗證

Q：（寧-打雜）：申報IND的藥學研究信息匯總表的這里，方法學驗證是簡單概括一下，還是要把具體的主要項方法驗證總結匯總表格放進來？

A：（李）：方法學驗證總結，和M3中藥學里面的方法學總結一樣。

Q18：Reference Number

Q：（羅）：ASMF reference number是遞交之后官方分配還是我們自己申請呢？我們是原料藥生產企業，如果我們自己申請的話，如何申請呢？

A：（小米陽光）：ASMF我們是直接交的27個國家，沒有去申請reference number。跟制劑客戶商量好，約定時間遞交的。歐盟的ASMF遞交系統很方便，申報資料準備好，就可以遞交。reference number制劑客戶會給你們的吧。我們是制劑客戶給了27個國家的信息，loa里面的信息他提供，然后我們填好27個loa，雙方確認沒問題，才簽批的loa。

Q19： 注冊分類

Q：（亞惠）：目前國內已上市的該品種原研 / 參比制劑為晶型 A，我司計劃申報晶型 B原料藥。不同晶型的原料藥是否可以按仿制藥途徑單獨申報？ 以及在《藥品注冊情況申請表》中，注冊分類能否填寫化學藥 4 類？

A：（注冊圈）：不同晶型的原料藥可以按仿制藥途徑單獨申報，可以寫化學藥 4 類。風險晶型不同，是否能確保該原料制備的制劑與參比制劑“質量和療效一致”。晶型差異不應影響制劑的生物利用度，否則該原料就失去了市場價值。

Q20： 標準物質備案

Q：（江蘇-注冊Lina）：如果再注冊的時候沒有按照注冊證書進行標準物質的備案，會直接不被受理嗎？省局會接受情況說明嗎？

A：（注冊圈）：要看該類標準物質是否已經有其他家完成了備案，一般情況下省局會接受情況說明。

直播回放觀看渠道>>https://www.regulet.com/

來源 | 注冊圈交流群