首個中國原研核藥上市！看中國原研核藥期待力TOP10

4月2日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，瑞迪奧醫(yī)藥（吉倫泰醫(yī)藥旗下）自主研發(fā)的1類放射性創(chuàng)新藥锝[???Tc]佩昔瑞特加肽注射液（???Tc-3PRGD2）、及制備該藥品的注射用锝[???Tc]佩昔瑞特加肽藥盒通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查。

這是中國首個獲批上市的“First-in-class”核醫(yī)學(xué)放射診斷1類新藥、首個獲批上市的國產(chǎn)放射性核素偶聯(lián)藥物RDC，也是全球首款用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

診斷類核藥需要配合顯像設(shè)備來使用。锝[???Tc]佩昔瑞特加肽注射液的上市，將改變核醫(yī)學(xué)SPECT/CT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像）影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期和療效監(jiān)測的技術(shù)現(xiàn)狀和常規(guī)認(rèn)知。而直接的商業(yè)化優(yōu)勢是，SPECT/CT顯像的臨床診斷費(fèi)用更便宜，基層醫(yī)院覆蓋面更廣。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會核醫(yī)學(xué)裝備與技術(shù)分會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院李方教授曾表示，???Tc-3PRGD2用于SPECT/CT顯像，其臨床診斷費(fèi)用一定比PET/CT（正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像）便宜，對于我們國家，特別是對于基層醫(yī)院，這將是一個福音。

???Tc-3PRGD2的上市，契合2026中國原研核藥的主題——商業(yè)化放量與驗(yàn)證轉(zhuǎn)折點(diǎn)，背后正是核藥領(lǐng)域“中國市場”與“中國資產(chǎn)”兩大主體。

01.

搶地盤：MNC在華商業(yè)化序曲

據(jù)沙利文預(yù)測，中國放射性藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)在2030年將擴(kuò)大至260億元人民幣。

2025年11 月 5 日，諾華宣布镥 [177Lu] 特昔維匹肽（Pluvicto，派威妥）雙適應(yīng)癥在華獲批上市，成為國內(nèi)首個用于治療的放射配體療法藥物（RLT），用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的晚期前列腺癌。作為諾華在核藥領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，Pluvicto在2025年實(shí)現(xiàn)銷售額19.94億美元，同比增長42%，達(dá)到“重磅炸彈藥物”級別。而中國市場大門的打開，將向其50億美元銷售峰值的預(yù)期加速推進(jìn)。

一方面，中國市場仍然在MNC全球主要市場中占據(jù)重要位置，且在治療型核藥這一新興領(lǐng)域，仍處于尚待掘金狀態(tài)。以諾華為例，2025年中國市場收入42億美元，同比增長8%；核心營業(yè)利潤率達(dá)40.1%，同比提升210個基點(diǎn)，較原定2027年目標(biāo)提前兩年達(dá)成。此外，在諾華圈定的優(yōu)先發(fā)展地區(qū)中，中國僅次于美國，可見其對中國市場的重視。

另一方面，核藥的核心在于從同位素制備、生產(chǎn)遞送、用藥應(yīng)用場景的全面構(gòu)建，尤其需要在地化團(tuán)隊(duì)與細(xì)分院端的擴(kuò)展能力。核素制備產(chǎn)能、藥物半衰期與遞送覆蓋范圍，組成了核藥商業(yè)化的不可能三角。三角之間存在此消彼長的剛性約束，使得核藥行業(yè)天然具有區(qū)域壟斷屬性，進(jìn)而推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展與資源分配趨于集中化、寡頭化。

第一，生產(chǎn)端，核素的生產(chǎn)技術(shù)門檻極高，需要特殊反應(yīng)堆和技術(shù)，也是MNC需要爭奪的核心資源。2025年7月，中國首個外資核藥工廠、諾華中國放射性藥品生產(chǎn)基地落地浙江省嘉興市海鹽縣核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園，背靠秦山核電重水堆的獨(dú)特優(yōu)勢投資總額預(yù)計(jì)6億元人民幣，預(yù)計(jì)在2026年底投入生產(chǎn)。

第二，配送端，派威妥所使用的镥（Lu-177），半衰期約為6.647天。由于給藥時間窗口有限，中短期核藥通常以單人劑量的形式生產(chǎn)，需要借助核藥房/藥物中心的網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和輸送。正因如此，行業(yè)內(nèi)資源整合長期圍繞著擁有牌照的核藥房資產(chǎn)展開。具體路徑看，對于諾華而言，自建核藥房將帶來不必要的時間成本（建設(shè)周期3年+）和資金壓力（單個核藥房投資超4000萬）。因此，2025年12月，諾華與中國同輻（中核集團(tuán)旗下）附屬公司原子高科簽署Pluvicto商業(yè)合作協(xié)議，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供定制化的產(chǎn)品供應(yīng)與解決方案。

第三，產(chǎn)業(yè)鏈條上，不僅需要成熟、完備的上下游產(chǎn)業(yè)、核藥房配套，還要求一定范圍內(nèi)存在有核藥臨床使用資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。盡早在核藥中國市場打通商業(yè)化路徑，意味著搶占臨床入院路徑與商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，這將是MNC在華核藥領(lǐng)域的競爭力核心。

02.

找路徑：Biotech資產(chǎn)商業(yè)化

而同MNC一樣，缺乏中國放射性藥物合規(guī)經(jīng)驗(yàn)和入院資源的新興核藥企業(yè)會先著重在單品類競爭上塑造優(yōu)勢，再與大型醫(yī)藥龍頭、核技術(shù)龍頭進(jìn)行合作，盡早占據(jù)競爭相對較少的早期市場。

首款中國FIC核藥佩昔瑞特加肽注射液，同樣采取了合作醫(yī)藥商業(yè)流通巨頭的模式。

早在2023年11月，百洋醫(yī)藥與瑞迪奧達(dá)成商業(yè)化合作協(xié)議，百洋醫(yī)藥獲得其自主研發(fā)的核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷1類創(chuàng)新藥???Tc-3PRGD2在內(nèi)的系列放射性藥品及SPECT等影像設(shè)備產(chǎn)品，在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化運(yùn)營權(quán)益。事實(shí)上，百洋醫(yī)藥集團(tuán)在2022年就戰(zhàn)略投資了以北京大學(xué)醫(yī)學(xué)同位素研究中心主任王凡教授團(tuán)隊(duì)為核心的瑞迪奧，成為其第二大股東。公開信息顯示，百洋醫(yī)藥（SZ.301015）還擁有???Tc-HP-Ark2等多款自主研發(fā)的放射性藥品商業(yè)化權(quán)益。

作為首個國產(chǎn)診斷類核藥1類新藥，佩昔瑞特加肽注射液與治療型核藥Pluvicto的商業(yè)模式存在明顯差異——Pluvicto依賴顯著生存獲益以支撐高定價，后期擴(kuò)展需要通過醫(yī)保談判或商保覆蓋；同時，高度依賴完整的治療核藥全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)。

佩昔瑞特加肽注射液則依托已廣泛裝機(jī)的現(xiàn)有SPECT/CT設(shè)備——商業(yè)化推廣核心是臨床驗(yàn)證、醫(yī)生教育和技術(shù)普及，改變“SPECT/CT可用于腫瘤診斷與療效評價”的認(rèn)知。高效的品牌運(yùn)營與渠道滲透是成功的關(guān)鍵。百洋醫(yī)藥作為醫(yī)藥商業(yè)化龍頭企業(yè)，在創(chuàng)新品牌打造、全渠道覆蓋（合作超1.4萬家大中型醫(yī)院）、藥械協(xié)同生態(tài)運(yùn)營等具備顯著優(yōu)勢。

佩昔瑞特加肽注射液為全球首個以整合素αvβ3為靶點(diǎn)獲批的RDC，通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面以及腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的整合素αvβ3受體，以放射性核素锝[???Tc]標(biāo)記RGD肽藥物，讓???Tc-3PRGD2注射至體內(nèi)后能夠精準(zhǔn)濃聚在腫瘤組織，再用SPECT/CT照射，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)顯像。

18F-FDG PET/CT是目前多種惡性腫瘤臨床影像診斷與分期的金標(biāo)準(zhǔn)。但PET/CT客觀存在著設(shè)備價格昂貴、顯像藥物制備復(fù)雜、單次檢查收費(fèi)高昂（萬元左右），且需要患者自費(fèi)等局限性。與之相比， SPECT/CT設(shè)備在全國普及率高、藥物制備簡單、檢查費(fèi)用低（單次千元左右）且已納入醫(yī)保。

2025年ASCO年會上公開Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與傳統(tǒng)18F-FDG PET/CT代謝顯像進(jìn)行頭對頭比較，明確了在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移診斷中的特異性和準(zhǔn)確性優(yōu)勢：在272名接受手術(shù)的肺癌患者中，???Tc-3PRGD2 SPECT/CT在淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移診斷中的特異性為74.0%，顯著高于18F-FDG PET/CT的50.0%；在準(zhǔn)確性上，???Tc-3PRGD2 SPECT/CT為70.4%，顯著高于18F-FDG PET/CT的54.9%。這表明在相同數(shù)量的樣本中，???Tc-3PRGD2 SPECT/CT能更準(zhǔn)確地識別出真正的腫瘤淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，減少誤診。

在假陽性糾正上，???Tc-3PRGD2 SPECT/CT校正了152名患者（59%）共計(jì)344個淋巴結(jié)站點(diǎn)的18F-FDG PET/CT假陽性診斷，且對116名（45%）患者的淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移評估更準(zhǔn)確。而18F-FDG PET/CT僅在40名（15%）患者中診斷效能更高。這意味著炎癥或其他非惡性病變區(qū)域有可能被18F-FDG PET/CT錯誤診斷為腫瘤淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移；在肺部惡性腫瘤鑒別診斷上，268例獲得肺部病灶病理診斷的患者中，???Tc-3PRGD2 SPECT/CT與18F-FDG PET/CT對肺部惡性腫瘤的檢出率無顯著差異（敏感性96% vs 98%，P=0.083）。

03.

等BD：臨床爆發(fā)，中國原創(chuàng)核藥新藥期待力TOP

國內(nèi)Biotech而言，監(jiān)管與BD是驗(yàn)證自主研發(fā)核藥全球競爭力的兩大路徑。回望2025年，中國原創(chuàng)核藥迎來臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)爆發(fā)年，中國資產(chǎn)步入關(guān)鍵驗(yàn)證路徑。同時，秦山核電重水堆投產(chǎn)、夾江醫(yī)用同位素試驗(yàn)堆開建等核素生產(chǎn)突破，將打破現(xiàn)有的同位素生產(chǎn)格局，進(jìn)一步挖掘中國市場潛力。

MNC搶地盤和Biotech找路徑共同構(gòu)成了中國資產(chǎn)的供需兩側(cè)，而中國市場擴(kuò)張與市場教育將如何加速中國資產(chǎn)的監(jiān)管、商業(yè)化與出海，仍然值得觀望。

整體來看，仍處于創(chuàng)新資產(chǎn)早期的核藥創(chuàng)新領(lǐng)域，受限于平臺驗(yàn)證和核素生產(chǎn)，管線靶點(diǎn)與適應(yīng)癥無可避免呈現(xiàn)出同質(zhì)化和內(nèi)卷。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)在研核藥管線前三靶點(diǎn)（PSMA、FAP、HER2）占比較高，適應(yīng)癥大多局限在前列腺癌和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，first-in-class產(chǎn)品較少。這意味著，在諾華一家獨(dú)大的全球核藥布局下，契合全球從β核素向α核素的迭代方向，α核素資產(chǎn)或更有優(yōu)勢。比如2024年輻聯(lián)科技將225Ac-FL-091以5.715億美元總額授權(quán)給韓國SK生物集團(tuán)。

同時，核藥主流RDC有望延續(xù)中國醫(yī)藥工程化紅利與偶聯(lián)優(yōu)勢，對標(biāo)BD長紅的雙抗和ADC領(lǐng)域——RDC同樣由靶向配體、連接子、螯合劑和核素構(gòu)成，中國Biotech在ADC和雙抗領(lǐng)域積累的靶點(diǎn)選擇、連接子（Linker）設(shè)計(jì)、偶聯(lián)工藝等經(jīng)驗(yàn)，可以快速遷移到RDC研發(fā)中。例如，百利天恒1類創(chuàng)新抗體放射性核素偶聯(lián)藥物（ARC）已進(jìn)入臨床。擁有中美雙報(bào)及臨床試驗(yàn)、成熟偶聯(lián)技術(shù)平臺、臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證、產(chǎn)業(yè)化能力的中國Biotech，在RDC領(lǐng)域?qū)ν?/strong>合作時將更具吸引力。

不過，由于安全性考量更復(fù)雜、產(chǎn)業(yè)鏈條角色更多，RDC的臨床開發(fā)周期可能更長，RDC領(lǐng)域BD更有可能發(fā)生在驗(yàn)證初步療效和安全性的臨床后期。

RDC領(lǐng)域，能否再造映恩生物的神話？

動脈網(wǎng)制圖，排名不分先后

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*封面來源：神筆PRO

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